Scientist, Analytical Science & Method Transfer

Siamo attualmente alla ricerca di un professionista esperto nelle scienze analitiche specializzato nella validazione e nel trasferimento di metodi analitici a organizzazioni di produzione per conto terzi (CMOs/CDMOs). Forte focus sul troubleshooting, l'indagine delle cause profonde (root-cause investigation) e la garanzia di prestazioni analitiche robuste presso laboratori esterni e CMO in condizioni GMP. In questa posizione riferirai direttamente al CMC Strategy and Technology Transfer Lead. Responsabilità Principali • Guidare e coordinare le attività di trasferimento dei metodi analitici verso o tra i laboratori di Quality Control e i produttori esterni per conto terzi • Agire come SME (Subject Matter Expert) per questioni analitiche durante il trasferimento tecnologico e la produzione commerciale di principi attivi (drug substances) e prodotti finiti (drug products) • Effettuare il troubleshooting scientifico per i metodi analitici (ad es. HPLC, GC, spettroscopia) in risposta a risultati OOS, OOT e atipici • Supportare i CMO/CDMO nell'istituzione di metodi analitici, nella risoluzione di sfide analitiche e nel garantire l'allineamento con gli standard interni e i dossier regolatori • In caso di trasferimento di metodo tramite rivalidazione: progettare, ottimizzare e validare i metodi analitici secondo le linee guida ICH e i requisiti GMP • Revisionare e approvare protocolli di trasferimento di metodo, rapporti di validazione e documentazione analitica • Guidare l'analisi delle cause profonde e definire CAPA per deviazioni analitiche in collaborazione con team cross-funzionali • Garantire una gestione coerente del ciclo di vita dei metodi, inclusi il miglioramento continuo e il potenziamento della robustezza • Supportare le sottomissioni regolatorie preparando e revisionando le sezioni analitiche (ad es. CTD Module 3) per nuovi laboratori e CMO • Agire come interfaccia chiave per Analytical Science & Method Transfer tra il team di Technology transfer, Quality Assurance, Regulatory Affairs e partner esterni Competenze Core • Strategie di trasferimento dei metodi analitici (laboratori interni e CMO) • Sviluppo, validazione e gestione del ciclo di vita dei metodi analitici • Tecniche analitiche avanzate: • HPLC / UPLC • GC • Dissoluzione • Spettroscopia • Troubleshooting e gestione delle deviazioni (indagini OOS/OOT) • Valutazione dei dati • GMP, linee guida ICH e conformità regolatoria Competenze Professionali • Esperienza di lavoro con produttori per conto terzi (CMOs/CDMOs) in un ambiente globale • Forte mentalità orientata alla risoluzione scientifica dei problemi e al troubleshooting • Eccellenti capacità comunicative per interfacciarsi con team interni e partner esterni • Capacità di gestione dei progetti strutturata e orientata ai risultati • Alto livello di responsabilità, persistenza e attenzione ai dettagli • Capacità di gestire molteplici priorità in un ambiente regolamentato Qualifiche • Laurea in Chimica, Scienze Farmaceutiche o campo correlato (ad es. HTL, ETH, MSc o equivalente) • Minimo 5 anni di esperienza nello sviluppo analitico o nel controllo qualità nell'industria farmaceutica • Comprovata esperienza nel trasferimento di metodi e nel troubleshooting analitico • Solida conoscenza degli standard GMP, ICH e ISO   CSL Vifor è un partner globale di scelta per i prodotti farmaceutici e le terapie innovative e all'avanguardia nella carenza di ferro e nella nefrologia. Siamo specializzati nel partenariato globale strategico, nel licensing in entrata e nello sviluppo, produzione e commercializzazione di prodotti farmaceutici per la medicina di precisione, con l'obiettivo di aiutare i pazienti in tutto il mondo a condurre vite migliori e più sane. Con sede a St. Gallen, Svizzera, CSL Vifor include anche la società congiunta Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma (con Fresenius Medical Care). La società madre, CSL, con sede a Melbourne, Australia, impiega 32.000 persone e fornisce le sue terapie salvavita a persone in più di 100 paesi. Per saperne di più su CSL, CSL Behring, CSL Seqirus e CSL Vifor visita https://www.csl.com/ e CSL Plasma su https://www.cslplasma.com/. In CSL, l'Inclusione e il Senso di Appartenenza sono al centro della nostra missione e di ciò che siamo. Alimentano la nostra innovazione giorno dopo giorno. Celebrando le nostre differenze e creando una cultura di curiosità ed empatia, siamo in grado di comprendere meglio e connetterci con i nostri pazienti e donatori, favorire relazioni solide con i nostri stakeholder e sostenere una forza lavoro diversificata che spingerà la nostra azienda e il settore verso il futuro. Per saperne di più su inclusione e appartenenza visita https://www.csl.com/careers/inclusion-and-belonging CSL è un datore di lavoro che offre pari opportunità. Se sei un individuo con una disabilità e necessiti di un ragionevole adattamento per qualsiasi parte del processo di candidatura, visita https://www.csl.com/accessibility-statement.