Sr. Supervisor QA Complaint Approval

Sr. Supervisor QA Complaint Approval Bei Johnson \& Johnson glauben wir, dass Gesundheit alles ist. Unsere Stärke in der Gesundheitsinnovation befähigt uns, eine Welt aufzubauen, in der komplexe Krankheiten verhindert, behandelt und geheilt werden, in der Behandlungen intelligenter und weniger invasiv sind und Lösungen persönlich sind. Durch unsere Expertise in Innovative Medicine und MedTech sind wir in der einzigartigen Position, heute über das gesamte Spektrum der Gesundheitslösungen hinweg zu innovieren, um die Durchbrüche von morgen zu liefern und die Gesundheit der Menschheit tiefgreifend zu beeinflussen. Erfahren Sie mehr unter . Geleitet von Unserem Credo ist Johnson \& Johnson gegenüber unseren Mitarbeitenden verantwortlich, die weltweit mit uns zusammenarbeiten. Wir bieten ein inklusives Arbeitsumfeld, in dem jeder Mensch als Individuum betrachtet wird. Bei Johnson \& Johnson respektieren wir die Vielfalt und Würde unserer Mitarbeitenden und erkennen ihre Verdienste an. Die Cilag AG in Schaffhausen gehört zur Gruppe von Johnson \& Johnson Innovative Medicine und stellt hochwertige pharmazeutische Produkte, pharmazeutische Wirkstoffe (APIs) und Medizinprodukte her. Heute ist die Cilag AG einer der größten pharmazeutischen Hersteller in der Schweiz und beliefert alle wichtigen globalen Märkte. Der Standort Schaffhausen ist ein strategischer Standort für die Markteinführung und das Wachstum von parenteralen Produkten, und wir verfügen über eine beeindruckende Pipeline neuer und innovativer Produkte. Der Senior Supervisor, Complaint Quality Approver Team ist verantwortlich für die Leitung eines Teams von Complaint Quality Approvers, die für die unabhängige, objektive Überprüfung und Genehmigung von Reklamationsunterlagen zuständig sind. Die Rolle bietet Personalführung, operative Aufsicht und Unterstützung bei Qualitätsentscheidungen, um sicherzustellen, dass Reklamationsuntersuchungen vollständig, wissenschaftlich gerechtfertigt, risikobasiert und konform mit den geltenden Verfahren und Vorschriften sind. Der Senior Supervisor gewährleistet konsistente Genehmigungspraktiken, eine zeitnahe Bearbeitung der Unterlagen, eine angemessene Eskalation von Qualitätsrisiken und eine kontinuierliche Kompetenzentwicklung innerhalb des Teams. HAUPTAUFGABEN Der Senior Supervisor leitet das Complaint Quality Approver Team und ist verantwortlich für die Zuweisung, Priorisierung und Überwachung der Arbeit, um eine konforme und rechtzeitige Genehmigung von Reklamationsunterlagen zu gewährleisten. Die Rolle bietet den Approvern Anleitung zur Untersuchungsstrategie, Risikobewertung, Eskalation, Anforderungen an Nachweise, Root Cause Analysis, NC-Überlegungen und die Abstimmung von Untersuchungsergebnissen über Produkte oder Tochtergesellschaften hinweg, sofern zutreffend. Der Senior Supervisor stellt sicher, dass Genehmigungsentscheidungen konsistent getroffen werden und durch objektive Nachweise, geltende Verfahren und aktuelle regulatorische Erwartungen gestützt werden. Darüber hinaus prüft die Rolle komplexe oder hochriskante Reklamationsunterlagen, unterstützt die Eskalation an die Quality-Leitung und treibt die Abstimmung mit funktionsübergreifenden Partnern voran, wenn die Untersuchungsrichtung, die Abschlussbereitschaft oder das Qualitätsrisiko Input der Führungsebene erfordert. Der Senior Supervisor ist verantwortlich für die Entwicklung der Teamkompetenz durch Coaching, Feedback, Training und Performance Management. Die Rolle legt klare Erwartungen an die Dokumentationsqualität, die Begründung der Genehmigung, die Systemnutzung und die Kommunikation mit Stakeholdern fest und stellt sicher, dass das Team Best Practices konsistent anwendet. Der Senior Supervisor überwacht die Arbeitslast, die Zykluszeit, Qualitätsmetriken, den Rückstand und wiederkehrende Untersuchungstrends, um Verbesserungsmöglichkeiten zu identifizieren, Barrieren zu beseitigen und eine nachhaltige Geschäftskontinuität zu unterstützen. Die Rolle trägt zudem zu Prozessverbesserungsinitiativen, der Inspektionsbereitschaft, der Audit-Unterstützung und der Implementierung globaler oder standortbezogener Änderungen am Qualitätssystem bei, die die Genehmigung von Reklamationsunterlagen beeinflussen. WESENTLICHE SCHNITTSTELLEN Complaint Quality Approvers zur Bereitstellung von Führung, Coaching, Arbeitspriorisierung und Leistungsfeedback. Verantwortliche für Reklamationsuntersuchungen und funktionsübergreifende Mitwirkende, einschließlich Manufacturing, QC, Engineering, Supply Chain, Packaging, MSAT, Regulatory und Medical Safety, sofern zutreffend. Quality leadership für Eskalation, Risikokommunikation, Ressourcenplanung, operative Leistung und Entscheidungsabstimmung. Andere Standorte und Tochtergesellschaften zur Abstimmung der Untersuchungsstrategie, der Abschlusserwartungen, der Anforderungen an Nachweise und konsistenter Reklamationsergebnisse für am Standort hergestellte Produkte. Audit-, Inspektionsbereitschafts-, Qualitätssystem- und Prozessverbesserungs-Stakeholder zur Unterstützung der konformen Ausführung und kontinuierlichen Verbesserung. ERFORDERTE KENNTNISSE & FÄHIGKEITEN Fundierte Kenntnisse in Qualitätsuntersuchungen, Reklamationsbearbeitung, CAPA- und Nonconformance-Konzepten in einem regulierten pharmazeutischen oder medizinischen Produktumfeld. Nachgewiesene Fähigkeit, ein Team in einer Qualitätsorganisation zu führen, zu coachen und zu entwickeln, einschließlich der Prioritätensetzung und des Leistungsmanagements. Starkes Verständnis von cGMP, Good Documentation Practices, Erwartungen an die Datenintegrität sowie geltenden US-amerikanischen und internationalen regulatorischen Anforderungen. Nachgewiesene Fähigkeit, komplexe technische Daten, Untersuchungsergebnisse, Risikobewertungen und Eskalationsbedarf zu beurteilen. Fähigkeit, fundierte Qualitätsentscheidungen zu treffen, klare Begründungen zu kommunizieren und Konsistenz in den Genehmigungsstandards zu gewährleisten.