Globaler Leiter für Produkt-Sicherheitswissenschaft

Produktebene-Sicherheitseigentümerschaft Durchführung und Leitung von Signal-Erkennung, -Bewertung, -Validierung und -Eskalation für zugewiesene Produkte(s). Festlegung der Strategie für Sicherheitssignal-Erkennungsmethodik, Signal-Verfolgung und Überwachung von Sicherheitssignalen für zugewiesene Produkte. Durchführung und Dokumentation von Benefit-Risiko-Bewertungen und Sicherstellung, dass geeignete Risikomanagement-Strategien umgesetzt werden. Leitung und Durchführung von Bewertungen für die Vorbereitung, Überprüfung und Genehmigung von wichtigen Sicherheitsleistungen (z.B. PSURs, DSURs, RMPs, regulatorische Antworten). Übersetzung von Sicherheitsdaten-Erkenntnissen in handhabbare Empfehlungen für produktspezifische Benefit-Risiko-Diskussionen und regulatorische Interaktionen. Leitung der klinischen Sicherheitswissenschaft-Interaktionen mit Partnerunternehmen für die zugewiesenen Produkte (falls anwendbar) und Sicherstellung der Weitergabe von Sicherheitsinformationen gemäß der SDEA und der Einrichtung und kooperativen Funktion des JSMT. Bereitstellung von Sicherheitswissenschaftlichem Input für das ISS-Evaluationskomitee nach Bedarf. Im Falle von Produktqualitäts-Eskalationen, Zusammenarbeit über Funktionen hinweg, um die Auswirkungen auf Patienten zu verstehen und (falls erforderlich) Leitung der Vorbereitung einer medizinischen Auswirkung Health Hazard Assessment-Erklärung.   Cross-funktionale Ausführung (MDT) Agieren als Sicherheitswissenschaftlicher Vertreter im Medical Development Team (MDT) und Sicherstellung der Integration von Sicherheit in die Produktentwicklung und Lebenszyklus-Entscheidungen. Bereitstellung von klinischem Sicherheits-Input in die Studien-Design, -Durchführung, -Analyse und -Interpretation, einschließlich der Studien-ebenen Sicherheits-Lead-Verantwortlichkeiten, wo anwendbar. Bereitstellung von medizinischem und Pharmakovigilanz-Expertenwissen, z.B. für die klinische Sicherheitsstrategie des Produkt-Klinischen-Entwicklungsprogramms, die Entwicklung des Target Product Profile (TPP), die Entwicklung und Wartung des RSI, einschließlich IB und CDS   Governance und Entscheidungsfindung Vorsitz von produktspezifischen Benefit-Risiko-Teams (BRTs) und Sicherstellung einer effektiven Funktionsweise gemäß SOPs. Vertretung des BRT im Benefit-Risiko-Rat (BRC). Agieren als primärer Entscheidungsträger für produktspezifische Sicherheitsfragen, einschließlich Signal-Validierung und -Eskalation.   Zusammenarbeit und Lieferung Leitung von Interaktionen mit externen Partnern und Dienstleistern im Zusammenhang mit zugewiesenen Produktsicherheitsleistungen. Unterstützung von regulatorischen Interaktionen, Inspektionen und Audits auf Produktebene.   Menschen und Fähigkeitsentwicklung Mentoring von Kollegen und Unterstützung von Fähigkeitsentwicklung innerhalb des Produkt-Sicherheitsteams.   Kontinuierliche Verbesserung und datengetriebene Entscheidungsfindung Aktive Nutzung und kontinuierliche Entwicklung von Sicherheitssystemen, Daten-Visualisierungstools und künstlicher Intelligenz-gestützten Analysen (z.B. Veeva Vault(s), Analytics-Dashboards) zur Unterstützung von robusten und effizienten Signal-Erkennung, Sicherheitsbewertungen und Entscheidungsfindung für zugewiesene Produkte. Identifizierung von Möglichkeiten für Prozess-, Daten- und Systemverbesserungen innerhalb der Sicherheitswissenschaft.   Grad der Autonomie: unabhängige Arbeit mit Verantwortung für zugewiesene Produkte, Eskalation komplexer oder produktspezifischer Fragen nach Bedarf. Ausbildung/Lern-Erfahrung/Arbeitserfahrung Erforderlich: MD, PharmD, PhD oder Master-Abschluss in Lebenswissenschaften/Öffentlicher Gesundheit Solide Erfahrung in Pharmakovigilanz und Sicherheitswissenschaft innerhalb eines pharmazeutischen oder regulatorischen Umfelds Gute Kenntnisse globaler PV-Vorschriften (z.B. GVP, ICH E2E), Pharmakovigilanz-Prozessen und -Praktiken Fähigkeit, medizinische und wissenschaftliche Sicherheitsdaten zu analysieren, zu synthetisieren und zu wissenschaftlicher Interpretation beizutragen Starke Kommunikations- und Stakeholder-Zusammenarbeitsfähigkeiten Fähigkeit in Excel, Datenbank-Abfragen (z.B. SQL) und grundlegender Daten-Visualisierung (z.B. Power BI, Spotfire), künstlicher Intelligenz-bezogener Tools Erfahrung mit Entwicklungsprogrammen und mit Produkten mit Marktzulassungen Erfahrung bei der Leitung von cross-funktionalen globalen Produktsicherheitsmanagement-Teams, erfolgreiche Lieferung von medizinischer Sicherheitsstrategie, mit Erfahrung in Sicherheitssignal-Prozess, aggregierter Berichterstellung, Sicherheitsrisiko-Kommunikation und Sicherheitsrisiko-Management   Gewünscht: Erfahrung bei der Zusammenarbeit mit Partnerunternehmen zur erfolgreichen Entwicklung und Vermarktung von Produkten auf globalen Märkten Erfahrung bei der Präsentation von medizinischen Sicherheitsinformationen bei Gesundheitsbehörden-Treffen Nachgewiesene Expertise im Verständnis, in der Interpretation und in der Anwendung verschiedener Länder-/Regional-Pharmakovigilanz-Anforderungen   Fähigkeiten/Kenntnisse/Sprachen Erforderlich:  Hohe Qualität von schriftlichem und mündlichem Englisch Starke analytische Fähigkeiten Effektive Kommunikation (mündlich, schriftlich, Präsentationen) auf allen Ebenen des Unternehmens Fähigkeit, effektiv zu arbeiten, um ehrgeizige Ziele zu erreichen Gesunder und ausgewogener Urteilsvermögen; in der Lage, Risiken zu bewerten und zu handhaben; selbstbewusst, proaktiv und entscheidungsfreudig Nachgewiesene Fähigkeit, Sicherheitsaktivitäten und wissenschaftliche Diskussionen zu leiten Starke Team-Leadership-Fähigkeiten. Nachgewiesene Beziehungs-Aufbau-Fähigkeiten sowohl intern als auch extern; ein starker Kollaborateur innerhalb der PV-Funktion, Führung und der breiteren Organisation Sobi ist ein internationales Biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Bereitstellung von Zugang zu innovativen Behandlungen verschrieben hat, die das Leben von Menschen mit seltenen Krankheiten in den B