QA CSV Engineer (m/w/d)

Modella il futuro delle Life Sciences con Techfirm Engineering 🚀

Per il nostro team International / Consulting / Industrial Services, Techfirm Engineering è alla ricerca di un QA CSV Engineer con un forte background in Computer System Validation (CSV) e esperienza in un ambiente farmaceutico, biotecnologico o Life Sciences regolamentato da GMP.

La tua missione :

In qualità di QA CSV Engineer, sarai responsabile di supportare e garantire la qualità e la conformità dei sistemi computerizzati durante tutto il loro ciclo di vita all'interno di un ambiente regolamentato da GMP.

Lavorerai a stretto contatto con Quality Assurance, IT, CSV, Engineering, Manufacturing e altre funzioni aziendali per garantire che i sistemi computerizzati siano implementati, validati e mantenuti in conformità con le applicabili normative GMP, GxP, Data Integrity e i requisiti normativi.

Responsabilità principali :

• Pianificare, coordinare ed eseguire attività di Computer System Validation (CSV) all'interno di un ambiente regolamentato da GMP.
• Supportare il ciclo di vita della validazione dei sistemi computerizzati rilevanti per GxP, dai requisiti iniziali attraverso l'implementazione, la validazione e l'operatività.
• Preparare, revisionare e mantenere la documentazione di validazione, inclusi Validation Plans, URS, Risk Assessments, Functional Specifications, Test Protocols e Traceability Matrices.
• Supportare e/o eseguire test IQ/OQ/PQ, User Acceptance Testing e altre attività di validazione.
• Garantire che i sistemi computerizzati siano validati in conformità con gli standard GMP, GxP e di qualità interna.
• Effettuare valutazioni basate sul rischio e supportare la definizione di strategie di validazione appropriate.
• Garantire la conformità ai principi di Data Integrity e ALCOA+ durante tutto il ciclo di vita del sistema.
• Supportare la gestione e l'indagine di deviazioni, change controls e CAPA relativi ai sistemi computerizzati.
• Revisionare e approvare la documentazione relativa alla CSV dal punto di vista della Quality Assurance.
• Supportare la preparazione e la partecipazione ad audit interni ed esterni e ispezioni normative.
• Collaborare strettamente con IT, Quality Assurance, Engineering, Manufacturing, Quality Control, Automation e System Owners.
• Garantire che le modifiche ai sistemi computerizzati siano valutate, documentate e implementate in conformità con i requisiti GMP e di change control.
• Contribuire al miglioramento continuo dei processi CSV, delle strategie di validazione e dei sistemi di qualità.
• Supportare lo sviluppo e l'implementazione di SOP, procedure, istruzioni di lavoro e standard di validazione.
• Fornire competenza QA/CSV durante progetti, implementazioni di sistemi, aggiornamenti e attività di remediation.

Il tuo profilo :

• Laurea o qualifica professionale in Ingegneria, Life Sciences, Informatica, Information Technology o un campo tecnico/scientifico correlato.
• 3-5 anni di esperienza professionale in Computer System Validation (CSV).
• Precedente esperienza in un ambiente farmaceutico, biotecnologico, di dispositivi medici o altro ambiente regolamentato da GMP.
• Solida conoscenza dei requisiti GMP/GxP relativi ai sistemi computerizzati.
• Esperienza pratica con i processi del ciclo di vita CSV e approcci di validazione basati sul rischio.
• Esperienza con la documentazione di validazione, inclusi URS, valutazioni del rischio, protocolli di test e matrici di tracciabilità.
• Buona comprensione dei principi di Data Integrity / ALCOA+.
• Esperienza con Deviations, Change Controls e CAPA.
• Conoscenza delle linee guida e degli standard normativi rilevanti relativi ai sistemi computerizzati e alla CSV.
• L'esperienza con sistemi rilevanti per GxP come MES, LIMS, SAP/ERP, SCADA, BMS o Quality Management Systems è un vantaggio.

-Forti capacità di comunicazione e collaborazione.

• Capacità di lavorare in modo indipendente pur facendo parte di un team di progetto multidisciplinare.
• Mentalità strutturata, analitica e orientata alle soluzioni.
• Fluente in inglese, sia scritto che parlato.

Il tedesco è un vantaggio, in particolare per i progetti nella Svizzera tedesca.

Cosa offriamo in Techfirm engineering :

Oltre 25 anni sul mercato con una forte conoscenza dell'ecosistema industriale svizzero.
Società con sede 100% in Svizzera con implementazione locale.
Ambiente multiculturale e di dimensioni umane che favorisce la collaborazione e il rispetto.
Vicinanza tra consulenti, clienti e team di progetto.
Selezione dei progetti allineata con le tue competenze, esperienza e obiettivi di carriera.
Progetti industriali a lungo termine e di alto valore in settori quali Life Sciences, Pharma, Biotechnology, MedTech, Energy, Transport, Construction, Chemistry e altro.
Opportunità di lavorare su progetti di validazione e digitalizzazione ad alto impatto all'interno di aziende leader nelle Life Sciences.
Focus sul benessere e sulla crescita professionale.
Luogo di lavoro inclusivo che promuove la diversità e l'uguaglianza di opportunità.

📩 Pronto a unirti a noi?

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Nota bene: possiamo prendere in considerazione solo cittadini svizzeri o dell'UE/EFTA, o candidati in possesso di un valido permesso di lavoro o di soggiorno svizzero.