MSAT Technical Lead - Drug Substance - Biologics

Science and Technology (SAT) ist Teil der Global CMC, Science & Technology Department (GCSAT). GCSAT ist eine wachsende Organisation, die für die Optimierung und das Lebenszyklusmanagement der klinischen und kommerziellen Fertigungs- und Analyseprozesse von Sobi in unserem externen Netzwerk verantwortlich ist. SAT gewährleistet eine konforme, zuverlässige, kosteneffiziente und nachhaltige Herstellung und Prüfung unserer Produkte jetzt und in Zukunft. Das SAT-Team hält das wissenschaftliche und technische Expertenwissen für die Herstellung und analytische Prüfung der klinischen und kommerziellen Produkte von Sobi und ist dafür verantwortlich, die Prozesse stets in einem validierten Zustand zu halten. Der Technical Lead ist entscheidend für die Sicherstellung technischer Exzellenz, der Einhaltung regulatorischer Vorschriften und der kontinuierlichen Verbesserung von Herstellungsprozessen. Der Stelleninhaber wird die funktionsübergreifende Zusammenarbeit vorantreiben, um die Markteinführung und das Lebenszyklusmanagement von Produkten, Technologietransfers und die Implementierung innovativer Methodiken zu unterstützen. Hauptverantwortlichkeiten: Fachexperte (SME) für die DS Biologics Herstellung. Prozessverantwortlicher für die DS Biologics Validierung für Sobi Produkte. Leitung und Durchführung von MSAT-Projekten wie der Optimierung von Herstellungsprozessen und Kosten als Teil des Lebenszyklusmanagements (LCM). Teilnahme an und Leitung interner Aktivitäten im Zusammenhang mit der (externen) Herstellung, wie Prozessänderungen, größere/kritische Abweichungen, Risikobewertungen und CAPAs. Erstellung, Überprüfung und Genehmigung anwendbarer interner und externer SOPs und Herstellungsvorschriften. Überprüfung und Überwachung des Aufbaus, der Durchführung und der Dokumentation technischer Studien, Qualifizierungen und Validierungen. Schreiben und Überprüfen anwendbarer Abschnitte des APR/PQR. Schreiben und Überprüfen anwendbarer Abschnitte in Registrierungsunterlagen, Variationen und Marktexpansion sowie Beantwortung von Anfragen und Fragen der Gesundheitsbehörden. Unterstützung bei der Sourcing-Bewertung neuer DS Biologics Auftragshersteller und Teilnahme an der Entwicklung von Liefer- und Qualitätsvereinbarungen. Leitung der Prozesskomponenten des Produkttransfers, der Scale-up-Aktivitäten, der Validierungen und Überwachung der Herstellung von DS Biologics Prozessen bei externen Herstellern für Sobi Projekte in der klinischen und kommerziellen Phase. Aufmerksamkeit für technologische Fortschritte in der externen pharmazeutischen Herstellung, Verständnis und Einführung neuer Technologien und deren Anwendung auf Prozessinnovation, Kosten- oder Ertragsverbesserung. Vertretung von SAT in Product Governance Teams nach Bedarf, einschließlich der potenziellen Koordinierung der Aufsicht und Eskalation des DS, DP und Analytical Projektportfolios. Unterstützung des SAT und des kontinuierlichen Verbesserungsprogramms von Sobi für interne Geschäftsprozesse, Systeme und Vorlagen. Universitär gebildete Fachkraft in Biologie, Biotechnologie, Pharmazie oder Ähnlichem. +10 Jahre Erfahrung in der Herstellung von DS Biologics für die kommerzielle Nutzung. Zusätzliche Erfahrung in der klinischen Herstellung und Prozessentwicklung für die klinische und kommerzielle Nutzung ist ein Plus. Starker Hintergrund in der Upstream-Herstellung (einschließlich Zellbanking und Implementierung neuer Working Cell Banks). Säugetierzellkultur hauptsächlich und bakterielle Fermentation sind ein Plus. Starkes Verständnis von Scale-down-Modellen und deren Qualifizierung ist ein Plus. Wissenschaftlicher und technischer Hintergrund in der CMC-Entwicklung und Produkteinführung ist ein Plus. Erfahrung mit regulatorischen Richtlinien und der Kommunikation mit Regulierungsbehörden. Nachweisbare Erfahrung in der Arbeit in funktionsübergreifenden Teams mit der Fähigkeit, Multitasking zu betreiben, Prioritäten zu setzen und eine effektive Entscheidungskraft zu zeigen. Fähigkeit, in neuen, unstrukturierten Umgebungen erfolgreich zu sein und ohne formale Autorität zu beeinflussen. Fähigkeit, unabhängig zu handeln und Eigeninitiative zu ergreifen. Gute Kommunikationsfähigkeiten, mündlich/schriftlich und zuhörend. Fließend in Englisch. Reisebereitschaft bis zu 30 % der Zeit. Wie Sie sich bewerben Wir führen derzeit einen Auswahlprozess für diese Rekrutierung durch und bitten Sie, Ihre Bewerbung so schnell wie möglich einzureichen. Klicken Sie auf „apply“ und fügen Sie Ihren Lebenslauf auf Englisch bei. Warum wir? Hier bei Sobi begeistern uns unsere Mission und unsere Kultur jeden Tag aufs Neue, aber hier sind noch ein paar weitere Gründe, unser Team zu verstärken: Betonung der Work-Life-Balance Kooperative und teamorientierte Umgebung Möglichkeiten für berufliches Wachstum Vielfalt und Inklusion Wettbewerbsfähige Vergütung für Ihre Arbeit Einen positiven Beitrag leisten, um ultra-seltene Patienten zu helfen, die lebensrettende Behandlungen benötigen Wir sind ein globales Unternehmen mit über 1.900 Mitarbeitern in mehr als 30 Ländern und fühlen uns den Gesellschaften, in denen wir tätig sind, verpflichtet. Mit einem hochqualifizierten Managementteam, das unsere täglichen Erfolge leitet, und einem Board mit einer hervorragenden Erfolgsbilanz sind wir bereit, uns den Krankheiten, Leiden und Widrigkeiten der Welt zu stellen. Unsere Mitarbeiter glauben, dass sie die Kraft haben, einen positiven Einfluss auf das Leben anderer zu nehmen, denn genau das tun wir hier. Wenn Sie eine Karriere suchen, die Ihre Talente so nutzt, dass die Welt ein besserer, gesünderer Ort wird, haben wir vielleicht den richtigen Job für Sie. Wir wissen, dass unsere Mitarbeiter unser wertvollstes Gut sind, und unsere Kultur vermittelt dies. Wir bieten ein wettbewerbsfähiges Leistungspaket, um die Gesundheit und das Glück unserer Mitarbeiter zu unterstützen. Bei Sobi definiert die Arbeit, die wir jeden Tag leisten, den Standard der Versorgung neu und verändert das Leben