Clinical Development Lead

Sind Sie ein erfahrener Experte in der klinischen Entwicklung, der bestrebt ist, die wissenschaftliche Verantwortung für ein klinisches Programm zu übernehmen und die Zukunft einer differenzierten Therapie mitzugestalten? Wir suchen einen wissenschaftlich neugierigen, strategischen und hands-on orientierten Clinical Development Lead, um die klinische und wissenschaftliche Leitung bei der Planung, Durchführung und Interpretation klinischer Studien zu übernehmen. In dieser Rolle werden Sie eine zentrale Rolle bei der Übersetzung wissenschaftlicher Erkenntnisse in hochwertige klinische Evidenz und Entwicklungsentscheidungen spielen, die einen bedeutenden Unterschied für Patienten machen können. Diese Rolle bietet die Möglichkeit, die Generierung von Lebenszyklus-Evidenz zu gestalten und das volle Potenzial differenzierter Medikamente durch klinisch relevante, wissenschaftlich fundierte und strategisch ausgerichtete Entwicklungsaktivitäten auszuschöpfen. In enger Zusammenarbeit mit den Kollegen aus den Bereichen Clinical Operations, Regulatory Affairs, Drug Safety, Biostatistics, Medical Affairs und Commercial werden Sie sicherstellen, dass die Entwicklungspläne wissenschaftlich fundiert, operativ machbar und strategisch ausgerichtet sind. Dies ist eine Gelegenheit, wissenschaftliche Tiefe mit sichtbarer funktionsübergreifender Führung in einem unternehmerischen, kollaborativen und schnelllebigen Umfeld zu kombinieren. Hauptverantwortlichkeiten Der Clinical Development Lead ist der klinische und wissenschaftliche Experte, der für die Leitung der Erreichung der klinischen Programmziele für eine zugewiesene Verbindung (Compound) im Einklang mit der Company-Strategie und den vereinbarten Entwicklungsplänen verantwortlich ist. Zu den Hauptverantwortlichkeiten gehören: • Leitung des multidisziplinären klinischen Teams auf Ebene des Entwicklungsprogramms unter Bereitstellung wissenschaftlicher Richtung, strategischer Ausrichtung und Rechenschaftspflicht über das gesamte Programm hinweg. • Gestaltung innovativer klinischer Entwicklungsstrategien, die den Wert der Verbindung während ihres gesamten Lebenszyklus maximieren, indem neu aufkommende wissenschaftliche Erkenntnisse und sich entwickelnde Standards der Versorgung in die Entwicklungspläne integriert werden. • Leitung der wissenschaftlichen Entwicklung und Erstellung klinischer Abschnitte von regulatorischen Dokumenten auf Studien- und Programmebene, einschließlich Investigator’s Brochures, Briefing Books, Sicherheitsupdates, Einreichungsdossiers und Antworten an die Gesundheitsbehörden. • Bereitstellung von Thought Leadership bei der klinischen Studiengestaltung und -durchführung in enger Partnerschaft mit Schlüsselbereichen, um wissenschaftliche Qualität, klare Priorisierung und termingerechte Lieferung zu gewährleisten. • Kontinuierliche klinische und wissenschaftliche Überprüfung, Interpretation und Kommunikation von klinischen Studiendaten zur Information der Programmstrategie und der Entwicklungsentscheidungen. • Funktion als Kernmitglied des Safety Management Teams und Mitwirkung an der Bewertung und Kommunikation des Nutzen-Risiko-Profils der Verbindung. • Unterstützung der Vorbereitung sicherheitsrelevanter Dokumente, einschließlich Periodic Safety Update Reports, Drug Safety Update Reports und anderer Sicherheitsdokumentation, in Zusammenarbeit mit dem Project Physician und dem Drug Safety Physician. • Aufrechterhaltung eines fundierten Verständnisses des Therapiebereichs, der Wettbewerbslandschaft, der relevanten Wirkmechanismen und der sich entwickelnden Standards der Versorgung. • Leitung klinischer Beiträge zu wissenschaftlichen Kommunikationen, einschließlich Studienabstracts, Postern, mündlichen Präsentationen und Manuskripten. • Repräsentation der Company als glaubwürdige wissenschaftliche Führungspersönlichkeit nach außen gegenüber Prüfzentren, wissenschaftlichen Experten, Beiräten und Gesundheitsbehörden. • Förderung der klinischen Perspektive in funktionsübergreifenden Diskussionen und Unterstützung der kontinuierlichen Weiterentwicklung der klinischen Entwicklungsstrategie. Anforderungen an den Kandidaten • Höherer Abschluss in Lebens- oder Gesundheitswissenschaften, wie PhD, MD, PharmD, MSc oder gleichwertig. • Mindestens acht Jahre relevante Erfahrung in der klinischen Entwicklung innerhalb der pharmazeutischen oder biotechnologischen Industrie. • Nachgewiesene Erfahrung in der Leitung klinischer Entwicklungsphasen II bis IV in globalen, funktionsübergreifenden Matrixumgebungen durch erfolgreiche Planung, Durchführung und Publikation. • Umfangreiche Erfahrung in der Unterstützung globaler regulatorischer Einreichungen und Interaktionen mit Gesundheitsbehörden, einschließlich der Vorbereitung wichtiger klinischer und regulatorischer Dokumente über den gesamten Entwicklungslebenszyklus. • Exzellentes Verständnis der globalen Arzneimittelentwicklung und des innovativen klinischen Studiendesigns über alle Phasen hinweg, mit der Fähigkeit, präklinische, translationale, klinische und Real-World-Evidenz zu integrieren, um Entwicklungsstrategien zu informieren; Erfahrung in der pädiatrischen Entwicklung ist ein Vorteil. • Intellektuell neugierig mit ausgeprägtem wissenschaftlichem Scharfsinn, unternehmerischem Geist und Lernfähigkeit sowie der Fähigkeit, konventionelles Denken konstruktiv in Frage zu stellen. • Exzellente schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten mit starker Managementpräsenz und der Fähigkeit, komplexe wissenschaftliche Konzepte effektiv an verschiedene interne und externe Stakeholder zu kommunizieren. • Starke Fähigkeiten im Projektmanagement, in der Priorisierung, Problemlösung und im Stakeholder-Management. • Fähigkeit, selbstständig zu arbeiten, Entscheidungsfindungen zu beeinflussen und Konsens in funktionsübergreifenden Teams in einer dynamischen Matrixorganisation aufzubauen. • Eine kollaborative, proaktive und pragmatische Denkweise mit einem starken Verantwortungsbewusstsein und dem