Scientist, Analytical Science & Method Transfer

Nous recherchons actuellement un professionnel expérimenté en sciences analytiques, spécialisé dans la validation et le transfert de méthodes analytiques vers des organisations de fabrication sous contrat (CMOs/CDMOs). Un accent particulier est mis sur le dépannage (troubleshooting), l'investigation des causes racines et la garantie de performances analytiques robustes dans les laboratoires externes et les CMO sous conditions GMP. Dans ce poste, vous rapporterez directement au CMC Strategy and Technology Transfer Lead. Responsabilités clés • Diriger et coordonner les activités de transfert de méthodes analytiques vers ou entre les laboratoires de Contrôle Qualité et les fabricants sous contrat externes • Agir en tant qu'SME (Subject Matter Expert) pour les questions analytiques lors du transfert de technologie et de la fabrication commerciale des substances actives et des produits finis • Effectuer le dépannage scientifique des méthodes analytiques (ex: HPLC, GC, spectroscopie) en réponse aux résultats OOS, OOT et atypiques • Soutenir les CMOs/CDMOs dans l'établissement de méthodes analytiques, la résolution de défis analytiques, et la garantie de l'alignement avec les standards internes et les dossiers réglementaires • En cas de transfert de méthode par revalidation : concevoir, optimiser et valider des méthodes analytiques selon les directives ICH et les exigences GMP • Réviser et approuver les protocoles de transfert de méthode, les rapports de validation et la documentation analytique • Conduire l'analyse des causes racines et définir les CAPAs pour les déviations analytiques en collaboration avec des équipes interfonctionnelles • Assurer une gestion cohérente du cycle de vie des méthodes, y compris l'amélioration continue et l'augmentation de la robustesse • Soutenir les soumissions réglementaires en préparant et en révisant les sections analytiques (ex: Module 3 du CTD) pour les nouveaux laboratoires et les CMO • Agir comme interface clé pour l'Analytical Science & Method Transfer entre l'équipe de transfert de technologie, l'Assurance Qualité, les Affaires Réglementaires et les partenaires externes Expertise fondamentale • Stratégies de transfert de méthodes analytiques (laboratoires internes et CMO) • Développement de méthodes analytiques, validation et gestion du cycle de vie • Techniques analytiques avancées : • HPLC / UPLC • GC • Dissolution • Spectroscopie • Dépannage et gestion des déviations (investigations OOS/OOT) • Évaluation des données • GMP, directives ICH et conformité réglementaire Compétences professionnelles • Expérience de travail avec des fabricants sous contrat (CMOs/CDMOs) dans un environnement mondial • Solide esprit de résolution de problèmes scientifiques et de dépannage • Excellentes compétences en communication pour l'interface avec les équipes internes et les partenaires externes • Capacités de gestion de projet structurées et axées sur les résultats • Haut niveau de responsabilité, de persévérance et d'attention aux détails • Capacité à gérer de multiples priorités dans un environnement réglementé Qualifications • Diplôme en chimie, sciences pharmaceutiques ou domaine connexe (ex: HTL, ETH, MSc ou équivalent) • Minimum 5 ans d'expérience dans le développement analytique ou le contrôle qualité au sein de l'industrie pharmaceutique • Expérience avérée dans le transfert de méthodes et le dépannage analytique • Solides connaissances des normes GMP, ICH et ISO   CSL Vifor est un partenaire mondial de choix pour les produits pharmaceutiques et les thérapies innovantes de pointe dans l'insuffisance en fer et la néphrologie. Nous nous spécialisons dans le partenariat stratégique mondial, l'acquisition de licences et le développement, la fabrication et la commercialisation de produits pharmaceutiques pour les soins de santé de précision, visant à aider les patients du monde entier à mener des vies meilleures et plus saines. Basée à St. Gallen, en Suisse, CSL Vifor comprend également la société commune Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma (avec Fresenius Medical Care). La société mère, CSL, dont le siège est à Melbourne, en Australie, emploie 32,000 personnes et fournit ses thérapies vitales à des personnes dans plus de 100 pays. Pour en savoir plus sur CSL, CSL Behring, CSL Seqirus et CSL Vifor, visitez https://www.csl.com/ et CSL Plasma à https://www.cslplasma.com/. Chez CSL, l'inclusion et l'appartenance sont au cœur de notre mission et de notre identité. Elles alimentent notre innovation jour après jour. En célébrant nos différences et en créant une culture de curiosité et d'empathie, nous sommes en mesure de mieux comprendre et de nous connecter avec nos patients et nos donneurs, de favoriser des relations solides avec nos parties prenantes et de maintenir une main-d'œuvre diversifiée qui fera progresser notre entreprise et notre industrie vers l'avenir. Pour en savoir plus sur l'inclusion et l'appartenance, visitez https://www.csl.com/careers/inclusion-and-belonging CSL est un employeur offrant l'égalité des chances. Si vous êtes une personne handicapée et que vous avez besoin d'un aménagement raisonnable pour toute partie du processus de candidature, veuillez consulter https://www.csl.com/accessibility-statement.