Sr. Supervisor QA Complaint Approval

Sr. Supervisor QA Complaint Approval Presso Johnson & Johnson, crediamo che la salute sia tutto. La nostra forza nell'innovazione sanitaria ci consente di costruire un mondo in cui le malattie complesse vengono prevenute, trattate e curate, dove i trattamenti sono più intelligenti e meno invasivi, e le soluzioni sono personali. Attraverso la nostra competenza in Innovative Medicine e MedTech, siamo in una posizione unica per innovare nell'intero spettro delle soluzioni sanitarie oggi per fornire le scoperte di domani e avere un profondo impatto sulla salute dell'umanità. Scopri di più su . Come guidato dal Nostro Credo, Johnson & Johnson è responsabile verso i nostri dipendenti che lavorano con noi in tutto il mondo. Forniamo un ambiente di lavoro inclusivo in cui ogni persona è considerata come individuo. Presso Johnson & Johnson, rispettiamo la diversità e la dignità dei nostri dipendenti e riconosciamo il loro merito. Cilag AG a Schaffhausen appartiene al gruppo Johnson & Johnson Innovative Medicine e produce prodotti farmaceutici di alta qualità, principi attivi farmaceutici (API) e dispositivi medici. Oggi Cilag AG è uno dei maggiori produttori farmaceutici in Svizzera che rifornisce tutti i principali mercati globali. Lo stabilimento di Schaffhausen è un sito strategico di lancio e crescita per i prodotti parenterali, e abbiamo un'imponente pipeline di prodotti nuovi e innovativi. Il Senior Supervisor, Complaint Quality Approver Team è responsabile di guidare un team di Complaint Quality Approvers incaricati della revisione e approvazione indipendente e oggettiva dei record delle reclami. Il ruolo fornisce leadership alle persone, supervisione operativa e supporto decisionale sulla qualità per garantire che le indagini sui reclami siano complete, scientificamente giustificate, basate sul rischio e conformi alle procedure e ai regolamenti applicabili. Il Senior Supervisor garantisce pratiche di approvazione coerenti, la progressione tempestiva dei record, il corretto escalation dei rischi di qualità e lo sviluppo continuo delle capacità all'interno del team. RESPONSABILITÀ CHIAVE Il Senior Supervisor guida il team Complaint Quality Approver ed è responsabile dell'assegnazione, della priorità e del monitoraggio del lavoro per garantire un approvazione conforme e tempestiva dei record delle reclami. Il ruolo fornisce guida agli approvatori sulla strategia di indagine, la valutazione del rischio, l'escalation, i requisiti di prova, l'analisi delle cause radice (Root Cause Analysis), le considerazioni NC e l'allineamento delle conclusioni delle indagini tra i prodotti o le affiliate quando applicabile. Il Senior Supervisor garantisce che le decisioni di approvazione siano prese in modo coerente e siano supportate da prove oggettive, procedure applicabili e attuali aspettative normative. Inoltre, il ruolo revisiona record di reclami complessi o ad alto rischio, supporta l'escalation alla leadership della Qualità e guida l'allineamento con i partner cross-funzionali quando la direzione dell'indagine, la prontezza di chiusura o il rischio di qualità richiedono l'intervento della leadership. Il Senior Supervisor è responsabile dello sviluppo delle capacità del team attraverso il coaching, il feedback, la formazione e la gestione delle prestazioni. Il ruolo stabilisce aspettative chiare per la qualità della documentazione, la motivazione dell'approvazione, l'uso dei sistemi e la comunicazione con gli stakeholder, e assicura che il team applichi costantemente le migliori pratiche. Il Senior Supervisor monitora il carico di lavoro, i tempi di ciclo, le metriche di qualità, il backlog e le tendenze ricorrenti delle indagini per identificare opportunità di miglioramento, rimuovere barriere e supportare una sostenibile continuità aziendale. Il ruolo contribuisce anche alle iniziative di miglioramento dei processi, alla prontezza per le ispezioni, al supporto degli audit e all'implementazione di cambiamenti globali o dei sistemi di qualità del sito che impattano l'approvazione dei record dei reclami. INTERFACCE CHIAVE Complaint Quality Approvers per fornire leadership, coaching, prioritizzazione del lavoro e feedback sulle prestazioni. Proprietari delle indagini sui reclami e contributori cross-funzionali, inclusi Manufacturing, QC, Engineering, Supply Chain, Packaging, MSAT, Regulatory e Medical Safety a seconda dell'applicabilità. Leadership della Qualità per escalation, comunicazione del rischio, pianificazione delle risorse, prestazioni operative e allineamento decisionale. Altri siti e affiliate per allineare la strategia di indagine, le aspettative di chiusura, i requisiti di prova e risultati coerenti dei reclami per i prodotti fabbricati nel sito. Audit, prontezza per le ispezioni, sistemi di qualità e stakeholder del miglioramento dei processi per supportare l'esecuzione conforme e il miglioramento continuo. CONOSCENZE E COMPETENZE RICHIESTE Forte conoscenza delle indagini sulla qualità, della gestione dei reclami, dei concetti CAPA e di non conformità in un ambiente regolamentato di prodotti farmaceutici o medici. Dimostrata capacità di guidare, fare coaching e sviluppare un team in un'organizzazione della qualità, inclusa la definizione delle priorità e la gestione delle prestazioni. Forte comprensione di cGMP, Good Documentation Practices, aspettative di integrità dei dati e requisiti normativi statunitensi e internazionali applicabili. Comprovata capacità di valutare dati tecnici complessi, conclusioni di indagine, valutazioni del rischio e necessità di escalation. Capacità di prendere decisioni sulla qualità sensate, comunicare motivazioni chiare e garantire la coerenza negli standard di approvazione. Forti capacità di gestione degli stakeholder e capacità di operare efficacemente in un ambiente a matrice, cross-funzionale e globale. Capacità di guidare miglioramenti di processo sostenibili. Chiare capacità di comunicazione scritta e verbal