Clinical Affairs Manager (m/f/d)

Sonova sucht einen engagierten und detailorientierten Clinical Affairs Manager, um die klinische Bewertung unserer innovativen Hörsysteme zu unterstützen. Als Clinical Affairs Manager werden Sie eine entscheidende Rolle bei der Unterstützung des Marktzugangs unserer Medizinprodukte spielen, indem Sie die Einhaltung der Unternehmensverfahren und der geltenden klinischen Vorschriften sicherstellen. Diese Position erfordert ein ausgeprägtes Verständnis klinischer Daten und die Fähigkeit, relevante klinische Belege gemäß einem vordefinierten Plan effektiv zusammenzufassen.

Mehr zur Rolle:

• Unterstützung klinischer Bewertungen für Hörgeräte während des gesamten Produktlebenszyklus – von der frühen Produktentwicklung über die Markteinführung bis hin zu Post-Market-Aktivitäten – in Übereinstimmung mit Sonova-Verfahren und geltenden globalen Vorschriften.
• Planung und Festlegung des Umfangs klinischer Bewertungen; Identifizierung, kritische Prüfung und Analyse relevanter klinischer und wissenschaftlicher Daten.
• Bewertung der Gerätesicherheit, der klinischen Leistung und des Nutzen-Risiko-Profils im Vergleich zum aktuellen Stand der Technik.
• Erstellung und Pflege der klinischen Bewertungsdokumentation in Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Projektteams, einschließlich klinischer Bewertungspläne und -berichte, klinischer Entwicklungspläne, wissenschaftlicher Literaturrecherchepläne und -berichte sowie Post-Market Clinical Follow-up Pläne und -berichte.
• Unterstützung bei der regulatorischen Beratung für Produktbehauptungen (Product Claims).
• Enge Zusammenarbeit mit Clinical Affairs, Clinical Operations, Audiology Research Centers, R&D, Regulatory Affairs, Quality und Marketing, um die Einhaltung regulatorischer Vorschriften, den Wissensaustausch und die kontinuierliche Prozessverbesserung zu gewährleisten.

Mehr zu Ihnen:

Must-have:

• Ein Master-Abschluss oder PhD in Gesundheitswissenschaften, Audiologie, Medizin, biomedizinischer Technik, Psychologie, Biowissenschaften oder einem verwandten Bereich.
• Erfahrung in der Arbeit mit klinischen Studien oder Untersuchungen, zum Beispiel in der Durchführung, Koordinierung oder Überwachung klinischer Studien.
• Erfahrung in der Arbeit mit klinischen Daten und die Fähigkeit, klinische Studienergebnisse, wissenschaftliche Publikationen und relevante statistische Analysen kritisch zu interpretieren.
• Erfahrung in der Durchführung wissenschaftlicher Literaturrecherchen unter Verwendung von Datenbanken wie PubMed, Cochrane oder Embase sowie in der kritischen Prüfung und Zusammenfassung der identifizierten Belege.
• Kenntnisse der relevanten klinischen und Medizinprodukte-Vorschriften und -Normen, wie z. B. EU MDR, FDA-Anforderungen, GCP oder ISO 14155.
• Starke analytische Fähigkeiten und Liebe zum Detail.
• Fähigkeit, selbstständig zu arbeiten, Eigenverantwortung zu übernehmen und Aufgaben sowie Fristen effektiv zu verwalten.
• Eine kollaborative, selbstmotivierte Arbeitsweise und die Fähigkeit, offen und effektiv in interdisziplinären Teams zu kommunizieren.
• Fließendes Englisch ist erforderlich; Deutschkenntnisse wären von Vorteil.

Nice to have

• Praktische Erfahrung in der Durchführung klinischer Bewertungen gemäß EU MDR.
• Erfahrung in der Medizinprodukteindustrie.
• Erfahrung mit Hörgeräten, Audiologie oder einem anderen relevanten Gesundheitsbereich.
• Kenntnisse von Polarion oder einem vergleichbaren Dokumentationsmanagementsystem.

Mehr zu dem, was wir bieten:

Als einer der weltweit führenden Anbieter von Hörlösungen mit Hauptsitz in der Schweiz setzen wir uns für den Aufbau einer inklusiven Kultur ein, in der Sie durch unser flexibles hybrides Arbeitsmodell eine erfolgreiche Karriere mit Ihrem Privatleben vereinbaren können. Wir bieten eine Vielzahl von Schulungsmöglichkeiten für die berufliche und persönliche Entwicklung, mit starken Wachstumschancen, die durch individuelle Entwicklungspläne unterstützt werden.

Bewerbungsprozess:

Magdalena Suszek, Talent Acquisition Partner, freut sich auf den Erhalt Ihrer Bewerbung über unsere Online-Bewerbungsplattform, einschließlich Ihres Lebenslaufs und Anschreibens. Für diese Stelle werden nur Direktbewerbungen berücksichtigt.