Scientist, Analytical Science & Method Transfer

Wir suchen derzeit eine erfahrene Fachkraft im Bereich Analytical Science mit Spezialisierung auf die Validierung und den Transfer analytischer Methoden an Contract Manufacturing Organizations (CMOs/CDMOs). Der Schwerpunkt liegt auf Troubleshooting, Ursachenforschung und der Sicherstellung einer robusten analytischen Leistung in externen Laboren und CMOs unter GMP-Bedingungen. In dieser Position berichten Sie direkt an den CMC Strategy and Technology Transfer Lead. Hauptverantwortlichkeiten • Leitung und Koordination von Aktivitäten zum Transfer analytischer Methoden zu oder zwischen Qualitätskontrolllaboren und externen Vertragsproduzenten • Agieren als SME (Subject Matter Expert) für analytische Fragestellungen während des Technologietransfers und der kommerziellen Herstellung von Wirkstoffen (Drug Substances) und Arzneimitteln (Drug Products) • Durchführung von wissenschaftlichem Troubleshooting für analytische Methoden (z. B. HPLC, GC, Spektroskopie) als Reaktion auf OOS, OOT und atypische Ergebnisse • Unterstützung von CMOs/CDMOs beim Aufbau analytischer Methoden, bei der Lösung analytischer Herausforderungen und der Sicherstellung der Übereinstimmung mit internen Standards und regulatorischen Dossiers • Im Falle eines Methodentransfers durch Revalidierung: Design, Optimierung und Validierung analytischer Methoden gemäß ICH-Richtlinien und GMP-Anforderungen • Prüfung und Genehmigung von Methodentransferprotokollen, Validierungsberichten und analytischer Dokumentation • Vorantreiben der Ursachenanalyse (Root Cause Analysis) und Definition von CAPAs für analytische Abweichungen in Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Teams • Sicherstellung eines konsistenten Method Life Cycle Managements, einschließlich kontinuierlicher Verbesserung und Steigerung der Robustheit • Unterstützung regulatorischer Einreichungen durch Vorbereitung und Prüfung analytischer Abschnitte (z. B. CTD Modul 3) für neue Labore und CMOs • Agieren als zentrale Schnittstelle für Analytical Science & Method Transfer zwischen dem Technology Transfer Team, Quality Assurance, Regulatory Affairs und externen Partnern Kernkompetenzen • Strategien zum Transfer analytischer Methoden (interne Labore und CMOs) • Entwicklung, Validierung und Lifecycle Management analytischer Methoden • Fortgeschrittene Analysentechniken: • HPLC / UPLC • GC • Dissolution • Spektroskopie • Troubleshooting & Abweichungsmanagement (OOS/OOT-Untersuchungen) • Datenauswertung • GMP, ICH-Richtlinien und regulatorische Compliance Berufliche Fähigkeiten • Erfahrung in der Zusammenarbeit mit Vertragsproduzenten (CMOs/CDMOs) in einem globalen Umfeld • Ausgeprägte wissenschaftliche Problemlösungs- und Troubleshooting-Mentalität • Exzellente Kommunikationsfähigkeiten für die Schnittstellenarbeit mit internen Teams und externen Partnern • Strukturierte und ergebnisorientierte Projektmanagementfähigkeiten • Hohes Maß an Verantwortungsbewusstsein, Beharrlichkeit und Liebe zum Detail • Fähigkeit, mehrere Prioritäten in einem regulierten Umfeld zu managen Qualifikationen • Abschluss in Chemie, Pharmazeutischen Wissenschaften oder einem verwandten Bereich (z. B. HTL, ETH, MSc oder gleichwertig) • Mindestens 5 Jahre Erfahrung in der analytischen Entwicklung oder Qualitätskontrolle innerhalb der pharmazeutischen Industrie • Nachgewiesene Erfolge im Methodentransfer und beim analytischen Troubleshooting • Fundierte Kenntnisse der GMP-, ICH- und ISO-Standards   CSL Vifor ist ein weltweit bevorzugter Partner für Pharmazeutika und innovative, führende Therapien bei Eisenmangel und Nephrologie. Wir spezialisieren uns auf strategische globale Partnerschaften, In-Licensing und Entwicklung, Herstellung und Vermarktung pharmazeutischer Produkte für die Präzisionsmedizin, mit dem Ziel, Patienten weltweit zu einem besseren, gesünderen Leben zu verhelfen. Mit Hauptsitz in St. Gallen, Schweiz, umfasst CSL Vifor auch das Gemeinschaftsunternehmen Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma (mit Fresenius Medical Care). Das Mutterunternehmen CSL mit Hauptsitz in Melbourne, Australien, beschäftigt 32.000 Menschen und liefert lebensrettende Therapien in mehr als 100 Ländern aus. Um mehr über CSL, CSL Behring, CSL Seqirus und CSL Vifor zu erfahren, besuchen Sie https://www.csl.com/ und CSL Plasma unter https://www.cslplasma.com/. Bei CSL stehen Inklusion und Zugehörigkeit im Mittelpunkt unserer Mission und dessen, wer wir sind. Sie befeuern unsere Innovation Tag für Tag. Indem wir unsere Unterschiede feiern und eine Kultur der Neugier und Empathie schaffen, sind wir in der Lage, unsere Patienten und Spender besser zu verstehen und eine Verbindung zu ihnen aufzubauen, starke Beziehungen zu unseren Stakeholdern zu pflegen und eine vielfältige Belegschaft zu erhalten, die unser Unternehmen und unsere Branche in die Zukunft bewegen wird. Um mehr über Inklusion und Zugehörigkeit zu erfahren, besuchen Sie https://www.csl.com/careers/inclusion-and-belonging CSL ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet. Wenn Sie eine Person mit einer Behinderung sind und eine angemessene Unterstützung für Teile des Bewerbungsprozesses benötigen, besuchen Sie bitte https://www.csl.com/accessibility-statement.