Direttore Associato, Project Manager Regolatorio

L'organizzazione R&D di CSL sta accelerando l'innovazione per avere un impatto maggiore sui pazienti. Con una struttura basata su progetti e un focus sulla collaborazione, stiamo costruendo un team pronto per il futuro che prospera negli ecosistemi biotecnologici dinamici. Unirsi a CSL ora significa far parte di un team agile impegnato a sviluppare terapie che fanno una differenza significativa in tutto il mondo. Potresti essere il nostro prossimo Direttore Associato, Project Manager Regolatorio? Il lavoro è nel nostro ufficio di Waltham MA, King of Prussia PA, Glattbrugg Svizzera o Maidenhead Regno Unito. Si tratta di una posizione ibrida e richiede la presenza in sede tre giorni a settimana. Guiderai la pianificazione e l'esecuzione dei progetti regolatori a livello globale across l'intero portafoglio prodotti di CSL, assicurando la consegna tempestiva delle domande e delle iniziative di miglioramento allineate con la strategia GRA. Questo ruolo sovrintende alla coordinazione delle domande, alla collaborazione cross-funzionale per soddisfare i requisiti delle autorità sanitarie globali e per guidare l'eccellenza operativa. Responsabilità Principali & Accountability: Leadership dei Progetti Regolatori • Guida la gestione dei progetti di iniziativa e di miglioramento regolatori (dall'avvio alla chiusura) nel budget, nell'ambito e nei tempi previsti. • Sviluppa, esegue e monitora piani di progetto, registri dei rischi, strategie di comunicazione e report di stato. Coordinamento delle Domande • Sovrintende alle domande regolatorie secondo il Processo di Gestione delle Domande Globali di CSL. • Guida le riunioni del team di domanda, la pianificazione del contenuto, il tracciamento in RIMS e assicura la presentazione tempestiva e conforme delle domande. • Collabora con team globali, regionali e locali per l'esecuzione efficace Miglioramento Continuo & Governance • Gestisce il portafoglio dei progetti di miglioramento in linea con la strategia GRA e le priorità esecutive. • Supporta la relazione trimestrale al Portfolio Committee e attua efficienze di processo. • Contribuisce alla governance, alle best practice e alla standardizzazione across le operazioni regolatorie. Gestione & Collaborazione • Potrebbe essere richiesto di gestire i Project Manager Regolatori • Lavora cross-funzionalmente con Regolatorio, Clinico, Produzione, POE (GPM) e partner esterni. • Mentore i project manager junior e supporta la formazione sui processi e sugli strumenti di domanda. • Collabora con la Politica Regolatoria per assicurare la consapevolezza e l'integrazione dei cambiamenti di politica nella strategia, nella pianificazione e nell'esecuzione Regolatoria Qualifiche & Esperienza • Laurea in Scienze della Vita o in Business richiesta; laurea avanzata (MSc, PhD, MBA) e certificazione PMP preferite. • 7+ anni di esperienza nel settore farmaceutico/biotecnologico con focus su biologici e affari regolatori. • 7+ anni di esperienza nella gestione di progetti globali, cross-funzionali in un ambiente matriciale. • Conoscenza approfondita dei processi di presentazione regolatoria a livello globale, del ciclo di vita dello sviluppo del farmaco e della governance dei progetti. • Dimostrata capacità di consegnare progetti complessi tempestivamente e nel rispetto dell'ambito. La fascia salariale base prevista per questa posizione al momento dell'assunzione è di $170,000-210,000. Si prega di notare che questa fascia salariale riflette la retribuzione base minima e massima che CSL si aspetta di pagare per questa posizione al momento della pubblicazione in MA. La retribuzione base individuale per un candidato di successo è determinata dalle qualifiche, dal livello di competenza, dall'esperienza, dalle competenze e da altri fattori rilevanti. Oltre alla retribuzione base, la compensazione totale per questo ruolo può includere anche compensazione incentivante e azioni. \#LI-HYBRID CSL Behring è un leader globale delle bioterapie guidato dalla nostra promessa di salvare vite. Concentrati sul soddisfare le esigenze dei pazienti utilizzando le tecnologie più recenti, scopriamo, sviluppiamo e consegnamo terapie innovative per le persone che vivono con condizioni nell'immunologia, ematologia, cardiovascolare e metabolica, respiratoria e area terapeutica dei trapianti. Utilizziamo tre piattaforme scientifiche strategiche di frazionamento del plasma, tecnologia delle proteine ricombinanti e terapia cellulare e genica per sostenere l'innovazione continua e raffinare costantemente i modi in cui i prodotti possono affrontare le esigenze mediche insoddisfatte e aiutare i pazienti a condurre una vita piena. CSL Behring opera una delle più grandi reti di raccolta del plasma del mondo, CSL Plasma. La nostra società madre, CSL, con sede a Melbourne, Australia, impiega 32,000 persone e consegna le sue terapie salvavita a persone in più di 100 paesi. Per saperne di più su CSL, CSL Behring, CSL Seqirus e CSL Vifor visita https://www.csl.com/ e CSL Plasma su https://www.cslplasma.com/. In CSL, l'inclusione e l'appartenenza sono al centro della nostra missione e di ciò che siamo. Alimentano la nostra innovazione giorno dopo giorno. Celebrando le nostre differenze e creando una cultura di curiosità e empatia, siamo in grado di comprendere e connetterci meglio con i nostri pazienti e donatori, di instaurare rapporti solidi con i nostri stakeholder e di sostenere una forza lavoro diversificata che porterà la nostra azienda e l'industria nel futuro. Per saperne di più sull'inclusione e sull'appartenenza visita https://www.csl.com/careers/inclusion-and-belonging CSL è un datore di lavoro che offre pari opportunità. Se sei un individuo con disabilità e hai bisogno di un accomodamento ragionevole per qualsiasi parte del processo di applicazione, visita https://www.csl.com/accessibility-statement.