Sr. Supervisor QA Complaint Approval

Sr. Supervisor QA Complaint Approval Chez Johnson \& Johnson, nous pensons que la santé est primordiale. Notre force dans l'innovation en matière de soins de santé nous donne les moyens de construire un monde où les maladies complexes sont prévenues, traitées et guéries, où les traitements sont plus intelligents et moins invasifs, et où les solutions sont personnalisées. Grâce à notre expertise en Innovative Medicine et MedTech, nous sommes idéalement positionnés pour innover à travers tout le spectre des solutions de santé aujourd'hui afin de réaliser les percées de demain, et d'avoir un impact profond sur la santé de l'humanité. Pour en savoir plus, rendez-vous sur . Comme le guide Notre Credo, Johnson \& Johnson est responsable envers ses employés qui travaillent avec nous à travers le monde. Nous fournissons un environnement de travail inclusif où chaque personne est considérée comme un individu. Chez Johnson \& Johnson, nous respectons la diversité et la dignité de nos employés et reconnaissons leur mérite. Cilag AG à Schaffhausen appartient au groupe Johnson \& Johnson Innovative Medicine et fabrique des produits pharmaceutiques de haute qualité, des principes actifs (APIs) et des dispositifs médicaux. Aujourd'hui, Cilag AG est l'un des plus grands fabricants pharmaceutiques en Suisse, approvisionnant tous les principaux marchés mondiaux. Le site de Schaffhausen est un site stratégique de lancement et de croissance pour les produits parentéraux, et nous disposons d'un portefeuille impressionnant de nouveaux produits innovants. Le Senior Supervisor, Complaint Quality Approver Team est responsable de la direction d'une équipe de Complaint Quality Approvers chargée de l'examen et de l'approbation indépendants et objectifs des dossiers de réclamations. Le rôle assure le leadership des personnes, la supervision opérationnelle et le soutien à la décision qualité pour garantir que les enquêtes sur les réclamations sont complètes, scientifiquement justifiées, basées sur le risque et conformes aux procédures et réglementations applicables. Le Senior Supervisor assure des pratiques d'approbation cohérentes, la progression rapide des dossiers, l'escalade appropriée des risques qualité et le développement continu des compétences de l'équipe. RESPONSABILITÉS CLÉS Le Senior Supervisor dirige l'équipe Complaint Quality Approver et est responsable de l'attribution, de la priorisation et du suivi du travail pour assurer une approbation conforme et rapide des dossiers de réclamations. Le rôle fournit des conseils aux approbateurs sur la stratégie d'enquête, l'évaluation des risques, l'escalade, les exigences en matière de preuves, l'analyse des causes racines (Root Cause Analysis), les considérations NC et l'alignement des conclusions d'enquête entre les produits ou les filiales le cas échéant. Le Senior Supervisor s'assure que les décisions d'approbation sont prises de manière cohérente et sont étayées par des preuves objectives, des procédures applicables et les attentes réglementaires actuelles. De plus, le rôle examine les dossiers de réclamations complexes ou à haut risque, soutient l'escalade vers la direction de la Qualité et favorise l'alignement avec les partenaires interfonctionnels lorsque la direction de l'enquête, la préparation à la clôture ou le risque qualité nécessite l'intervention de la direction. Le Senior Supervisor est responsable du développement des capacités de l'équipe par le coaching, le feedback, la formation et la gestion de la performance. Le rôle établit des attentes claires pour la qualité de la documentation, la justification de l'approbation, l'utilisation du système et la communication avec les parties prenantes, et s'assure que l'équipe applique les meilleures pratiques de manière cohérente. Le Senior Supervisor surveille la charge de travail, le temps de cycle, les indicateurs de qualité, l'arriéré et les tendances récurrentes des enquêtes pour identifier les opportunités d'amélioration, lever les obstacles et soutenir la continuité durable des activités. Le rôle contribue également aux initiatives d'amélioration des processus, à la préparation aux inspections, au soutien aux audits et à la mise en œuvre des changements de système qualité mondiaux ou du site impactant l'approbation des dossiers de réclamations. INTERFACES CLÉS Complaint Quality Approvers pour fournir le leadership, le coaching, la priorisation du travail et le feedback sur la performance. Propriétaires des enquêtes sur les réclamations et contributeurs interfonctionnels, incluant la Fabrication, le QC, l'Ingénierie, la Supply Chain, l'Emballage, le MSAT, le Réglementaire et la Sécurité Médicale selon le cas. Direction Qualité pour l'escalade, la communication des risques, la planification des ressources, la performance opérationnelle et l'alignement des décisions. Autres sites et filiales pour aligner la stratégie d'enquête, les attentes de clôture, les exigences en matière de preuves et des résultats de réclamation cohérents pour les produits fabriqués sur site. Audit, préparation aux inspections, systèmes qualité et parties prenantes de l'amélioration des processus pour soutenir une exécution conforme et une amélioration continue. CONNAISSANCES \& COMPÉTENCES REQUISES Solides connaissances des enquêtes qualité, de la gestion des réclamations, des concepts CAPA et de non-conformité dans un environnement réglementé de produits pharmaceutiques ou médicaux. Capacité démontrée à diriger, coacher et développer une équipe au sein d'une organisation qualité, incluant la définition des priorités et la gestion de la performance. Bonne compréhension des cGMP, des Bonnes Pratiques de Documentation, des attentes en matière d'intégrité des données et des exigences réglementaires américaines et internationales applicables. Capacité prouvée à évaluer des données techniques complexes, des conclusions d'enquête, des évaluations de risques et des besoins d'escalade. Capacité