Ingénieur QA CSV (m/f/d)

Façonnez l'avenir des Life Sciences avec Techfirm Engineering 🚀

Pour notre équipe International / Consulting / Industrial Services, Techfirm Engineering recherche un Ingénieur QA CSV ayant une solide expérience en Computer System Validation (CSV) et une expérience dans un environnement pharmaceutique, biotechnologique ou Life Sciences réglementé par les GMP.

Votre Mission :

En tant qu'Ingénieur QA CSV, vous serez responsable de soutenir et de garantir la qualité et la conformité des systèmes informatisés tout au long de leur cycle de vie dans un environnement réglementé par les GMP.

Vous travaillerez en étroite collaboration avec l'Assurance Qualité, l'IT, le CSV, l'Engineering, la Manufacturing et d'autres fonctions opérationnelles pour garantir que les systèmes informatisés sont mis en œuvre, validés et maintenus conformément aux exigences applicables de GMP, GxP, Data Integrity et réglementaires.

Responsabilités Clés :

• Planifier, coordonner et exécuter les activités de Computer System Validation (CSV) dans un environnement réglementé par les GMP.
• Soutenir le cycle de vie de validation des systèmes informatisés pertinents pour le GxP, de l'expression initiale des besoins jusqu'à la mise en œuvre, la validation et l'exploitation.
• Préparer, réviser et maintenir la documentation de validation, y compris les Validation Plans, URS, Risk Assessments, Functional Specifications, Test Protocols et Traceability Matrices.
• Soutenir et/ou exécuter les tests IQ/OQ/PQ, les User Acceptance Testing et d'autres activités de validation.
• Garantir que les systèmes informatisés sont validés conformément aux normes GMP, GxP et aux standards de qualité internes.
• Effectuer des évaluations basées sur le risque et soutenir la définition de stratégies de validation appropriées.
• Assurer la conformité avec les principes de Data Integrity et ALCOA+ tout au long du cycle de vie du système.
• Soutenir la gestion et l'investigation des déviations, des change controls et des CAPAs liés aux systèmes informatisés.
• Réviser et approuver la documentation liée au CSV du point de vue de l'Assurance Qualité.
• Soutenir la préparation et la participation aux audits internes et externes ainsi qu'aux inspections réglementaires.
• Collaborer étroitement avec l'IT, l'Assurance Qualité, l'Engineering, la Manufacturing, le Quality Control, l'Automation et les System Owners.
• Garantir que les changements apportés aux systèmes informatisés sont évalués, documentés et mis en œuvre conformément aux exigences de GMP et de change control.
• Contribuer à l'amélioration continue des processus CSV, des stratégies de validation et des systèmes de qualité.
• Soutenir le développement et la mise en œuvre des SOPs, procédures, instructions de travail et standards de validation.
• Apporter l'expertise QA/CSV lors de projets, de mises en œuvre de systèmes, de mises à niveau et d'activités de remédiation.

Votre Profil :

• Diplôme ou qualification professionnelle en Engineering, Life Sciences, Computer Science, Information Technology ou dans un domaine technique/scientifique connexe.
• 3-5 ans d'expérience professionnelle en Computer System Validation (CSV).
• Expérience préalable dans un environnement pharmaceutique, biotechnologique, de dispositifs médicaux ou autre environnement réglementé par les GMP.
• Solides connaissances des exigences GMP/GxP liées aux systèmes informatisés.
• Expérience pratique des processus de cycle de vie CSV et des approches de validation basées sur le risque.
• Expérience avec la documentation de validation, y compris les URS, les évaluations de risques, les protocoles de test et les matrices de traçabilité.
• Bonne compréhension des principes Data Integrity / ALCOA+.
• Expérience avec les Deviations, Change Controls et CAPA.
• Connaissance des directives et normes réglementaires pertinentes liées aux systèmes informatisés et au CSV.
• Une expérience avec des systèmes pertinents pour le GxP tels que MES, LIMS, SAP/ERP, SCADA, BMS ou les Quality Management Systems est un avantage.
• Fortes compétences en communication et en collaboration.
• Capacité à travailler de manière indépendante tout en faisant partie d'une équipe de projet multidisciplinaire.
• Esprit structuré, analytique et orienté solutions.
• Maîtrise de l'anglais, à l'oral comme à l'écrit.

L'allemand est un avantage, particulièrement pour les projets en Suisse alémanique.

Ce que nous offrons chez Techfirm engineering :

Plus de 25 ans sur le marché avec une solide connaissance de l'écosystème industriel suisse.
Entreprise dont le siège est à 100% en Suisse avec une mise en œuvre locale.
Environnement multiculturel à taille humaine favorisant la collaboration et le respect.
Proximité étroite entre les consultants, les clients et les équipes de projet.
Sélection de projets alignée sur vos compétences, votre expérience et vos objectifs de carrière.
Projets industriels de haute valeur et à long terme dans les secteurs Life Sciences, Pharma, Biotechnology, MedTech, Energy, Transport, Construction, Chemistry et plus encore.
Opportunité de travailler sur des projets de validation et de digitalisation à fort impact au sein de sociétés leaders des Life Sciences.
Accent mis sur le bien-être et la croissance professionnelle.
Lieu de travail inclusif promouvant la diversité et l'égalité des chances.

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Veuillez noter : nous ne pouvons considérer que les ressortissants suisses ou de l'UE/AELE, ou les candidats titulaires d'un permis de travail ou de séjour suisse valide.