Clinical Affairs Manager (m/f/d)

Sonova recherche un Clinical Affairs Manager dévoué et rigoureux pour soutenir l'évaluation clinique de nos systèmes innovants d'appareils auditifs. En tant que Clinical Affairs Manager, vous jouerez un rôle crucial dans le soutien à l'accès au marché de nos dispositifs médicaux en assurant la conformité avec les procédures de l'entreprise et les réglementations cliniques applicables. Ce poste nécessite une solide compréhension des données cliniques et la capacité de résumer efficacement les preuves cliniques pertinentes selon un plan prédéfini.

Plus d'informations sur le rôle :

• Soutenir les évaluations cliniques pour les appareils auditifs tout au long du cycle de vie du produit — du développement précoce du produit au lancement sur le marché et aux activités post-marché — conformément aux procédures de Sonova et aux réglementations mondiales applicables.
• Planifier et définir la portée des évaluations cliniques ; identifier, évaluer de manière critique et analyser les données cliniques et scientifiques pertinentes.
• Évaluer la sécurité du dispositif, la performance clinique et le profil bénéfice-risque par rapport à l'état de l'art actuel.
• Créer et maintenir la documentation d'évaluation clinique en collaboration avec des équipes de projet interfonctionnelles, y compris les plans et rapports d'évaluation clinique, les plans de développement clinique, les plans et rapports de recherche de littérature scientifique, ainsi que les plans et rapports de suivi clinique post-marché.
• Apporter un soutien par des conseils réglementaires pour les allégations de produits.
• Collaborer étroitement avec les Clinical Affairs, Clinical Operations, Audiology Research Centers, R&D, Regulatory Affairs, Quality et Marketing pour assurer la conformité réglementaire, le partage des connaissances et l'amélioration continue des processus.

Plus d'informations sur vous :

Indispensable :

• Un master ou un doctorat en sciences de la santé, audiologie, médecine, génie biomédical, psychologie, sciences de la vie ou un domaine connexe.
• Expérience de travail avec des études ou des investigations cliniques, par exemple en menant, coordonnant ou surveillant des études cliniques.
• Expérience de travail avec des données cliniques et capacité à interpréter de manière critique les résultats d'études cliniques, les publications scientifiques et les analyses statistiques pertinentes.
• Expérience de la conduite de recherches de littérature scientifique à l'aide de bases de données telles que PubMed, Cochrane ou Embase, ainsi que de l'évaluation critique et de la synthèse des preuves identifiées.
• Connaissance des réglementations et normes cliniques et relatives aux dispositifs médicaux pertinentes, telles que l'EU MDR, les exigences de la FDA, la GCP ou l'ISO 14155.
• Fortes capacités d'analyse et attention aux détails.
• Capacité à travailler de manière indépendante, à prendre des initiatives et à gérer efficacement les responsabilités et les échéances.
• Approche collaborative et motivée, et capacité à communiquer ouvertement et efficacement au sein d'équipes interdisciplinaires.
• La maîtrise de l'anglais est requise ; la connaissance de l'allemand serait un avantage.

Atout :

• Expérience pratique de la conduite d'évaluations cliniques conformément à l'EU MDR.
• Expérience au sein de l'industrie des dispositifs médicaux.
• Expérience avec les appareils auditifs, l'audiologie ou un autre domaine pertinent des produits de santé.
• Connaissance de Polarion ou d'un système de gestion documentaire comparable.

Plus d'informations sur ce que nous offrons :

En tant que l'un des leaders mondiaux des soins auditifs dont le siège est en Suisse, nous nous engageons à instaurer une culture inclusive où vous pouvez équilibrer une carrière réussie avec votre vie en dehors du travail grâce à notre modèle de travail hybride flexible. Nous proposons un large éventail d'opportunités de formation pour le développement professionnel et personnel, avec de fortes opportunités de croissance soutenues par des plans de développement individuels.

Processus de candidature :

Magdalena Suszek, Talent Acquisition Partner, attend avec impatience de recevoir votre candidature via notre plateforme de candidature en ligne, incluant votre CV et votre lettre de motivation. Pour ce poste, seules les candidatures directes seront prises en considération.