Global Product Safety Science Lead

Verantwortung für die Sicherheit auf Produktebene

• Durchführung und Leitung von Aktivitäten zur Signaldetektion, -bewertung, -validierung und -eskalation für das/die zugewiesene(n) Produkt(e).
• Festlegung der Strategie für die Methodik der Sicherheits-Signaldetektion, das Signal-Tracking und die Überwachung von Sicherheits-Signalen für die zugewiesenen Produkte.
• Vorantreiben, Durchführen und Dokumentieren von Nutzen-Risiko-Bewertungen und Sicherstellen der Implementierung angemessener Risikomanagementstrategien.
• Leitung und Durchführung von Bewertungen zur Vorbereitung, Überprüfung und Genehmigung wichtiger Sicherheitsergebnisse (z. B. PSURs, DSURs, RMPs, regulatorische Antworten).
• Übersetzung von Erkenntnissen aus Sicherheitsdaten in umsetzbare Empfehlungen für Nutzen-Risiko-Diskussionen auf Produktebene und regulatorische Interaktionen.
• Leitung der klinischen Sicherheitswissenschaft-Interaktionen mit Partnerunternehmen für die zugewiesenen Produkte (falls zutreffend) unter Sicherstellung des Austauschs von Sicherheitsinformationen gemäß SDEA sowie des Aufbaus und der kooperativen Funktion des JSMT.
• Bereitstellung von sicherheitswissenschaftlichen Beiträgen an das ISS Evaluation Committee nach Bedarf.
• Im Falle von Produktqualitäts-Eskalationen fachübergreifende Zusammenarbeit, um Auswirkungen auf Patienten zu verstehen, und (falls erforderlich) Leitung der Vorbereitung einer medizinischen Wirkungsanalyse (Health Hazard Assessment statement).

Fachübergreifende Ausführung (MDT)

• Agieren als Vertreter der Safety Science im Medical Development Team (MDT) und Sicherstellung der Integration von Sicherheit in die Produktentwicklung und Entscheidungen über den Lebenszyklus.
• Bereitstellung klinischer Sicherheitsbeiträge zum Studiendesign, zur Durchführung, Analyse und Interpretation, einschließlich der Verantwortlichkeiten als Safety Lead auf Studienebene, sofern anwendbar.
• Bereitstellung medizinischer und Pharmakovigilanz-Expertise, z. B. für die klinische Sicherheitsstrategie des klinischen Entwicklungsprogramms des Produkts, die Entwicklung des Target Product Profile (TPP), die Entwicklung und Pflege des RSI, einschließlich IB und CDS.

Governance und Entscheidungsfindung

• Leitung der Benefit Risk Teams (BRTs) auf Produktebene und Sicherstellung eines effektiven Betriebs gemäß SOPs.
• Vertretung des BRT im Benefit Risk Council (BRC).
• Dienen als primärer Entscheidungsträger für Sicherheitsfragen auf Produktebene, einschließlich Signalvalidierung und Eskalation.

Zusammenarbeit und Umsetzung

• Leitung der Interaktionen mit externen Partnern und Dienstleistern im Zusammenhang mit den zugewiesenen Produktsicherheits-Ergebnissen.
• Unterstützung regulatorischer Interaktionen, Inspektionen und Audits auf Produktebene.

Personen- und Kompetenzentwicklung

• Mentoring von Kollegen und Unterstützung der Kompetenzentwicklung innerhalb des Produktsicherheitsteams.

Kontinuierliche Verbesserung & datengesteuerte Entscheidungsfindung

• Aktive Nutzung und kontinuierliche Vertiefung der Kenntnisse in Sicherheitssystemen, Datenvisualisierungstools und KI-gestützten Analysen (z. B. Veeva Vault(s), Analytics Dashboards), um eine robuste und effiziente Signaldetektion, Sicherheitsbewertungen und Entscheidungsfindung für zugewiesene Produkte zu unterstützen.
• Identifizierung von Möglichkeiten zur Prozess-, Daten- und Systemverbesserung innerhalb der Safety Science.

Autonomiegrad: arbeitet unabhängig mit Verantwortung für zugewiesene Produkte und eskaliert komplexe oder produktübergreifende Themen nach Bedarf.

ausbildung/Lernerfahrung/Berufserfahrung

Erforderlich:

• MD, PharmD, PhD oder Master in Life Sciences/Public Health
• Fundierte Erfahrung in Pharmakovigilanz und Sicherheitswissenschaft in einem pharmazeutischen oder regulatorischen Umfeld
• Starke Kenntnisse der globalen PV-Regulierungen (z. B. GVP, ICH E2E), Pharmakovigilanz-Prozesse und -Praktiken
• Kompetenz in der Analyse und Synthese medizinischer und wissenschaftlicher Sicherheitsdaten sowie Beitrag zur wissenschaftlichen Interpretation
• Starke Kommunikations- und Stakeholder-Kollaborationsfähigkeiten
• Kompetenz in Excel, Datenbankabfragen (z. B. SQL) und grundlegender Datenvisualisierung (z. B. Power BI, Spotfire), KI-bezogene Tools
• Erfahrung in der Arbeit mit Entwicklungsprogrammen und mit Produkten mit Marktzulassungen
• Erfahrung in der Leitung fachübergreifender globaler Produktsicherheits-Managementteams, erfolgreiche Umsetzung der medizinischen Sicherheitsstrategie, mit Erfahrung in den Bereichen Sicherheits-Signalprozess, Erstellung von Aggregatberichten, Sicherheitsrisiko-Kommunikation und Sicherheitsrisikomanagement

Gewünscht:

• Erfahrung in der Zusammenarbeit mit Partnerunternehmen zur erfolgreichen Entwicklung und Vermarktung von Produkten auf globalen Märkten
• Erfahrung in der Präsentation medizinischer Sicherheitsinformationen bei Treffen mit Gesundheitsbehörden
• Nachgewiesene Expertise im Verständnis, der Interpretation und Anwendung verschiedener länderspezifischer/regionaler Pharmakovigilanz-Anforderungen

Kenntnisse/Fähigkeiten/Sprachen

Erforderlich:

• Hohe Qualität in Englisch (geschrieben und gesprochen)
• Starke analytische Fähigkeiten
• Effektive Kommunikation (mündlich, schriftlich, Präsentationen) auf allen Ebenen des Unternehmens
• Fähigkeit, effektiv zur Erfüllung ehrgeiziger Ziele zu arbeiten
• Fundierte und ausgewogene Urteilsfähigkeit; in der Lage, Risiken zu bewerten und zu handhaben; selbstbewusst, proaktiv und entscheidungsfreudig
• Nachgewiesene Fähigkeit, Sicherheitsaktivitäten und wissenschaftliche Diskussionen zu leiten
• Starke Teamführungsfähigkeiten. Nachgewiesener Beziehungsaufbau sowohl intern als auch extern; eine starke Zusammenarbeit innerhalb der PV-Funktion, der Führungsebene und der breiteren Organisation

Sobi ist ein internationales biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Bereitstellung des Zugangs zu innovativen Behandlungen widmet, die das Leben von