Responsable mondial de la science de la sécurité des produits

Propriété de la sécurité au niveau du produit Effectuer et diriger la détection, l'évaluation, la validation et l'escalade des signaux pour les produits attribués. Définir la stratégie pour la méthodologie de détection des signaux de sécurité, le suivi des signaux et la surveillance des signaux de sécurité pour les produits attribués. Conduire, effectuer et documenter les évaluations des avantages et des risques et veiller à ce que les stratégies de gestion des risques appropriées soient mises en œuvre. Diriger et effectuer les évaluations pour la préparation, l'examen et l'approbation des livrables clés de sécurité (par exemple, PSUR, DSUR, RMP, réponses réglementaires). Traduire les données de sécurité en recommandations actionnables pour les discussions sur les avantages et les risques au niveau du produit et les interactions réglementaires. Diriger les interactions de la science de la sécurité clinique avec les sociétés partenaires pour les produits attribués (le cas échéant), en veillant au partage des informations de sécurité conformément à la SDEA et à la mise en place et au fonctionnement collaboratif du JSMT. Fournir des commentaires scientifiques de sécurité au comité d'évaluation ISS selon les besoins. En cas d'escalade de la qualité du produit, travailler de manière transversale pour comprendre les impacts sur les patients et (si nécessaire) diriger la préparation d'une déclaration d'évaluation des risques pour la santé.   Exécution transversale (MDT) Agir en tant que représentant de la science de la sécurité au sein de l'équipe de développement médical (MDT) et veiller à l'intégration de la sécurité dans les décisions de développement et de cycle de vie du produit. Fournir des commentaires de sécurité clinique sur la conception, la réalisation, l'analyse et l'interprétation des études, y compris les responsabilités de chef de sécurité au niveau de l'étude, le cas échéant. Fournir une expertise médicale et pharmacovigilance, par exemple pour la stratégie de sécurité clinique du programme de développement clinique du produit, l'élaboration du profil de produit cible (TPP), l'élaboration et la maintenance du RSI, y compris l'IB et le CDS.   Gouvernance et prise de décision Présider les équipes de bénéfice-risque au niveau du produit (BRT) et veiller à leur fonctionnement efficace conformément aux SOP. Représenter le BRT au Conseil de bénéfice-risque (BRC). Agir en tant que principal décideur pour les questions de sécurité au niveau du produit, y compris la validation et l'escalade des signaux.   Collaboration et livraison Diriger les interactions avec les partenaires et les fournisseurs de services externes liés aux livrables de sécurité du produit attribué. Soutenir les interactions réglementaires, les inspections et les audits au niveau du produit.   Personnes et développement des capacités Mentorer les collègues et soutenir le développement des capacités au sein de l'équipe de sécurité des produits.   Amélioration continue et prise de décision basée sur les données Utiliser activement et développer en continu la maîtrise des systèmes de sécurité, des outils de visualisation de données et des analyses basées sur l'IA (par exemple, Veeva Vault(s), tableaux de bord d'analyse) pour soutenir la détection robuste et efficace des signaux, les évaluations de sécurité et la prise de décision pour les produits attribués. Identifier les opportunités d'amélioration des processus, des données et des systèmes au sein de la science de la sécurité.   Niveau d'autonomie : travaille de manière indépendante avec responsabilité pour les produits attribués, en escaladant les problèmes complexes ou transversaux au produit, le cas échéant. Éducation/Expérience d'apprentissage/Expérience de travail Requis : MD, PharmD, PhD ou maîtrise en sciences de la vie/santé publique Expérience solide en pharmacovigilance et en science de la sécurité dans un environnement pharmaceutique ou réglementaire Connaissances approfondies des réglementations mondiales de la pharmacovigilance (par exemple, GVP, ICH E2E), des processus et des pratiques de pharmacovigilance Compétence pour analyser, synthétiser les données médicales et scientifiques de sécurité et contribuer à l'interprétation scientifique Forte compétence en communication et en collaboration avec les parties prenantes Maîtrise d'Excel, de l'interrogation de bases de données (par exemple, SQL) et de la visualisation de données de base (par exemple, Power BI, Spotfire), outils liés à l'IA Expérience de travail avec des programmes de développement et des produits ayant des autorisations de mise sur le marché Expérience de direction d'équipes de gestion de la sécurité des produits mondiaux, livrant avec succès la stratégie de sécurité médicale, avec une expérience couvrant le processus de signal de sécurité, la rédaction de rapports agrégés, la communication des risques de sécurité et la gestion des risques de sécurité   Souhaité : Expérience de travail avec des sociétés partenaires pour développer et commercialiser avec succès des produits sur les marchés mondiaux Expérience de présentation d'informations de sécurité médicale lors de réunions avec les autorités de santé Expertise démontrée dans la compréhension, l'interprétation et l'application de diverses exigences de pharmacovigilance au niveau des pays/régions   Compétences/Connaissances/Langues Requis : Anglais écrit et parlé de haute qualité Forte compétence analytique Communicateur efficace (oral, écrit, présentations) à tous les niveaux de l'entreprise Capacité à travailler efficacement pour atteindre des objectifs ambitieux Jugement solide et équilibré ; capable d'évaluer et de gérer les risques ; confiant, proactif et décisif Capacité démontrée à diriger les activités de sécurité et les discussions scientifiques Forte capacité de leadership d'équipe. Capacité démontrée à établir des relations, tant internes qu'externes ; un collaborateur solide au sein de la fonction PV, du leadership et d