QA CSV Engineer (m/w/d)

Gestalten Sie die Zukunft der Life Sciences mit Techfirm Engineering 🚀

Für unser Team International / Consulting / Industrial Services sucht Techfirm Engineering einen QA CSV Engineer mit fundiertem Hintergrund in Computer System Validation (CSV) und Erfahrung in einem GMP-regulierten Pharma-, Biotechnologie- oder Life Sciences-Umfeld.

Ihre Mission :

Als QA CSV Engineer sind Sie dafür verantwortlich, die Qualität und Compliance computergestützter Systeme über deren gesamten Lebenszyklus hinweg in einem GMP-regulierten Umfeld zu unterstützen und sicherzustellen.

Sie arbeiten eng mit der Qualitätssicherung, der IT, CSV, dem Engineering, der Fertigung und anderen Geschäftsbereichen zusammen, um sicherzustellen, dass computergestützte Systeme in Übereinstimmung mit den geltenden GMP-, GxP-, Data Integrity- und regulatorischen Anforderungen implementiert, validiert und gewartet werden.

Hauptverantwortlichkeiten :

• Planung, Koordination und Durchführung von Computer System Validation (CSV) Aktivitäten in einem GMP-regulierten Umfeld.
• Unterstützung des Validierungslebenszyklus von GxP-relevanten computergestützten Systemen, von den ersten Anforderungen über die Implementierung und Validierung bis hin zum Betrieb.
• Erstellung, Prüfung und Pflege der Validierungsdokumentation, einschließlich Validierungsplänen, URS, Risikobewertungen, funktionalen Spezifikationen, Testprotokollen und Traceability Matrices.
• Unterstützung und/oder Durchführung von IQ/OQ/PQ-Tests, User Acceptance Testing und anderen Validierungsaktivitäten.
• Sicherstellung, dass computergestützte Systeme gemäß GMP, GxP und internen Qualitätsstandards validiert werden.
• Durchführung risikobasierter Bewertungen und Unterstützung bei der Definition geeigneter Validierungsstrategien.
• Sicherstellung der Compliance mit Data Integrity und ALCOA+ Prinzipien während des gesamten Systemlebenszyklus.
• Unterstützung bei der Verwaltung und Untersuchung von Abweichungen, Change Controls und CAPAs im Zusammenhang mit computergestützten Systemen.
• Überprüfung und Genehmigung von CSV-bezogenen Dokumentationen aus der Perspektive der Qualitätssicherung.
• Unterstützung bei der Vorbereitung auf und Teilnahme an internen sowie externen Audits und behördlichen Inspektionen.
• Enge Zusammenarbeit mit IT, Qualitätssicherung, Engineering, Fertigung, Qualitätskontrolle, Automatisierung und System Owners.
• Sicherstellung, dass Änderungen an computergestützten Systemen gemäß GMP- und Change-Control-Anforderungen bewertet, dokumentiert und implementiert werden.
• Beitrag zur kontinuierlichen Verbesserung von CSV-Prozessen, Validierungsstrategien und Qualitätssystemen.
• Unterstützung bei der Entwicklung und Implementierung von SOPs, Verfahren, Arbeitsanweisungen und Validierungsstandards.
• Bereitstellung von QA/CSV-Expertise bei Projekten, Systemimplementierungen, Upgrades und Remediation-Aktivitäten.

Ihr Profil :

• Abschluss oder Berufsqualifikation in Engineering, Life Sciences, Informatik, Informationstechnologie oder einem verwandten technischen/wissenschaftlichen Bereich.
• 3-5 Jahre Berufserfahrung in Computer System Validation (CSV).
• Vorherige Erfahrung in einem pharmazeutischen, biotechnologischen, Medizintechnik- oder einem anderen GMP-regulierten Umfeld.
• Fundierte Kenntnisse der GMP/GxP-Anforderungen im Zusammenhang mit computergestützten Systemen.
• Praktische Erfahrung mit CSV-Lebenszyklusprozessen und risikobasierten Validierungsansätzen.
• Erfahrung mit Validierungsdokumentation, einschließlich URS, Risikobewertungen, Testprotokollen und Traceability Matrices.
• Gutes Verständnis der Data Integrity / ALCOA+ Prinzipien.
• Erfahrung mit Deviations, Change Controls und CAPA.
• Kenntnisse der relevanten regulatorischen Richtlinien und Standards im Zusammenhang mit computergestützten Systemen und CSV.
• Erfahrung mit GxP-relevanten Systemen wie MES, LIMS, SAP/ERP, SCADA, BMS oder Qualitätsmanagementsystemen ist von Vorteil.

-Starke Kommunikations- und Kollaborationsfähigkeiten.

• Fähigkeit, unabhängig zu arbeiten und gleichzeitig Teil eines multidisziplinären Projektteams zu sein.
• Strukturierte, analytische und lösungsorientierte Denkweise.
• Fließendes Englisch, sowohl in Wort als auch in Schrift.

Deutsch ist von Vorteil, insbesondere für Projekte in der deutschsprachigen Schweiz.

Was wir bei Techfirm engineering bieten :

Über 25 Jahre am Markt mit fundiertem Wissen über das Schweizer Industrie-Ökosystem.
100% Schweizer Unternehmen mit lokaler Umsetzung.
Multikulturelles, menschliches Umfeld, das Zusammenarbeit und Respekt fördert.
Kurze Wege zwischen Beratern, Kunden und Projektteams.
Projektauswahl abgestimmt auf Ihre Fähigkeiten, Erfahrung und Karriereziele.
Langfristige, hochwertige Industrieprojekte in den Bereichen Life Sciences, Pharma, Biotechnologie, MedTech, Energie, Transport, Bauwesen, Chemie und mehr.
Möglichkeit, an hochwirksamen Validierungs- und Digitalisierungsprojekten in führenden Life Sciences Unternehmen zu arbeiten.
Fokus auf Wohlbefinden und berufliches Wachstum.
Inklusiver Arbeitsplatz, der Vielfalt und Chancengleichheit fördert.

📩 Bereit, uns beizutreten?

Wenn das nach Ihnen klingt, klicken Sie auf die Schaltfläche „Bewerben“ oder kontaktieren Sie mich auf LinkedIn und beginnen Sie Ihre nächste Herausforderung mit Techfirm Engineering.

Bitte beachten Sie: Wir können nur Schweizer oder EU/EFTA-Staatsangehörige oder Kandidaten mit einer gültigen Schweizer Arbeits- oder Aufenthaltsbewilligung berücksichtigen.