Directeur associé, Chef de projet réglementaire

L'organisation R&D de CSL accélère l'innovation pour avoir un impact plus important sur les patients. Avec une structure axée sur les projets et un focus sur la collaboration, nous construisons une équipe prête pour l'avenir qui prospère dans les écosystèmes biotechnologiques dynamiques. Rejoindre CSL maintenant signifie faire partie d'une équipe agile qui se consacre au développement de thérapies qui font une différence significative dans le monde entier. Pourriez-vous être notre prochain Directeur associé, Chef de projet réglementaire ? Le poste est situé dans nos bureaux de Waltham MA, King of Prussia PA, Glattbrugg Suisse ou Maidenhead Royaume-Uni. Il s'agit d'un poste hybride et nécessite une présence sur site trois jours par semaine. Vous dirigerez la planification et l'exécution de projets réglementaires mondiaux sur l'ensemble du portefeuille de produits de CSL, en veillant à la livraison des soumissions et des initiatives d'amélioration conformes à la stratégie GRA. Ce rôle supervise la coordination des soumissions et la collaboration interfonctionnelle pour répondre aux exigences des autorités de santé mondiales et assurer l'excellence opérationnelle. Responsabilités et comptabilités principales : Leadership de projet réglementaire • Diriger la gestion de projet d'initiatives et de projets d'amélioration réglementaires (de l'initiation à la clôture) dans le budget, la portée et les délais. • Développer, exécuter et surveiller les plans de projet, les journaux de risques, les stratégies de communication et les rapports de statut. Coordination des soumissions • Superviser les soumissions réglementaires conformément au processus de gestion des soumissions mondiales de CSL. • Diriger les réunions d'équipe de soumission, la planification du contenu, le suivi dans RIMS et assurer des soumissions conformes et en temps voulu. • Collaborer avec les équipes mondiales, régionales et locales pour une exécution réussie. Amélioration continue et gouvernance • Gérer le portefeuille de projets d'amélioration conformément à la stratégie GRA et aux priorités exécutives. • Soutenir les rapports trimestriels au Comité de portefeuille et mettre en œuvre des efficacités de processus. • Contribuer à la gouvernance, aux meilleures pratiques et à la normalisation des opérations réglementaires. Gestion et collaboration • Peut être amené à gérer les chefs de projet réglementaire. • Diriger en collaboration avec les équipes réglementaires, cliniques, de fabrication, POE (GPM) et les partenaires externes. • Encadrer les jeunes chefs de projet et soutenir la formation sur les processus et les outils de soumission. • Collaborer avec la politique réglementaire pour assurer la sensibilisation et l'intégration des changements de politique dans la stratégie, la planification et l'exécution réglementaires. Qualifications et expérience • Diplôme de bachelor en sciences de la vie ou en gestion requis ; diplôme avancé (MSc, PhD, MBA) et certification PMP préférés. • 7+ ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique/biotechnologique avec un focus sur les biologiques et les affaires réglementaires. • 7+ ans d'expérience dans la gestion de projets mondiaux et interfonctionnels dans un environnement matriciel. • Connaissance approfondie des processus de soumission réglementaire mondiaux, du cycle de vie du développement de médicaments et de la gouvernance de projet. • Succès démontré dans la livraison de projets complexes à temps et dans la portée. La fourchette de salaire de base attendue pour ce poste au moment de l'embauche est de 170 000 $ à 210 000 $. Veuillez noter que cette fourchette de salaire reflète le salaire de base minimum et maximum que CSL s'attend à payer pour ce poste au moment de cette publication à MA. Le salaire de base individuel pour un candidat retenu est déterminé par les qualifications, le niveau de compétence, l'expérience, les compétences et d'autres facteurs pertinents. En plus du salaire de base, la rémunération totale pour ce rôle peut également inclure une rémunération incitative et des actions. \#LI-HYBRID CSL Behring est un leader mondial des biothérapies animées par notre promesse d'épargner des vies. Nous nous concentrons sur les besoins des patients en utilisant les dernières technologies, nous découvrons, développons et livrons des thérapies innovantes pour les personnes vivant avec des affections dans les domaines de l'immunologie, de l'hématologie, du cardiovasculaire et du métabolisme, de la respiration et de la transplantation. Nous utilisons trois plateformes scientifiques stratégiques de fractionnement du plasma, de technologie de protéine recombinante et de thérapie cellulaire et génique pour soutenir l'innovation continue et raffiner sans cesse les moyens par lesquels les produits peuvent répondre aux besoins médicaux non satisfaits et aider les patients à mener une vie pleine. CSL Behring exploite l'un des plus grands réseaux de collecte de plasma au monde, CSL Plasma. Notre société mère, CSL, dont le siège est à Melbourne, en Australie, emploie 32 000 personnes et livre ses thérapies salvatrices à des personnes dans plus de 100 pays. Pour en savoir plus sur CSL, CSL Behring, CSL Seqirus et CSL Vifor, visitez https://www.csl.com/ et CSL Plasma à https://www.cslplasma.com/. Chez CSL, l'inclusion et l'appartenance sont au cœur de notre mission et de ce que nous sommes. Cela alimente notre innovation jour après jour. En célébrant nos différences et en créant une culture de curiosité et d'empathie, nous pouvons mieux comprendre et nous connecter avec nos patients et donneurs, établir des relations solides avec nos parties prenantes et maintenir une main-d'œuvre diversifiée qui fera avancer notre entreprise et notre industrie dans l'avenir. Pour en savoir plus sur l'inclusion et l'appartenance, visitez https://www.csl.com/careers/inclusion-and-belonging CSL est un employeur offrant l'égalité des chances. Si vous êtes une personne handicapée et que vous avez be