Senior Quality Associate x2

Die Chance # Der Senior Quality Associate stellt sicher, dass die internen Abläufe in den Global Pathogen Safety (GPS) Laboren in Bern in Übereinstimmung mit den OECD-Prinzipien der Guten Laborpraxis (GLP), GCLP (ISO/IEC 17025) und der Guten Forschungslaborpraxis durchgeführt werden. Die Rolle kann die Unterstützung der biologischen Sicherheit (Biosecurity) und Biosicherheit (Biosafety) für CSL-Betriebe in Bern gemäß den relevanten globalen, regionalen und länderspezifischen Vorschriften sowie den internen Richtlinien und Verfahren von CSL erfordern. Er unterstützt die Implementierung und Verbesserung von an GLP/GCLP/GRLP ausgerichteten Qualitätssystemen und -prozessen über Labornetzwerke hinweg und treibt globale Qualitätsstrategien für GPS-Aktivitäten voran. Zusätzlich kann diese Position die Qualitätsüberwachung für nichtklinische Entwicklungsaktivitäten in Research EU übernehmen und global zusammenarbeiten, um konsistente CSL-Qualitätsstandards zu gewährleisten.   Diese Position unterstützt die Inspektionsbereitschaft, Audits und regulatorische Interaktionen und hilft dabei, die rechtzeitige und konforme Durchführung von Qualitätsmaßnahmen, wie z. B. Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPAs), sicherzustellen. Darüber hinaus fungiert der Senior Quality Associate als Vorbild für den CSL Way und fördert eine starke, proaktive Qualitätskultur, indem er nachhaltige Verbesserungen in Qualitätssystemen, Prozessen und der standortübergreifenden Zusammenarbeit vorantreibt. Ihre Aufgaben & Verantwortlichkeiten # • Festlegung von Verfahren, Standards und Systemen zur Erfüllung lokaler und regulatorischer Anforderungen mit Stakeholdern. • Abstimmung mit Stakeholder-Abteilungen bezüglich Fragen der Qualitätssicherung und Compliance. • Führung der Dokumentation in Übereinstimmung mit den OECD-Prinzipien der GLP, den ISO 17025-Standards und dem internen CSL-Standard – Gute Forschungslaborpraxis (GRLP). • Überprüfung und Genehmigung von Studienplänen, Protokollen und Berichten auf GLP-Konformität; Erstellung von QA-Erklärungen für Abschlussberichte. • Planung und Durchführung von Inspektionen (GLP/GRLP-Prozess, Einrichtung, Studie, Dokumentation), um die Konformität sicherzustellen, sowie Berichterstattung von Ergebnissen und Empfehlungen. • Berichterstattung der Inspektionsergebnisse an das Facility Management, den Study Director und den Principal Investigator nach Bedarf. • Beratung der CSL-Einrichtungsleiter und Projektmanager zur Einhaltung von Biosecurity- und Biosafety-Vorschriften (falls erforderlich). • Sicherstellung der Inspektionsbereitschaft; Durchführung/Teilnahme an Inspektionen durch Regulierungsbehörden und Bereitstellung von Unterstützung, Richtung und Anleitung in Bezug auf Antworten. • Unterstützung des internen Auditprogramms und Durchführung interner Inspektionen gemäß den Richtlinien. • Sicherstellung, dass die CSL-Einrichtungen alle Biosafety-, Biosecurity- und regionalen regulatorischen Anforderungen erfüllen. Ihre Fähigkeiten und Erfahrungen # Ausbildung • BS-Abschluss in einer relevanten biologischen Wissenschaft, Naturwissenschaft oder einer verwandten Fachrichtung Erfahrung • Mindestens 3 Jahre Erfahrung in mindestens einem der folgenden Bereiche: OGTR, Department of Agriculture, anwendbare EU-Richtlinien und/oder ähnlich regulierte Labore • F&E Qualitätssicherung oder relevante Prozessentwicklungseinrichtungen • Verständnis und Anwendung von Standards für Mikrobiologie, Pathogensicherheit und Containment • Kenntnisse der OECD-Prinzipien der GLP • Erfahrung und Kenntnisse in der Anwendung von Qualitätssystemen Kompetenzen • Engagement für Verbesserungen • Starke Planungs- und Organisationsfähigkeiten • Gute Präsentations-, Verhandlungs- und Entscheidungsfähigkeiten • Starke Kundenorientierung CSL Behring ist ein weltweit führender Anbieter von Biotherapeutika, angetrieben durch unser Versprechen, Leben zu retten. Mit dem Fokus auf die Bedürfnisse der Patienten durch den Einsatz neuester Technologien entdecken, entwickeln und liefern wir innovative Therapien für Menschen, die an Erkrankungen in den therapeutischen Bereichen Immunologie, Hämatologie, Herz-Kreislauf- und Stoffwechsel, Atemwege und Transplantation leiden. Wir nutzen drei strategische wissenschaftliche Plattformen – Plasmafraktionierung, rekombinante Proteintechnologie sowie Zell- und Gentherapie –, um kontinuierliche Innovationen zu unterstützen und die Wege, auf denen Produkte ungedeckte medizinische Bedürfnisse adressieren und Patienten helfen, ein erfülltes Leben zu führen, stetig zu verfeinern. CSL Behring betreibt eines der weltweit größten Plasmasammelnetzwerke, CSL Plasma. Unser Mutterunternehmen CSL mit Hauptsitz in Melbourne, Australien, beschäftigt 32.000 Mitarbeiter und liefert lebensrettende Therapien in mehr als 100 Ländern aus. Um mehr über CSL, CSL Behring, CSL Seqirus und CSL Vifor zu erfahren, besuchen Sie https://www.csl.com/ und CSL Plasma unter https://www.cslplasma.com/. Bei CSL stehen Inklusion und Zugehörigkeit im Mittelpunkt unserer Mission und unseres Wesens. Sie treiben unsere Innovation Tag für Tag voran. Indem wir unsere Unterschiede feiern und eine Kultur der Neugier und Empathie schaffen, sind wir in der Lage, unsere Patienten und Spender besser zu verstehen und uns mit ihnen zu verbinden, starke Beziehungen zu unseren Stakeholdern aufzubauen und eine vielfältige Belegschaft zu erhalten, die unser Unternehmen und unsere Branche in die Zukunft führen wird. Um mehr über Inklusion und Zugehörigkeit zu erfahren, besuchen Sie https://www.csl.com/careers/inclusion-and-belonging CSL ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit fördert. Wenn Sie eine Person mit einer Behinderung sind und eine angemessene Unterstützung für einen Teil des Bewerbungsprozesses benötigen, besuchen Sie bitte https://www.csl.com/accessibility-statement.