Ingénieur Système Qualité avec capacités techniques DHT (m/f/d)

Niveau de séniorité Collaborateur Catégorie professionnelle Électricité & Mécanique Pourcentage d'activité 100 % Type d'emploi Temporaire N° de référence AFE-EM-T-54604 Description ### En tant que fournisseur de premier rang pour notre partenaire commercial de renom F. Hoffmann-La Roche Ltd. à Basel, nous recherchons actuellement un ingénieur système qualité motivé et dévoué avec des capacités techniques DHT pour une mission temporaire de 12 mois. Tâches & Responsabilités ### • Servir de point de contact unique : pour les conversations techniques avec des fabricants de dispositifs tiers concernant les contrôles de conception, la gestion des risques et les accords. Agir en tant qu'expert thématique (SME) sur les exigences des dispositifs et les nuances techniques ; assurer également que ces éléments sont correctement intégrés dans les protocoles d'étude et la documentation. • Compiler et tenir à jour la « Asset List » (documentation technique), effectuer des revues techniques des données des fabricants, et rédiger ou réviser le contenu technique pour les documents de soumission. • Identité numérique & réglementaire : Co-diriger la caractérisation réglementaire des DHT avec les responsables de la gestion des produits et de la conception, ce qui implique de contribuer à l'évaluation réglementaire interne des dispositifs de Roche et de soutenir les mises à jour. • Contrôle des changements : Agir en tant que point d'entrée et évaluateur principal pour les changements pendant une étude, en évaluant rigoureusement l'impact sur l'exactitude technique, la documentation et l'intégrité globale de l'étude. Ce travail aidera également à informer les fabricants tiers des mises à jour nécessaires dans leur documentation de contrôle de conception. • Évaluation : Soutenir les activités de qualification des fabricants avec les équipes Qualité, Product Managers, Business Strategy & Operations et Achats pour évaluer les capacités des fournisseurs et identifier les lacunes techniques afin d'informer de la viabilité de leur utilisation en tant que fabricant tiers. • Remédiation : Superviser la livraison du fabricant et diriger tout effort de remédiation nécessaire (si besoin) pour traiter les mises à jour de la documentation. • Examiner les Design History Files (DHFs) des fabricants et la documentation de développement des produits : provenant des fabricants de produits DHT tiers. • Conduire la gestion des risques et la validation des systèmes informatisés (CSV) pour les produits non classés comme dispositifs médicaux, lorsque cela est nécessaire et conformément aux procédures opérationnelles standard (SOPs) mondiales de Roche. • Assurer la conformité avec les normes de qualité internes de Roche et les procédures opérationnelles standard (SOPs) mondiales pour les dispositifs médicaux, y compris l'approvisionnement, l'investigation clinique, la gestion des risques et les procédures de performance clinique. • Rédiger ou aider les chefs de produit, les scientifiques cliniques ou d'autres équipes cliniques à rédiger la documentation technique ou les plans de gestion des risques afin de répondre aux SOP de Roche, aux normes ISO ou aux exigences des autorités de santé. • Soutien à la montée en compétences : activités et plans pour former les membres de l'équipe novices dans le développement de dispositifs médicaux, le contrôle de la conception, l'évaluation réglementaire et les activités de documentation de qualité. Must Haves ### • Diplôme BA/BS en informatique, génie logiciel, informatique, biomédical, domaine technique connexe ou expérience pratique équivalente. Master ou diplôme supérieur en ingénierie, gestion de la qualité ou domaine connexe. • Plus de 7 ans d'expérience dans l'industrie des dispositifs médicaux ou pharmaceutique • Connaissance approfondie et expérience dans l'exécution de l'ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, IEC 82304, IEC 60601-1, 21 CFR 820, 21 CFR Part 11, Annex 11 et GAMP 5, avec un accent particulier sur les réglementations des dispositifs médicaux et les systèmes de gestion de la qualité • Expérience dans la conduite d'investigations cliniques conformes à l'ISO 14155 pour les dispositifs médicaux, garantissant le respect des normes réglementaires et éthiques • Expérience dans l'exécution de l'ISO / IEC 27001 et des aspects de cybersécurité liés au développement de produits de dispositifs médicaux • Validation & Test de logiciels : Expertise en validation de systèmes informatisés (CSV) et assurance qualité logicielle, avec une certification ISTQB Test Manager • Expérience des pratiques GCP / GxP et GMP • Expérience de travail avec le Center for Devices and Radiological Health (FDA), les autorités sanitaires de l'UE/MDR et les organismes notifiés • Expérience confirmée de travail efficace dans un environnement matriciel avec des membres d'équipe mondiaux • Maîtrise de l'anglais, l'allemand est un avantage Nice to haves ### • Expérience en cybersécurité - ISO pertinent pour les produits • Expérience passée dans la formation pour l'ISO 14971, ISO 62304/SDLC • Expérience passée de travail avec le Groupe Roche Avantages ### • Devenir membre de l'une des entreprises pharmaceutiques les plus prestigieuses et façonner activement l'avenir des soins de santé • Découvrir une culture de travail qui favorise la diversité et l'inclusion et où tous les employés se sentent valorisés. • Travailler sur un campus ultramoderne comprenant des espaces verts, des zones de réunion et une atmosphère inspirante • Travailler avec des outils modernes et à la pointe de la technologie dans un environnement de travail innovant • Commencer par un processus d'intégration professionnel et une introduction approfondie de votre nouveau rôle lors des Welcome Days • Bénéficier d'un soutien financier pour vos plans de développement professionnel • Profiter d'une sélection de repas de haute qualité dans des restaurants de personnel modernes • Dans le cadre d'un concept de mobilité durable, des