Quality System Engineer con capacità tecniche DHT (m/f/d)

Livello di anzianità Mitarbeiter Categoria professionale Elektro & Mechanik Percentuale di occupazione 100 % Tipo di lavoro Temporär N. di riferimento AFE-EM-T-54604 Descrizione ### In qualità di fornitore di primo livello per il nostro rinomato partner commerciale F. Hoffmann-La Roche Ltd. a Basel, siamo attualmente alla ricerca di un Quality System Engineer motivato e dedicato con capacità tecniche DHT per un incarico temporaneo di 12 mesi. Attività e responsabilità ### • Agire come unico punto di contatto: per conversazioni tecniche con produttori di dispositivi terzi riguardanti i controlli di progettazione, la gestione del rischio e gli accordi. Agire come Soggetto Esperto (SME) sui requisiti dei dispositivi e sulle sfumature tecniche; assicurare inoltre che questi elementi siano appropriatamente integrati nei protocolli di studio e nella documentazione. • Compilare e mantenere l' "Asset List" (Documentazione Tecnica), eseguire revisioni tecniche dei dati del produttore e redigere o revisionare contenuti tecnici per i documenti di sottomissione. • Identità Digitale & Regolatoria: Co-guidare la caratterizzazione regolatoria dei DHT con i Product Management & Design Leaders, il che comporta la fornitura di input nella Device Regulatory Assessment interna di Roche e il supporto agli aggiornamenti. • Change Control: Agire come punto di ricezione e valutatore primario per i cambiamenti durante uno studio, valutando rigorosamente l'impatto sulla precisione tecnica, la documentazione e l'integrità complessiva dello studio. Il lavoro aiuterà anche a informare i produttori terzi degli aggiornamenti necessari nella loro documentazione di controllo della progettazione. • Valutazione: Supportare le attività di qualifica del produttore con i team di Quality, Product Managers, Business Strategy & Operations e Procurement per valutare le capacità dei fornitori e identificare lacune tecniche per informare la fattibilità d'uso come produttore terzo. • Rimedio: Supervisionare la consegna del produttore e guidare eventuali sforzi di rimedio necessari (quando necessario) per affrontare gli aggiornamenti della documentazione. • Revisionare i Manufacturer Design History Files (DHFs) e la documentazione di sviluppo del prodotto: dei produttori terzi di prodotti DHT • Condurre la Risk Management e la validazione dei sistemi informatici (CSV) per i prodotti non classificati come dispositivi medici, quando necessario e secondo le procedure operative standard (SOP) globali di Roche • Garantire la conformità con gli standard di qualità interni di Roche e le procedure operative standard (SOP) globali per i dispositivi medici, inclusi i processi di sourcing, indagine clinica, gestione del rischio e prestazioni cliniche. • Redigere o supportare i product manager, gli scienziati clinici o altri team clinici nella redazione di documentazione tecnica o piani di gestione del rischio per soddisfare le Roche SOP, gli standard ISO o i requisiti delle autorità sanitarie. • Supporto all'upskilling: attività e piani per formare i membri del team nuovi nello sviluppo di dispositivi medici, nel controllo della progettazione, nella valutazione regolatoria e nelle attività di documentazione della qualità. Requisiti indispensabili ### • Laurea BA/BS in Informatica, Ingegneria del Software, Informatica, Biomedica, campo tecnico correlato o esperienza pratica equivalente. Master o laurea avanzata in Ingegneria, Gestione della Qualità o campo correlato. • Oltre 7 anni di esperienza nel settore dei dispositivi medici o farmaceutico • Conoscenza approfondita ed esperienza nell'esecuzione di ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, IEC 82304, IEC 60601-1, 21 CFR 820, 21 CFR Part 11, Annex 11 e GAMP 5, con un forte accento sulle normative dei dispositivi medici e sui sistemi di gestione della qualità • Esperienza nella conduzione di indagini cliniche conformi a ISO 14155 per dispositivi medici, garantendo il rispetto degli standard regolatori ed etici • Esperienza nell'esecuzione di ISO / IEC 27001 e aspetti di cybersecurity relativi allo sviluppo di prodotti per dispositivi medici • Software Validation & Testing: Competenza in Computerized System Validation (CSV) e garanzia della qualità del software, con una certificazione ISTQB Test Manager • Esperienza con le pratiche GCP / GxP e GMP • Esperienza nel lavorare con il Center for Devices and Radiological Health (FDA), EU Health Authorities/MDR e Notified Bodies • Comprovata capacità di lavorare efficacemente in un ambiente a matrice con membri di team globali • Fluente in inglese, la conoscenza del tedesco è un vantaggio Requisiti preferenziali ### • Esperienza in Cybersecurity - ISO rilevanti per i prodotti • Precedente esperienza nella conduzione di formazione per ISO 14971, ISO 62304/SDLC • Precedente esperienza di lavoro con il Gruppo Roche Benefit ### • Diventare parte di una delle aziende farmaceutiche più prestigiose e plasmare attivamente il futuro dell'assistenza sanitaria • Vivere una cultura del lavoro che promuove la diversità e l'inclusione e dove tutti i dipendenti si sentono valorizzati. • Lavorare in un campus all'avanguardia caratterizzato da spazi verdi, aree meeting e un'atmosfera stimolante • Lavorare con strumenti moderni e aggiornati in un ambiente di lavoro innovativo • Iniziare con un processo di onboarding professionale e un'introduzione approfondita al nuovo ruolo durante i Welcome Days • Beneficiare di supporto finanziario per i propri piani di sviluppo professionale • Godere di una selezione di pasti di alta qualità nei moderni ristoranti per il personale • Come parte di un concetto di mobilità sostenibile, sono disponibili posti auto in loco (previa verifica dei criteri di idoneità) • Approfittare di sconti imbattibili e tutto l'anno presso rinomati rivenditori e oltre 200 marchi leader • Beneficiare di sconti sulla flotta quando si acquistano auto nuove o ricevere costanti sconti sul carburante con la nostra carta carburante S