Professionnels en Mise en service, Qualification et Validation – Suisse

Lieu : Suisse – les lieux de projet peuvent inclure Basel, Visp et d'autres centres majeurs de fabrication pharmaceutique Type d'emploi : Opportunités permanentes et contractuelles Entreprise : KPC International KPC International développe sa présence en Suisse et souhaite s'entretenir avec des professionnels expérimentés en mise en service, qualification et validation pour des projets pharmaceutiques et biopharmaceutiques actuels et à venir. Nous accompagnons les grands projets d'investissement, de la stratégie et de la conception jusqu'à la mise en service, la qualification, le démarrage et l'état de préparation opérationnelle. Des opportunités peuvent être disponibles tant pour des rôles de direction de projet que pour des rôles d'exécution directe. Domaines d'intérêt Nous acceptons les candidatures de professionnels ayant de l'expérience dans un ou plusieurs des domaines suivants : • Direction de la mise en service et de la qualification • Utilités propres (clean utilities) et utilités de base (black utilities) • HVAC et salles blanches • Fabrication de substances médicamenteuses et de produits finis • Remplissage-finition et traitement aseptique • Préparation de tampons et de milieux • Systèmes CIP et SIP • Équipements de procédés upstream et downstream • Équipement de laboratoire et analytique • Automation et validation de systèmes informatisés • Cartographie thermique • Documentation de qualification et génération de documents • Assurance qualité et supervision de la validation • KNEAT, Veeva ou d'autres systèmes de validation électroniques Résponsabilités types Selon la mission, les responsabilités peuvent inclure : • Développer et mettre en œuvre des stratégies de mise en service et de qualification • Préparer, réviser et exécuter la documentation du cycle de vie • Soutenir les activités de DQ, FAT, SAT, mise en service, IQ, OQ et PQ • Réviser les URS, les spécifications, les évaluations des risques et les matrices de traçabilité • Gérer les déviations, les punch items et la clôture de la qualification • Coordonner avec les équipes d'ingénierie, de qualité, d'automation, les fournisseurs et les opérations • Assurer un leadership technique sur les systèmes ou les flux de travail assignés • Soutenir l'état de préparation aux inspections et la conformité aux exigences GMP applicables Profil du candidat Nous sommes intéressés par des candidats pouvant démontrer : • Une expérience au sein d'environnements de fabrication pharmaceutiques, biotechnologiques ou autres environnements réglementés • Une expérience pratique en mise en service, qualification ou validation • Une solide compréhension des exigences GMP et du cycle de vie des projets • La capacité de travailler efficacement avec des équipes multidisciplinaires et internationales • De solides compétences en documentation technique et en communication • Une maîtrise professionnelle de l'anglais Des compétences linguistiques en allemand ou en français, une expérience de travail en Suisse et une familiarité avec les sites de fabrication pharmaceutique suisses seraient un avantage mais ne sont pas essentielles pour chaque poste. Éligibilité au travail Les candidatures sont les bienvenues de la part de candidats déjà autorisés à travailler en Suisse, des ressortissants de l'UE/EFTA et d'autres professionnels expérimentés qui pourraient nécessiter un soutien pour l'obtention d'un permis de travail. Toute exigence potentielle de permis de travail ou de relocalisation sera examinée individuellement et dépendra du poste, du lieu du projet, de l'expérience du candidat et des exigences d'immigration suisses applicables. À propos de KPC International KPC International soutient des projets pharmaceutiques et biopharmaceutiques dans le monde entier depuis 2001. Nos équipes fournissent des services spécialisés d'ingénierie, de mise en service, de qualification, de validation et de réalisation de projets, du concept jusqu'au démarrage et à l'exploitation. Nous offrons la possibilité de travailler sur des projets techniquement stimulants avec des organisations de sciences de la vie de premier plan, soutenus par une équipe internationale expérimentée.