Quality System Engineer mit DHT technischen Fähigkeiten (m/f/d)

Senioritätslevel Mitarbeiter Berufskategorie Elektro & Mechanik Stellenprozent 100 % Jobtyp Temporär Referenz-Nr. AFE-EM-T-54604 Beschreibung ### Als First-Tier-Zulieferer unseres renommierten Geschäftspartners F. Hoffmann-La Roche Ltd. in Basel suchen wir derzeit einen motivierten und engagierten Quality System Engineer mit DHT technischen Fähigkeiten für eine temporäre Anstellung von 12 Monaten. Aufgaben & Verantwortlichkeiten ### • Dienen als zentraler Ansprechpartner: für technische Gespräche mit Drittanbietern von Geräten bezüglich Design Controls, Risikomanagement und Vereinbarungen. Agieren Sie als Subject Matter Expert (SME) für Geräteanforderungen und technische Nuancen; stellen Sie zudem sicher, dass diese Elemente angemessen in Studienprotokolle und die Dokumentation integriert werden. • Erstellung und Pflege der „Asset List“ (technische Dokumentation), Durchführung technischer Überprüfungen von Herstellerdaten und Verfassen oder Überprüfen technischer Inhalte für Einreichungsdokumente. • Digitale & Regulatorische Identität: Mitleitung der regulatorischen Charakterisierung von DHTs mit den Product Management & Design Leaders, was die Zuarbeit zur internen Device Regulatory Assessment von Roche und die Unterstützung von Aktualisierungen beinhaltet. • Change Control: Agieren Sie als Annahmestelle und primärer Prüfer für Änderungen während einer Studie und bewerten Sie streng die Auswirkungen auf die technische Genauigkeit, die Dokumentation und die allgemeine Studienintegrität. Die Arbeit wird zudem dazu beitragen, Drittanbieter über notwendige Aktualisierungen in deren Design-Control-Dokumentation zu informieren. • Bewertung: Unterstützung der Herstellerqualifizierungsaktivitäten mit den Teams Quality, Product Managers, Business Strategy & Operations und Procurement, um Lieferantenkapazitäten zu bewerten und technische Lücken zu identifizieren, um die Eignung als Drittanbieter zu beurteilen. • Behebung: Überwachung der Lieferung des Herstellers und Leitung notwendiger Behebungsmaßnahmen (wenn erforderlich), um Aktualisierungen der Dokumentation zu adressieren. • Überprüfung der Design History Files (DHFs) und der Produktentwicklungsdokumentation der Drittanbieter von DHT-Produkten. • Durchführung von Risikomanagement und Computerized System Validation (CSV) für Produkte, die nicht als Medizinprodukt klassifiziert sind, sofern dies erforderlich und gemäß den globalen Standard Operating Procedures (SOPs) von Roche erfolgt. • Sicherstellung der Einhaltung der internen Qualitätsstandards von Roche und der globalen Standard Operating Procedures (SOPs) für Medizinprodukte, einschließlich Sourcing, klinischer Prüfungen, Risikomanagement und klinischer Leistungsverfahren. • Erstellung oder Unterstützung von Product Managern, klinischen Wissenschaftlern oder anderen klinischen Teams bei der Erstellung technischer Dokumentationen oder Risikomanagementplänen zur Erfüllung von Roche SOPs, ISO-Standards oder Anforderungen der Gesundheitsbehörden. • Unterstützung der Weiterbildung: Aktivitäten und Pläne zur Schulung von Teammitgliedern, die neu in der Entwicklung von Medizinprodukten, Design Control, regulatorischer Bewertung und Qualitätsdokumentationsaktivitäten sind. Muss-Kriterien ### • BA/BS-Abschluss in Informatik, Software Engineering, Informatik, Biomedizin, verwandtem technischen Bereich oder gleichwertiger praktischer Erfahrung. Master oder fortgeschrittener Abschluss in Ingenieurwesen, Qualitätsmanagement oder einem verwandten Bereich. • Über 7 Jahre Erfahrung in der Medizinprodukte- oder Pharmaindustrie • Tiefgehendes Wissen und Erfahrung in der Umsetzung von ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, IEC 82304, IEC 60601-1, 21 CFR 820, 21 CFR Part 11, Annex 11 und GAMP 5, mit einem starken Schwerpunkt auf Medizinproduktevorschriften und Qualitätsmanagementsystemen • Erfahrung in der Durchführung von ISO 14155-konformen klinischen Prüfungen für Medizinprodukte zur Gewährleistung regulatorischer und ethischer Standards • Erfahrung in der Umsetzung von ISO / IEC 27001 und Cybersicherheitsaspekten im Zusammenhang mit der Entwicklung von Medizinprodukt-Produkten • Software-Validierung & Testing: Expertise in Computerized System Validation (CSV) und Software-Qualitätssicherung mit einer ISTQB Test Manager Zertifizierung • Erfahrung mit GCP / GxP-Praktiken und GMP • Erfahrung in der Zusammenarbeit mit dem Center for Devices and Radiological Health (FDA), EU-Gesundheitsbehörden/MDR und Benannten Stellen • Nachweisbare Erfolgsbilanz in der effektiven Arbeit in einer Matrixumgebung mit globalen Teammitgliedern • Fließendes Englisch, Deutsch ist von Vorteil Nice-to-haves ### • Erfahrung in der Cybersicherheit – relevante ISO für Produkte • Erfahrung in der Leitung von Schulungen für ISO 14971, ISO 62304/SDLC • Erfahrung in der Zusammenarbeit mit der Roche Gruppe Vorteile ### • Werden Sie Teil eines der prestigeträchtigsten Pharmaunternehmen und gestalten Sie aktiv die Zukunft der Gesundheitsversorgung • Erleben Sie eine Arbeitskultur, die Vielfalt und Inklusion fördert und in der sich alle Mitarbeiter wertgeschätzt fühlen. • Arbeiten Sie auf einem hochmodernen Campus mit Grünflächen, Meetingbereichen und einer inspirierenden Atmosphäre • Arbeiten Sie mit modernen und aktuellen Werkzeugen in einem innovativen Arbeitsumfeld • Starten Sie mit einem professionellen Onboarding-Prozess und einer gründlichen Einführung in Ihre neue Rolle während der Welcome Days • Profitieren Sie von finanzieller Unterstützung für Ihre beruflichen Entwicklungspläne • Genießen Sie eine Auswahl an hochwertigen Mahlzeiten in modernen Mitarbeiterrestaurants • Als Teil eines nachhaltigen Mobilitätskonzepts stehen Ihnen Parkplätze vor Ort zur Verfügung (vorbehaltlich der Förderkriterien) • Nutzen Sie unschlagbare, ganzjährige Rabatte bei bekannten Einzelhändlern und über 200 Top-Marken • Profitieren Sie von Flottenrabatten beim Kauf neuer Autos oder erhalten Sie ständige Kraftstoffrabatte m