Senior Quality Associate x2

L'Opportunità # Il Senior Quality Associate assicura che le operazioni interne nei laboratori Global Pathogen Safety (GPS) di Bern siano condotte in conformità con i Principi OCSE di Buona Pratica di Laboratorio (GLP), GCLP (ISO/IEC 17025) e la Buona Pratica di Laboratorio di Ricerca. Il ruolo potrebbe richiedere il supporto alla bioprotezione e alla biosicurezza per le operazioni CSL a Bern in linea con le relative normative globali, regionali e specifiche del paese, nonché con le politiche e le procedure interne di CSL. Supporta l'implementazione e il miglioramento dei sistemi e dei processi di qualità allineati a GLP/GCLP/GRLP attraverso le reti di laboratorio, facendo avanzare le strategie di qualità globali per le attività GPS. Inoltre, questa posizione potrebbe richiedere di fornire la supervisione della qualità per le attività di sviluppo non clinico in Research EU e collaborare a livello globale per garantire standard di qualità CSL coerenti.   Questa posizione supporta la prontezza per le ispezioni, gli audit e le interazioni normative, aiutando a garantire il completamento tempestivo e conforme delle azioni di qualità, come le azioni correttive e preventive (CAPA). Inoltre, il Senior Quality Associate modella il CSL Way e promuove una cultura della qualità forte e proattiva, guidando miglioramenti sostenibili nei sistemi di qualità, nei processi e nella collaborazione tra i siti. I Suoi Compiti e Responsabilità # • Stabilire procedure, standard e sistemi per soddisfare i requisiti locali e normativi con le parti interessate. • Interfacciarsi con i dipartimenti degli stakeholder in merito a questioni relative all'assicurazione della qualità e alla conformità. • Mantenere la documentazione in linea con i principi OCSE di GLP, gli standard ISO 17025 e lo standard interno CSL - Good Research Laboratory Practice (GRLP). • Revisionare e approvare piani di studio, protocolli e report per la conformità GLP; preparare dichiarazioni di QA per i report finali. • Pianificare e condurre ispezioni (processo GLP/GRLP, strutture, studi, documenti) per garantire la conformità e riportare risultati e raccomandazioni. • Comunicare i risultati delle ispezioni al Facility Management, allo Study Director e al Principal Investigator come necessario. • Consigliare i proprietari delle strutture CSL e i project manager sulla conformità alla bioprotezione e alla biosicurezza (se richiesto). • Garantire la prontezza per le ispezioni; ospitare/partecipare a ispezioni degli enti regolatori e fornire supporto, direzione e guida relativi alle risposte. • Supportare il programma di audit interno ed eseguire ispezioni interne secondo le linee guida. • Garantire che le strutture CSL rispettino tutti i requisiti di biosicurezza, bioprotezione e normativi regionali. Le Sue Competenze ed Esperienza # Istruzione • Laurea BS in scienze biologiche pertinenti, scienze o disciplina correlata Esperienza • Minimo 3 anni di esperienza lavorativa in almeno uno dei seguenti ambiti: OGTR, Department of Agriculture, direttive UE applicabili e/o laboratori governati in modo simile • Assicurazione della Qualità R&D o strutture di sviluppo di processi pertinenti • Comprensione e applicazione di standard per la microbiologia e la sicurezza e il contenimento dei patogeni • Conoscenza dei Principi OCSE di GLP • Esperienza e conoscenza nell'applicazione di Sistemi di Qualità Competenze • Impegno verso il miglioramento • Forti capacità di pianificazione e organizzazione • Buone capacità di presentazione, negoziazione e processo decisionale • Forte orientamento al cliente CSL Behring è un leader globale nella bio-terapeutica guidato dalla nostra promessa di salvare vite. Focalizzati nel servire le esigenze dei pazienti utilizzando le tecnologie più recenti, scopriamo, sviluppiamo e forniamo terapie innovative per persone che vivono con condizioni nelle aree terapeutiche dell'immunologia, ematologia, cardiovascolare e metabolica, respiratoria e dei trapianti. Utilizziamo tre piattaforme scientifiche strategiche di frazionamento del plasma, tecnologia delle proteine ricombinanti e terapia cellulare e genica per supportare l'innovazione continua e perfezionare costantemente i modi in cui i prodotti possono rispondere a bisogni medici insoddisfatti e aiutare i pazienti a condurre vite piene. CSL Behring gestisce una delle più grandi reti di raccolta del plasma al mondo, CSL Plasma. La nostra società madre, CSL, con sede a Melbourne, Australia, impiega 32.000 persone e fornisce le sue terapie salvavita a persone in più di 100 paesi. Per saperne di più su CSL, CSL Behring, CSL Seqirus e CSL Vifor visita https://www.csl.com/ e CSL Plasma su https://www.cslplasma.com/. In CSL, l'Inclusione e l'Appartenenza sono al centro della nostra missione e di ciò che siamo. Alimentano la nostra innovazione giorno dopo giorno. Celebrando le nostre differenze e creando una cultura di curiosità ed empatia, siamo in grado di comprendere e connetterci meglio con i nostri pazienti e donatori, promuovere relazioni forti con i nostri stakeholder e sostenere una forza lavoro diversificata che muoverà la nostra azienda e il nostro settore verso il futuro. Per saperne di più su inclusione e appartenenza visita https://www.csl.com/careers/inclusion-and-belonging CSL è un datore di lavoro che offre pari opportunità. Se sei un individuo con una disabilità e hai bisogno di un ragionevole accomodamento per qualsiasi parte del processo di candidatura, visita https://www.csl.com/accessibility-statement.