Clinical Development Lead

Êtes-vous un professionnel du développement clinique expérimenté, désireux de prendre la responsabilité scientifique d'un programme clinique et d'aider à façonner l'avenir d'une thérapie différenciée ? Nous recherchons un Clinical Development Lead scientifiquement curieux, stratégique et opérationnel pour assurer le leadership clinique et scientifique à travers la conception, l'exécution et l'interprétation d'études cliniques. Dans ce rôle, vous jouerez un rôle central dans la traduction des connaissances scientifiques en preuves cliniques de haute qualité et en décisions de développement capables de faire une différence significative pour les patients. Ce rôle offre l'opportunité de façonner la génération de preuves tout au long du cycle de vie et de libérer tout le potentiel de médicaments différenciés grâce à des activités de développement cliniquement pertinentes, scientifiquement robustes et stratégiquement alignées. En travaillant étroitement avec les collègues des Clinical Operations, Regulatory Affairs, Drug Safety, Biostatistics, Medical Affairs et Commercial, vous vous assurerez que les plans de développement sont scientifiquement robustes, opérationnellement réalisables et stratégiquement alignés. Il s'agit d'une opportunité de combiner la profondeur scientifique avec un leadership transversal visible dans un environnement entrepreneurial, collaboratif et dynamique. Responsabilités clés Le Clinical Development Lead est l'expert clinique et scientifique responsable de la conduite de la réalisation des objectifs du programme clinique pour un composé assigné, conformément à la stratégie de la Company et aux plans de développement convenus. Les principales responsabilités incluent : • Diriger l'équipe clinique multidisciplinaire au niveau du programme de développement, en fournissant une direction scientifique, un alignement stratégique et une responsabilité à travers le programme. • Façonner des stratégies de développement clinique innovantes qui maximisent la valeur du composé tout au long de son cycle de vie, en intégrant les preuves scientifiques émergentes et l'évolution des standards de soins dans les plans de développement. • Diriger le développement scientifique et la rédaction des sections cliniques des documents réglementaires au niveau de l'essai et du programme, y compris les Investigator’s Brochures, les briefing books, les mises à jour de sécurité, les dossiers de soumission et les réponses aux Health Authorities. • Assurer un leadership de pensée dans la conception et l'exécution des essais cliniques en partenariat étroit avec les fonctions clés, en garantissant la qualité scientifique, une hiérarchisation claire et une livraison en temps voulu. • Assurer la revue, l'interprétation et la communication clinique et scientifique continues des données d'essais cliniques afin d'éclairer la stratégie du programme et les décisions de développement. • Servir de membre central de la Safety Management Team et contribuer à l'évaluation et à la communication du profil bénéfice-risque du composé. • Soutenir la préparation des documents relatifs à la sécurité, y compris les Periodic Safety Update Reports, les Drug Safety Update Reports et d'autres documentations de sécurité, en collaboration avec le Project Physician et le Drug Safety Physician. • Maintenir une compréhension approfondie du domaine thérapeutique, du paysage concurrentiel, des mécanismes d'action pertinents et de l'évolution des standards de soins. • Diriger les contributions cliniques aux communications scientifiques, y compris les résumés d'études, les posters, les présentations orales et les manuscrits. • Représenter la Company en tant que leader scientifique crédible à l'extérieur auprès des investigateurs, des experts scientifiques, des comités consultatifs et des Health Authorities. • Défendre la perspective clinique dans les discussions transversales et soutenir l'évolution continue de la stratégie de développement clinique. Profil du candidat • Diplôme de niveau supérieur en sciences de la vie ou de la santé, tel qu'un PhD, MD, PharmD, MSc ou équivalent. • Au moins huit ans d'expérience pertinente en développement clinique au sein de l'industrie pharmaceutique ou biotechnologique. • Expérience confirmée dans la direction de programmes de développement clinique de Phase II à IV dans des environnements matriciels mondiaux et transversaux par une planification, une réalisation et une publication réussies. • Solide expérience dans le soutien des soumissions réglementaires mondiales et des interactions avec les Health Authorities, y compris la préparation de documents cliniques et réglementaires clés tout au long du cycle de vie du développement. • Excellente compréhension du développement mondial des médicaments et de la conception d'essais cliniques innovants à toutes les phases, avec la capacité d'intégrer les preuves précliniques, translationnelles, cliniques et en vie réelle pour éclairer les stratégies de développement ; une expérience du développement pédiatrique est un avantage. • Curiosité intellectuelle avec un fort sens scientifique, un esprit entrepreneurial et une agilité d'apprentissage, avec la capacité de remettre en question la pensée conventionnelle de manière constructive. • Excellentes compétences en communication écrite et verbale, avec une forte présence exécutive et la capacité de communiquer efficacement des concepts scientifiques complexes à diverses parties prenantes internes et externes. • Fortes capacités de gestion de projet, de hiérarchisation, de résolution de problèmes et de gestion des parties prenantes. • Capacité à travailler de manière indépendante, à influencer la prise de décision et à instaurer un alignement entre les équipes transversales dans une organisation matricielle dynamique. • Un état d'esprit collaboratif, proactif et pragmatique, avec un fort sentiment de responsabilité et un engagement à fournir des preuves cliniques de haute qualité.