Associate Director, Regulatory Project Manager

CSL's F&E-Organisation beschleunigt die Innovation, um einen größeren Einfluss auf Patienten zu haben. Mit einer projektgeführten Struktur und einem Fokus auf Zusammenarbeit bauen wir ein zukunftsorientiertes Team auf, das in dynamischen Biotech-Ökosystemen gedeiht. Ein Beitritt zu CSL bedeutet jetzt, Teil eines agilen Teams zu sein, das sich der Entwicklung von Therapien widmet, die weltweit einen sinnvollen Unterschied machen. Könnten Sie unser nächster Associate Director, Regulatory Project Manager sein? Der Job ist in unserem Waltham MA, King of Prussia PA, Glattbrugg Switzerland oder Maidenhead UK Office. Diese Position ist hybrid und findet drei Tage pro Woche vor Ort statt. Sie werden die globale regulatorische Projektplanung und -ausführung über das gesamte Produktportfolio von CSL führen und sicherstellen, dass die Einreichungen und Verbesserungsinitiativen termingerecht und im Einklang mit der GRA-Strategie erfolgen. Diese Rolle überwacht die Koordination von Einreichungen und die Zusammenarbeit zwischen verschiedenen Abteilungen, um die Anforderungen der globalen Gesundheitsbehörden zu erfüllen und betriebliche Exzellenz zu fördern. Hauptverantwortlichkeiten und Rechenschaftspflichten: Regulatorisches Projektmanagement • Führen Sie das Projektmanagement von regulatorischen Initiativen und Verbesserungsprojekten (von der Initiierung bis zur Abschluss) im Rahmen von Budget, Umfang und Zeitplänen. • Erstellen, ausführen und überwachen Sie Projektpläne, Risikologs, Kommunikationsstrategien und Statusberichte. Koordinierung von Einreichungen • Überwachen Sie regulatorische Einreichungen gemäß dem Globalen Einreichungsmanagementprozess von CSL. • Leiten Sie Einreichungsteam-Meetings, Inhaltsplanung, Nachverfolgung in RIMS und stellen Sie sicher, dass die Einreichungen termingerecht und konform sind. • Koordinieren Sie mit globalen, regionalen und lokalen Teams für eine erfolgreiche Ausführung Laufende Verbesserung und Governance • Verwalten Sie das Portfolio von Verbesserungsprojekten in Übereinstimmung mit der GRA-Strategie und den Prioritäten der Geschäftsleitung. • Unterstützen Sie die quartalsweise Berichterstattung an den Portfolio-Ausschuss und setzen Sie Prozesseffizienzen um. • Tragen Sie zur Governance, zu Best Practices und zur Standardisierung im regulatorischen Betrieb bei. Management und Zusammenarbeit • Können Sie als Regulatory Project Manager tätig sein • Führen Sie cross-funktionell mit Regulatory, Clinical, Manufacturing, POE (GPM) und externen Partnern. • Mentoren Sie Junior-Project-Manager und unterstützen Sie die Schulung auf Einreichungsprozesse und -tools. • Koordinieren Sie mit Regulatory Policy, um sicherzustellen, dass Sie sich der Änderungen in der Politik bewusst sind und diese in die regulatorische Strategie, Planung und Ausführung einbeziehen Qualifikationen und Erfahrung • Bachelor-Abschluss in Life Sciences oder Betriebswirtschaft erforderlich; ein fortgeschrittener Abschluss (MSc, PhD, MBA) und PMP-Zertifizierung bevorzugt. • 7+ Jahre Erfahrung in der Pharma-/Biotech-Industrie mit Schwerpunkt auf Biologika und regulatorischen Angelegenheiten. • 7+ Jahre Erfahrung im Management globaler, cross-funktioneller Projekte in einer Matrixumgebung. • Gute Kenntnisse globaler regulatorischer Einreichungsprozesse, des Lebenszyklus von Arzneimitteln und des Projektgovernance. • Nachgewiesener Erfolg bei der Lieferung komplexer Projekte termingerecht und im Rahmen. Der erwartete Grundgehaltsspielraum für diese Position bei der Einstellung beträgt $170.000-210.000. Bitte beachten Sie, dass dieser Gehaltsspielraum den Mindest- und Höchstgrundlohn widerspiegelt, den CSL für diese Position zum Zeitpunkt dieser Stellenausschreibung in MA erwartet. Der individuelle Grundlohn für einen erfolgreichen Kandidaten wird durch Qualifikationen, Fähigkeitsniveau, Erfahrung, Kompetenzen und andere relevante Faktoren bestimmt. Zusätzlich zum Grundgehalt kann die Gesamtvergütung für diese Rolle auch Anreizvergütung und Eigenkapital umfassen. \#LI-HYBRID CSL Behring ist ein globaler Biotherapie-Führer, der von seinem Versprechen getrieben wird, Leben zu retten. Wir konzentrieren uns darauf, die Bedürfnisse der Patienten zu erfüllen, indem wir die neuesten Technologien nutzen, und entdecken, entwickeln und liefern innovative Therapien für Menschen mit Erkrankungen in den therapeutischen Bereichen Immunologie, Hämatologie, kardiovaskuläre und metabolische, respiratorische und Transplantationsmedizin. Wir nutzen drei strategische wissenschaftliche Plattformen der Plasmafaktion, rekombinanten Proteintechnologie und Zell- und Gentherapie, um die kontinuierliche Innovation zu unterstützen und kontinuierlich die Möglichkeiten zu verfeinern, wie Produkte ungedeckte medizinische Bedürfnisse angehen und Patienten ein volles Leben ermöglichen können. CSL Behring betreibt eines der größten Plasmasammlungsnetzwerke der Welt, CSL Plasma. Unser Mutterunternehmen CSL mit Sitz in Melbourne, Australien, beschäftigt 32.000 Menschen und liefert seine lebensrettenden Therapien an Menschen in mehr als 100 Ländern. Um mehr über CSL, CSL Behring, CSL Seqirus und CSL Vifor zu erfahren, besuchen Sie https://www.csl.com/ und CSL Plasma unter https://www.cslplasma.com/. Bei CSL steht Inklusion und Zugehörigkeit im Mittelpunkt unserer Mission und wer wir sind. Sie treibt unsere Innovation Tag für Tag voran. Durch die Feier unserer Unterschiede und die Schaffung einer Kultur der Neugier und des Mitgefühls können wir unsere Patienten und Spender besser verstehen und mit ihnen in Kontakt treten, starke Beziehungen zu unseren Stakeholdern aufbauen und ein diverses Arbeitskräftepotential aufrechterhalten, das unser Unternehmen und unsere Branche in die Zukunft führen wird. Um mehr über Inklusion und Zugehörigkeit zu erfahren, besuchen Sie https://www.csl.com/careers/inclusion-and-belonging CSL ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet. Wenn Sie eine Person mit einer Behinderung sind und