Clinical Development Lead

Sei un professionista esperto nello sviluppo clinico desideroso di assumere la responsabilità scientifica di un programma clinico e di contribuire a dare forma al futuro di una terapia differenziata? Cerchiamo un Clinical Development Lead scientificamente curioso, strategico e operativo per fornire leadership clinica e scientifica nella progettazione, esecuzione e interpretazione degli studi clinici. In questo ruolo, giocherai un ruolo centrale nel tradurre l'intuizione scientifica in prove cliniche di alta qualità e in decisioni di sviluppo che possano fare una differenza significativa per i pazienti. Questo ruolo offre l'opportunità di dare forma alla generazione di prove durante il ciclo di vita e di sbloccare il pieno potenziale di medicinali differenziati attraverso attività di sviluppo clinicamente significative, scientificamente robuste e strategicamente allineate. Collaborando strettamente con i colleghi di Clinical Operations, Regulatory Affairs, Drug Safety, Biostatistics, Medical Affairs e Commercial, assicurerai che i piani di sviluppo siano scientificamente robusti, operativamente fattibili e strategicamente allineati. Questa è un'opportunità per combinare la profondità scientifica con una visibile leadership cross-funzionale in un ambiente imprenditoriale, collaborativo e in rapida evoluzione. Responsabilità Chiave Il Clinical Development Lead è l'esperto clinico e scientifico responsabile di guidare il raggiungimento degli obiettivi del programma clinico per un composto assegnato, in linea con la strategia dell'azienda e i piani di sviluppo concordati. Le responsabilità principali includono: • Guidare il Team Clinico multidisciplinare a livello di programma di sviluppo, fornendo direzione scientifica, allineamento strategico e responsabilità attraverso il programma. • Dare forma a strategie di sviluppo clinico innovative che massimizzino il valore del composto durante il suo ciclo di vita, integrando le prove scientifiche emergenti e l'evoluzione degli standard di cura nei piani di sviluppo. • Guidare lo sviluppo scientifico e la consegna delle sezioni cliniche dei documenti normativi a livello di trial e di programma, inclusi Investigator’s Brochures, briefing books, aggiornamenti sulla sicurezza, dossier di sottomissione e risposte alle Health Authorities. • Fornire thought leadership nella progettazione e nell'esecuzione di studi clinici in stretta partnership con le funzioni chiave, garantendo la qualità scientifica, una chiara prioritizzazione e una consegna tempestiva. • Fornire revisione, interpretazione e comunicazione clinica e scientifica continua dei dati degli studi clinici per informare la strategia del programma e le decisioni di sviluppo. • Agire come membro fondamentale del Safety Management Team e contribuire alla valutazione e alla comunicazione del profilo beneficio-rischio del composto. • Supportare la preparazione di documenti relativi alla sicurezza, inclusi Periodic Safety Update Reports, Drug Safety Update Reports e altra documentazione sulla sicurezza, in collaborazione con il Project Physician e il Drug Safety Physician. • Mantenere una forte comprensione dell'area terapeutica, del panorama competitivo, dei meccanismi d'azione rilevanti e degli standard di cura in evoluzione. • Guidare i contributi clinici alle comunicazioni scientifiche, inclusi abstract di studi, poster, presentazioni orali e manoscritti. • Rappresentare l'azienda come leader scientifico credibile esternamente con investigatori, esperti scientifici, advisory boards e Health Authorities. • Promuovere la prospettiva clinica nelle discussioni cross-funzionali e supportare l'evoluzione continua della strategia di sviluppo clinico. Requisiti del Candidato • Laurea avanzata in scienze della vita o della salute, come PhD, MD, PharmD, MSc o equivalente. • Almeno otto anni di esperienza pertinente nello sviluppo clinico all'interno dell'industria farmaceutica o biotecnologica. • Comprovata esperienza nella guida di programmi di sviluppo clinico di Fase II a IV in ambienti globali e cross-funzionali a matrice attraverso una pianificazione, consegna e pubblicazione di successo. • Forte esperienza nel supporto alle sottomissioni regolatorie globali e nelle interazioni con le Health Authority, inclusa la preparazione di documenti clinici e normativi chiave durante l'intero ciclo di vita dello sviluppo. • Eccellente comprensione dello sviluppo globale di farmaci e della progettazione di studi clinici innovativi attraverso tutte le fasi, con la capacità di integrare prove precliniche, traslazionali, cliniche e del mondo reale per informare le strategie di sviluppo; l'esperienza nello sviluppo pediatrico è un vantaggio. • Curiosità intellettuale con forte acume scientifico, spirito imprenditoriale e agilità nell'apprendimento, con la capacità di mettere in discussione il pensiero convenzionale in modo costruttivo. • Eccellenti capacità di comunicazione scritta e verbale, con una forte presenza esecutiva e la capacità di comunicare efficacemente concetti scientifici complessi a diversi stakeholder interni ed esterni. • Forti capacità di gestione dei progetti, prioritizzazione, problem-solving e gestione degli stakeholder. • Capacità di lavorare indipendentemente, influenzare il processo decisionale e costruire allineamento tra team cross-funzionali in un'organizzazione a matrice dinamica. • Una mentalità collaborativa, proattiva e pragmatica, con un forte senso di responsabilità e impegno nel fornire prove cliniche di alta qualità.