Global Product Safety Science Lead

Proprietà di sicurezza a livello di prodotto Eseguire e guidare attività di rilevamento, valutazione, convalida ed escalation dei segnali per i prodotti assegnati. Definire la strategia per la metodologia di rilevamento dei segnali di sicurezza, il tracciamento dei segnali e la supervisione dei segnali di sicurezza per i prodotti assegnati. Guidare, eseguire e documentare valutazioni del rapporto beneficio-rischio e garantire che siano implementate adeguate strategie di gestione del rischio. Guidare e eseguire valutazioni per la preparazione, la revisione e l'approvazione di deliverable di sicurezza chiave (ad es. PSUR, DSUR, RMP, risposte regolatorie). Tradurre le informazioni sulla sicurezza dei dati in raccomandazioni azionabili per le discussioni sul rapporto beneficio-rischio a livello di prodotto e le interazioni regolatorie. Guidare le interazioni di scienza clinica della sicurezza con le società partner per i prodotti assegnati (se applicabile) garantendo la condivisione delle informazioni sulla sicurezza secondo l'SDEA e la creazione e il funzionamento collaborativo del JSMT. Fornire input scientifici sulla sicurezza al comitato di valutazione ISS come richiesto. In caso di escalation della qualità del prodotto, lavorare in modo cross-funzionale per comprendere gli impatti sui pazienti e (se richiesto) guidare la preparazione di una dichiarazione di valutazione della minaccia per la salute. Esecuzione cross-funzionale (MDT) Agire come rappresentante della Scienza della sicurezza nel Medical Development Team (MDT) e garantire l'integrazione della sicurezza nello sviluppo e nelle decisioni del ciclo di vita del prodotto. Fornire input di sicurezza clinica nella progettazione, esecuzione, analisi e interpretazione degli studi, comprese le responsabilità di Safety Lead a livello di studio dove applicabile. Fornire competenze mediche e farmacovigilanza ad esempio per la strategia di sicurezza clinica del programma di sviluppo clinico del prodotto, lo sviluppo del Target Product Profile (TPP), lo sviluppo e la manutenzione del RSI, compresi IB e CDS Governance e processo decisionale Presiedere i team di beneficio-rischio a livello di prodotto (BRT) e garantire un'operazione efficace secondo le SOP. Rappresentare il BRT nel Benefit Risk Council (BRC). Agire come principale decision-maker per le questioni di sicurezza a livello di prodotto, compresa la convalida e l'escalation dei segnali. Collaborazione e consegna Guidare le interazioni con i partner esterni e i fornitori di servizi relativi ai deliverable di sicurezza del prodotto assegnato. Supportare le interazioni regolatorie, le ispezioni e le audit a livello di prodotto. Sviluppo delle persone e delle capacità Mentorare i colleghi e supportare lo sviluppo delle capacità all'interno del team di sicurezza del prodotto. Miglioramento continuo e processo decisionale basato sui dati Utilizzare attivamente e sviluppare in modo continuo la competenza nei sistemi di sicurezza, negli strumenti di visualizzazione dei dati e nelle analisi abilitate da AI (ad es. Veeva Vault(s), dashboard di analisi) per supportare il rilevamento dei segnali robusto ed efficiente, le valutazioni della sicurezza e il processo decisionale per i prodotti assegnati. Identificare opportunità di miglioramento dei processi, dei dati e dei sistemi all'interno della Scienza della sicurezza. Livello di autonomia: lavora in modo indipendente con responsabilità per i prodotti assegnati, escalando questioni complesse o cross-prodotto come appropriato. Istruzione/Eesperienza di lavoro Richiesto: MD, PharmD, PhD o Master in Scienze della vita/Sanità pubblica Esperienza solida in farmacovigilanza e scienza della sicurezza all'interno di un ambiente farmaceutico o regolatorio Conoscenza approfondita delle norme PV globali (ad es. GVP, ICH E2E), processi e pratiche di farmacovigilanza Competenza nell'analizzare, sintetizzare dati e informazioni mediche e scientifiche sulla sicurezza e contribuire all'interpretazione scientifica Forti abilità di comunicazione e collaborazione con gli stakeholder Competenza in Excel, query di database (ad es. SQL), e visualizzazione dei dati di base (ad es. Power BI, Spotfire), strumenti correlati ad AI Esperienza di lavoro con programmi di sviluppo e prodotti con autorizzazioni di mercato Esperienza nella gestione di team di sicurezza del prodotto cross-funzionali globali, con consegna di strategia di sicurezza medica, con esperienza in processo di segnale di sicurezza, scrittura di rapporti aggregati, comunicazione e gestione del rischio di sicurezza Desiderato: Esperienza di lavoro con società partner per lo sviluppo e la commercializzazione di prodotti sui mercati globali Esperienza nella presentazione di informazioni sulla sicurezza medica alle riunioni delle Autorità sanitarie Dimostrata competenza nella comprensione, interpretazione e applicazione di vari requisiti di farmacovigilanza a livello di paese/regione Abilità/Conoscenze/Lingue Richiesto: Inglese scritto e parlato di alta qualità Forti abilità analitiche Effettivo comunicatore (orale, scritto, presentazioni) a tutti i livelli dell'azienda Capacità di lavorare in modo efficace per raggiungere obiettivi ambiziosi Giudizio equilibrato e solido; in grado di valutare e gestire i rischi; sicuro di sé, proattivo e deciso Dimostrata capacità di guidare attività di sicurezza e discussioni scientifiche Forti capacità di leadership di team. Dimostrata capacità di costruire relazioni sia internamente che esternamente; forte collaboratore all'interno della funzione PV, leadership e organizzazione più ampia Sobi è un'azienda biofarmaceutica internazionale, dedicata a fornire l'accesso a trattamenti innovativi che trasformano la vita delle persone con malattie rare nelle aree di ematologia, immunologia e assistenza specialistica. Con la nostra sede centrale a Stoccolma, Svezia, Sobi dispone anche di sedi a Basilea, Svizzera. Puoi trovare ulteriori informazioni su Sobi al si