MSAT Technical Lead - Drug Substance - Biologics

Science and Technology (SAT) fa parte del Global CMC, Science & Technology Department (GCSAT). GCSAT è un'organizzazione in crescita, responsabile dell'ottimizzazione e della gestione del ciclo di vita dei processi produttivi e analitici clinici e commerciali di Sobi nella nostra rete esterna. SAT garantisce una produzione e un test dei nostri prodotti conformi, affidabili, convenienti e sostenibili, ora e in futuro. Il team SAT detiene le conoscenze scientifiche e tecniche avanzate per la produzione e i test analitici dei prodotti clinici e commerciali di Sobi ed è responsabile del mantenimento costante dei processi in uno stadio validato. Il Technical Lead è fondamentale per garantire l'eccellenza tecnica, la conformità normativa e il miglioramento continuo dei processi di produzione. L'incaricato guiderà la collaborazione interfunzionale per supportare il lancio e la gestione del ciclo di vita dei prodotti, i trasferimenti tecnologici e l'implementazione di metodologie innovative. Responsabilità principali: Esperto della materia (SME) per la produzione di DS Biologics. Process owner della validazione di DS Biologics per i prodotti Sobi. Guidare ed eseguire progetti MSAT come il miglioramento dei processi di produzione e dei costi come parte della gestione del ciclo di vita (LCM). Partecipare e guidare le attività interne relative alla produzione (esterna) come modifiche di processo, deviazioni maggiori/critiche, valutazioni del rischio e CAPA. Emettere, revisionare e approvare le SOP e le istruzioni di produzione interne ed esterne applicabili. Revisionare e supervisionare l'impostazione, l'esecuzione e la documentazione di studi tecnici, qualifiche e validazioni. Scrivere e revisionare le sezioni applicabili dell'APR/PQR. Scrivere e revisionare le sezioni applicabili nei file di registrazione, variazioni ed espansione del mercato, nonché rispondere alle richieste e alle domande delle autorità sanitarie. Supportare la valutazione del sourcing di nuovi produttori per contratto di DS Biologics e la partecipazione allo sviluppo di accordi di fornitura e qualità. Guidare le componenti di processo del trasferimento del prodotto, le attività di scale up, le validazioni e supervisionare la produzione di processi DS Biologics presso produttori esterni per progetti Sobi in fase clinica e commerciale. Essere consapevole dei progressi tecnologici della produzione farmaceutica esterna, comprendere e introdurre nuove tecnologie e come queste possano essere applicabili all'innovazione di processo, al miglioramento dei costi o della resa. Rappresentare SAT nei team di governance del prodotto secondo necessità, incluso il potenziale coordinamento della supervisione e dell'escalation del portafoglio di progetti DS, DP e analitici. Supportare il programma di miglioramento continuo di SAT e Sobi per i processi aziendali interni, i sistemi e i template. Istruzione universitaria in Biologia, Biotecnologie, Farmacia o simili. +10 anni di esperienza nella produzione di DS Biologics per uso commerciale. L'esperienza aggiuntiva nella produzione clinica e nello sviluppo di processi per uso clinico e commerciale è un plus. Forte esperienza in Upstream Manufacturing (inclusa la gestione dei bank cellulari e l'implementazione di nuovi working cell bank). La coltura di cellule di mammifero principalmente e la fermentazione batterica sono un plus. Forte comprensione dei modelli di scale down e della loro qualifica è un plus. Background scientifico e tecnico di sviluppo CMC, lancio di prodotti è un plus. Esperienza con le linee guida normative e la comunicazione con le autorità regolatorie. Dimostrabile esperienza di lavoro in team interfunzionali con capacità di multitasking, dare priorità e di essere un decisore efficace. Capacità di prosperare in ambienti nuovi e non strutturati e di influenzare senza autorità. Capacità di agire in modo indipendente e di prendere l'iniziativa. Buone capacità comunicative, verbali/scritte e di ascolto. Fluente in inglese. Viaggi fino al 30% del tempo. Come candidarsi Abbiamo un processo di selezione in corso per questo reclutamento e vi chiediamo di inviare la vostra candidatura il prima possibile. Cliccate su apply e includete il vostro curriculum in inglese. Perché unirsi a noi? Qui in Sobi, la nostra missione e la nostra cultura ci entusiasmano all'idea di venire al lavoro ogni giorno, ma ecco altri motivi per unirsi al nostro team: Enfasi sull'equilibrio tra vita privata e lavoro Ambiente collaborativo e orientato al team Opportunità di crescita professionale Diversità e Inclusione Compensazione competitiva per il vostro lavoro Creare un impatto positivo per aiutare i pazienti affetti da malattie ultra-rare che necessitano di trattamenti salvavita Siamo un'azienda globale con oltre 1.900 dipendenti in più di 30 paesi e siamo impegnati verso le società in cui operiamo. Con un team di gestione altamente qualificato che dirige le nostre vittorie quotidiane e un Board con una carriera stellare, siamo pronti ad affrontare le malattie, i disturbi e l'avversità del mondo. Le nostre persone credono di avere il potere di avere un impatto positivo sulla vita degli altri perché è esattamente ciò che facciamo qui. Se cercate una carriera che sfrutti i vostri talenti in un modo che renda il mondo un posto migliore e più sano, potremmo avere un lavoro per voi. Sappiamo che i nostri dipendenti sono la nostra risorsa più preziosa e la nostra cultura lo comunica. Offriamo un pacchetto di benefit competitivo per supportare la salute e la felicità del nostro staff. In Sobi, il lavoro che facciamo ogni giorno ridefinisce gli standard di cura e trasforma le vite delle persone che vivono con malattie rare. Come team diversificato di persone imprenditoriali, siamo appassionati del nostro percorso di crescita verso l'obiettivo di diventare un leader globale, facendo la differenza per i pazienti affetti da malattie rare, muovendoci rapidamente e sfidando sempre lo status quo. Ci impegniamo a crea