MSAT Technical Lead - Drug Substance - Biologics

Science and Technology (SAT) fait partie du département Global CMC, Science & Technology (GCSAT). GCSAT est une organisation en pleine croissance, responsable de l'optimisation et de la gestion du cycle de vie des processus de fabrication et analytiques cliniques et commerciaux de Sobi dans notre réseau externe. SAT assure une fabrication et des tests de nos produits conformes, fiables, rentables et durables, maintenant et dans le futur. L'équipe SAT détient les connaissances scientifiques et techniques de haut niveau pour la fabrication et les tests analytiques des produits cliniques et commerciaux de Sobi et est responsable de maintenir les processus en permanence dans un état validé. Le Technical Lead joue un rôle pivot pour assurer l'excellence technique, la conformité réglementaire et l'amélioration continue des processus de fabrication. Le titulaire du poste stimulera la collaboration interfonctionnelle pour soutenir le lancement et la gestion du cycle de vie des produits, les transferts de technologie et la mise en œuvre de méthodologies innovantes. Principales responsabilités : Expert en la matière (SME) pour la fabrication de DS Biologics. Propriétaire des processus de validation de DS Biologics pour les produits Sobi. Diriger et exécuter des projets MSAT tels que l'amélioration des processus de fabrication et des coûts dans le cadre de la gestion du cycle de vie (LCM). Participer et diriger les activités internes liées à la fabrication (externe) telles que les changements de processus, les déviations majeures/critiques, les évaluations de risques et les CAPAs. Émettre, réviser et approuver les SOP et instructions de fabrication internes et externes applicables. Réviser et superviser la mise en place, l'exécution et la documentation des études techniques, des qualifications et des validations. Rédiger et réviser les sections applicables de l'APR/PQR. Rédiger et réviser les sections applicables dans les dossiers d'enregistrement, les variations et l'expansion du marché, ainsi que répondre aux demandes et questions des autorités de santé. Soutenir l'évaluation du sourcing de nouveaux fabricants de contrat de DS Biologics et participer à l'élaboration des accords d'approvisionnement et de qualité. Diriger les composantes de processus du transfert de produit, les activités de montée en échelle (scale up), les validations et superviser la fabrication des processus de DS Biologics chez les fabricants externes pour les projets Sobi en phase clinique et commerciale. Être conscient des avancées technologiques de la fabrication pharmaceutique externe, comprendre et introduire de nouvelles technologies et voir comment elles peuvent être applicables à l'innovation des processus, à l'amélioration des coûts ou du rendement. Représenter SAT dans les équipes de gouvernance des produits selon les besoins, y compris potentiellement la coordination de la surveillance et l'escalade du portefeuille de projets DS, DP et analytiques. Soutenir le programme d'amélioration continue de SAT et de Sobi pour les processus métier, les systèmes et les modèles internes. Éducation universitaire en biologie, biotechnologie, pharmacie ou similaire. +10 ans d'expérience dans la fabrication de DS Biologics pour usage commercial. Une expérience supplémentaire dans la fabrication clinique et le développement de processus pour usage clinique et commercial est un plus. Solide expérience en fabrication Upstream (incluant la banque de cellules et la mise en œuvre de nouvelles banques de cellules de travail). La culture de cellules mammaliennes principalement et la fermentation bactérienne sont un plus. Bonne compréhension des modèles de scale down et de leur qualification est un plus. Connaissances scientifiques et techniques du développement CMC, du lancement de produit est un plus. Expérience des directives réglementaires et de la communication avec les autorités réglementaires. Expérience démontrable de travail dans une équipe interfonctionnelle avec capacité à gérer plusieurs tâches, à prioriser et à être un décideur efficace. Capacité à s'épanouir dans des environnements nouveaux et non structurés et à influencer sans autorité. Capacité à agir de manière indépendante et à prendre des initiatives. Bonnes compétences en communication, orale/écrite et écoute. Maîtrise de l'anglais. Déplacements jusqu'à 30% du temps. Comment postuler Nous avons un processus de sélection en cours pour ce recrutement et vous demandons d'envoyer votre candidature dès que possible. Cliquez sur apply et incluez votre CV en anglais. Pourquoi nous rejoindre ? Ici chez Sobi, notre mission et notre culture nous enthousiasment pour venir travailler chaque jour, mais voici quelques autres raisons de rejoindre notre équipe : Accent mis sur l'équilibre vie professionnelle/vie privée Environnement collaboratif et axé sur l'équipe Opportunités de croissance professionnelle Diversité et inclusion Rémunération compétitive pour votre travail Avoir un impact positif pour aider les patients atteints de maladies ultra-rares qui ont besoin de traitements vitaux Nous sommes une entreprise mondiale avec plus de 1 900 employés dans plus de 30 pays et nous nous engageons envers les sociétés dans lesquelles nous opérons. Avec une équipe de direction hautement qualifiée dirigeant nos victoires quotidiennes, et un conseil d'administration au parcours exceptionnel, nous sommes prêts à affronter les maladies, les maux et l'adversité du monde. Nos collaborateurs croient qu'ils ont le pouvoir d'avoir un impact positif sur la vie des autres, car c'est exactement ce que nous faisons ici. Si vous recherchez une carrière qui exploite vos talents d'une manière qui rend le monde meilleur et plus sain, nous pourrions avoir un poste pour vous. Nous savons que nos employés sont notre atout le plus précieux, et notre culture le transmet. Nous offrons un ensemble d'avantages sociaux compétitifs pour soutenir la santé et le bonheur de notre personnel. Chez Sobi, le travail que