Clinical Affairs Manager (m/f/d)

Sonova è alla ricerca di un Clinical Affairs Manager dedicato e orientato ai dettagli per supportare la valutazione clinica dei nostri innovativi sistemi di apparecchi acustici. In qualità di Clinical Affairs Manager, svolgerai un ruolo cruciale nel supportare l'accesso al mercato dei nostri dispositivi medici garantendo la conformità alle procedure aziendali e alle normative cliniche applicabili. Questa posizione richiede una solida comprensione dei dati clinici e la capacità di riassumere efficacemente le prove cliniche rilevanti secondo un piano predefinito.

Maggiori informazioni sul ruolo:

• Supportare le valutazioni cliniche per gli apparecchi acustici durante l'intero ciclo di vita del prodotto - dallo sviluppo iniziale del prodotto al lancio sul mercato e alle attività post-market - in conformità con le procedure Sonova e le normative globali applicabili.
• Pianificare e definire l'ambito delle valutazioni cliniche; identificare, valutare criticamente e analizzare i dati clinici e scientifici rilevanti.
• Valutare la sicurezza del dispositivo, le prestazioni cliniche e il profilo beneficio-rischio rispetto allo stato dell'arte attuale.
• Creare e mantenere la documentazione di valutazione clinica in collaborazione con team di progetto cross-funzionali, inclusi Piani e Rapporti di Valutazione Clinica, Piani di Sviluppo Clinico, piani e rapporti di ricerca della letteratura scientifica, e Piani e Rapporti di Follow-up Clinico Post-Market.
• Supportare con la guida normativa per i claim del prodotto.
• Collaborare strettamente con Clinical Affairs, Clinical Operations, Audiology Research Centers, R&D, Regulatory Affairs, Quality e Marketing per garantire la conformità normativa, la condivisione delle conoscenze e il miglioramento continuo dei processi.

Maggiori informazioni su di te:

Requisiti indispensabili:

• Un master o un dottorato di ricerca (PhD) in scienze della salute, audiologia, medicina, ingegneria biomedica, psicologia, scienze della vita o un campo correlato.
• Esperienza di lavoro con studi o investigazioni cliniche, ad esempio condurre, coordinare o monitorare studi clinici.
• Esperienza di lavoro con dati clinici e capacità di interpretare criticamente i risultati degli studi clinici, le pubblicazioni scientifiche e le analisi statistiche rilevanti.
• Esperienza nella conduzione di ricerche della letteratura scientifica utilizzando database come PubMed, Cochrane o Embase, nonché nella valutazione critica e nel riassunto delle prove identificate.
• Conoscenza delle normative e degli standard rilevanti per il settore clinico e dei dispositivi medici, come EU MDR, requisiti FDA, GCP o ISO 14155.
• Forti capacità analitiche e attenzione ai dettagli.
• Capacità di lavorare indipendentemente, di assumersi la responsabilità e di gestire efficacemente compiti e scadenze.
• Un approccio collaborativo e motivato e la capacità di comunicare apertamente ed efficacemente attraverso team interdisciplinari.
• È richiesta la fluidità in inglese; la conoscenza del tedesco sarebbe un vantaggio.

Requisiti preferenziali:

• Esperienza pratica nella conduzione di Valutazioni Cliniche in conformità con l'EU MDR.
• Esperienza nel settore dei dispositivi medici.
• Esperienza con apparecchi acustici, audiologia o un'altra area rilevante dei prodotti sanitari.
• Conoscenza di Polarion o di un sistema di gestione della documentazione comparabile.

Maggiori informazioni su cosa offriamo:

In quanto uno dei principali fornitori di cure acustiche al mondo con sede in Svizzera, ci impegniamo a costruire una cultura inclusiva in cui è possibile bilanciare una carriera di successo con la vita al di fuori del lavoro attraverso il nostro modello di lavoro ibrido flessibile. Offriamo una vasta gamma di opportunità di formazione sia per lo sviluppo professionale che personale, con forti opportunità di crescita supportate da piani di sviluppo individuali.

Processo di candidatura:

Magdalena Suszek, Talent Acquisition Partner, attende con piacere la tua candidatura tramite la nostra piattaforma di candidatura online, incluso il tuo CV e la lettera di presentazione. Per questa posizione, saranno prese in considerazione solo le candidature dirette.