Senior Quality Associate x2

L'opportunité # Le Senior Quality Associate garantit que les opérations internes des laboratoires Global Pathogen Safety (GPS) à Bern sont menées conformément aux principes de l'OCDE relatifs aux bonnes pratiques de laboratoire (BPL), aux GCLP (ISO/IEC 17025) et aux bonnes pratiques de laboratoire de recherche. Le rôle peut nécessiter de soutenir la biosécurité et la biosécurité pour les opérations de CSL à Bern, en alignement avec les réglementations mondiales, régionales et nationales pertinentes, ainsi qu'avec les politiques et procédures internes de CSL. Il soutient la mise en œuvre et l'amélioration des systèmes et processus de qualité alignés sur GLP/GCLP/GRLP à travers les réseaux de laboratoires, faisant progresser les stratégies de qualité mondiales pour les activités GPS. De plus, ce poste peut être amené à assurer la surveillance de la qualité pour les activités de développement non clinique dans Research EU et à collaborer à l'échelle mondiale pour garantir des normes de qualité CSL cohérentes.   Ce poste soutient la préparation aux inspections, les audits et les interactions réglementaires, aidant à assurer l'achèvement rapide et conforme des actions de qualité, telles que les actions correctives et préventives (CAPA). En outre, le Senior Quality Associate modélise le CSL Way et favorise une culture de qualité forte et proactive, stimulant des améliorations durables dans les systèmes de qualité, les processus et la collaboration intersites. Vos tâches et responsabilités # • Établir des procédures, des normes et des systèmes pour répondre aux exigences locales et réglementaires avec les parties prenantes. • Assurer la liaison avec les départements des parties prenantes concernant les questions relatives à l'assurance qualité et à la conformité. • Maintenir la documentation conformément aux principes de l'OCDE relatifs aux BPL, aux normes ISO 17025 et à la norme interne de CSL - Good Research Laboratory Practice (GRLP). • Examiner et approuver les plans d'études, les protocoles et les rapports pour la conformité BPL ; préparer les déclarations d'AQ pour les rapports finaux. • Planifier et mener des inspections (processus GLP/GRLP, installation, étude, document) pour assurer la conformité et rapporter les constatations et recommandations. • Rapporter les résultats d'inspection à la direction de l'installation (Facility Management), au directeur d'étude (Study Director) et à l'investigateur principal (Principal Investigator) selon les besoins. • Conseiller les propriétaires d'installations CSL et les chefs de projet sur la conformité en matière de biosécurité et de biosécurité (si nécessaire). • Assurer la préparation aux inspections ; accueillir/participer aux inspections des agences réglementaires et fournir un soutien, une direction et des conseils relatifs aux réponses. • Soutenir le programme d'audit interne et effectuer des inspections internes conformément aux directives. • S'assurer que les installations de CSL sont conformes à toutes les exigences de biosécurité, de biosécurité et réglementaires régionales. Vos compétences et expérience # Éducation • Diplôme BS en sciences biologiques pertinentes, sciences ou discipline connexe Expérience • Minimum 3 ans d'expérience de travail dans au moins l'un des domaines suivants : OGTR, Department of Agriculture, directives de l'UE applicables, et/ou laboratoires régis de manière similaire • Assurance qualité R&D ou installations de développement de processus pertinentes • Compréhension et application des normes pour la microbiologie et la sécurité et le confinement des agents pathogènes • Connaissance des principes de l'OCDE relatifs aux BPL • Expérience et connaissance de l'application des systèmes de qualité Compétences • Engagement envers l'amélioration • Fortes capacités de planification et d'organisation • Bonnes compétences en présentation, négociation et prise de décision • Fort accent sur le client CSL Behring est un leader mondial des biothérapies guidé par notre promesse de sauver des vies. Concentrés sur la satisfaction des besoins des patients en utilisant les dernières technologies, nous découvrons, développons et fournissons des thérapies innovantes pour les personnes vivant avec des pathologies dans les domaines thérapeutiques de l'immunologie, de l'hématologie, du cardiovasculaire et métabolique, du respiratoire et de la transplantation. Nous utilisons trois plateformes scientifiques stratégiques de fractionnement du plasma, de technologie de protéine recombinante et de thérapie cellulaire et génique pour soutenir l'innovation continue et affiner continuellement les moyens par lesquels les produits peuvent répondre aux besoins médicaux non satisfaits et aider les patients à mener une vie pleine. CSL Behring exploite l'un des plus grands réseaux de collecte de plasma au monde, CSL Plasma. Notre société mère, CSL, dont le siège est à Melbourne, en Australie, emploie 32 000 personnes et fournit ses thérapies vitales à des personnes dans plus de 100 pays. Pour en savoir plus sur CSL, CSL Behring, CSL Seqirus et CSL Vifor, visitez https://www.csl.com/ et CSL Plasma à l'adresse https://www.cslplasma.com/. Chez CSL, l'inclusion et l'appartenance sont au cœur de notre mission et de ce que nous sommes. Elles alimentent notre innovation jour après jour. En célébrant nos différences et en créant une culture de curiosité et d'empathie, nous sommes en mesure de mieux comprendre et de nous connecter à nos patients et donateurs, de favoriser des relations solides avec nos parties prenantes et de maintenir une main-d'œuvre diversifiée qui fera progresser notre entreprise et notre secteur vers l'avenir. Pour en savoir plus sur l'inclusion et l'appartenance, visitez https://www.csl.com/careers/inclusion-and-belonging CSL est un employeur garantissant l'égalité des chances. Si vous êtes une personne handicapée et que vous avez besoin d'un aménagement raisonnable pour toute partie du processus de candidature,