Technicien de conditionnement senior, Opérations (m/f/d)

Description du poste

Le Technicien de conditionnement senior est responsable de l'exécution autonome des activités de conditionnement clinique conformément aux spécifications internes, aux procédures opérationnelles normalisées (SOP), aux dossiers de lot et aux exigences applicables en matière de bonnes pratiques de fabrication (GMP)/ bonnes pratiques de documentation (GDP) et de santé, sécurité et environnement (EHS). Ce rôle effectue le conditionnement primaire et secondaire, utilise les systèmes de conditionnement et d'étiquetage, soutient la documentation et les transactions SAP, coordonne les tâches techniques de routine au sein des études assignées et sert de point de contact technique expérimenté pour les activités quotidiennes de conditionnement.

Responsabilités clés :

1. Opérations de conditionnement clinique

• Effectue le conditionnement primaire des études cliniques selon les spécifications internes, les SOP et les dossiers de lot.
• Effectue le conditionnement secondaire des études cliniques selon les spécifications internes, les SOP et les dossiers de lot.
• Fournit le matériel d'étude commandé aux salles de conditionnement correspondantes et prépare les matériaux conformément aux SOP pertinentes.
• Utilise les systèmes de conditionnement et d'étiquetage en soutien aux activités de conditionnement clinique.

1. Coordination technique

• Forme et soutient les nouveaux techniciens lors de l'intégration et des opérations de routine.
• Effectue le travail administratif lié aux commandes de conditionnement et aux activités de conditionnement clinique.
• Remonte les problèmes directement au superviseur ou au manager si nécessaire.
• Coordonne l'exécution du remplissage des flacons, de l'étiquetage et des activités de conditionnement pour les études cliniques.
• Supervise les aspects liés à la conformité des commandes de conditionnement et sert de point de contact technique pour les techniciens affectés à des études individuelles.
• Effectue la vérification du nettoyage des équipements et des salles et complète la vérification finale du nettoyage à la clôture de l'étude.
• Exécute les transactions SAP liées aux activités de conditionnement.
• Prépare la documentation GMP, y compris les photographies requises, et crée des notes de lot ou des commentaires selon le cas.
• Examine et coordonne les activités des techniciens de conditionnement au sein de la zone assignée.
• Soutient le transfert de matériaux à froid si nécessaire lors des opérations quotidiennes.
• Assure l'achèvement de l'étude et remet les études terminées au superviseur.

1. Tâches opérationnelles de routine

• Effectue ou coordonne des tâches de routine telles que les ajustements de balance, les rinçages à l'eau déionisée et le réapprovisionnement des consommables pour soutenir la préparation opérationnelle.
• Fournit un soutien opérationnel quotidien pour assurer la disponibilité des salles de conditionnement, de l'équipement et du matériel.
• Soutient l'équipe de support à la conformité du conditionnement (Packaging Compliance Support team) par des examens de pré- et post-exécution de lots.

1. Documentation et systèmes

• Aide à la préparation, au contrôle des documents et à l'amélioration des processus pour les activités de conditionnement.
• Utilise SAP, Word et Excel pour la documentation et le support opérationnel, y compris la complétion précise des registres électroniques.
• Assure une utilisation précise et conforme de SAP pour les processus de conditionnement clinique.

1. Conformité et EHS

• Effectue toutes les activités conformément aux SOP applicables, aux politiques de l'entreprise et aux exigences GMP/GDP/EHS.
• Documente les activités conformément aux exigences internes de GDP.
• Effectue des contrôles d'aveugle conformément aux exigences des SOP.

Compétences requises :

Aseptic Operations, Aseptic Operations, Biological Sciences, Cleanroom Gowning, Computer Literacy, GMP Compliance, GMP Documentation, GMP Training, Language Assessments, Legal Document Preparation, Life Science, Master Batch Records, Operations Support, Packaging Management, Packaging Processes, Pharmaceutical Manufacturing, Process Improvements, Production Scheduling, Safety Compliance, SAP Enterprise Resource Planning (ERP), SAP Governance Risk and Compliance (SAP GRC), SAP Quality Management (QM), Standard Operating Procedure (SOP) Writing, Teamwork, Union Experience {+ 1 de plus}

Compétences souhaitées :

Les employés actuels postulent ICI

Les travailleurs contingents actuels postulent ICI

Description du poste en langue(s) secondaire(s) :

Votre profil :

• Apprentissage terminé, de préférence dans un domaine lié aux sciences de la vie.
• Au moins 3 ans d'expérience dans la fabrication pharmaceutique, le conditionnement clinique ou un environnement comparable réglementé par les GMP.
• Bonne compréhension des exigences GMP, GDP et EHS pertinentes pour les opérations de conditionnement.
• Langue allemande de niveau natif ou courant.
• Maîtrise de l'anglais de niveau B1/ B2 ou supérieur.
• Expérience pratique des équipements de conditionnement et d'étiquetage et des activités de support opérationnel de routine.
• Expérience des pratiques de documentation, des dossiers de lot et de l'enregistrement précis des activités opérationnelles.
• Maîtrise de SAP et des applications Microsoft Office telles que Word et Excel.
• Capacité à former et à soutenir d'autres techniciens et à servir de point de contact technique pour les études assignées.
• Fiable, soucieux du détail et capable de travailler de manière autonome tout en respectant les procédures et les exigences de conformité.
• Démontre une forte éthique, une culture de la conformité et de la qualité.
• Esprit d'équipe solide avec une mentalité collaborative.
• Démontre une mentalité d'amélioration continue dans les opérations quotidiennes et soutient la mise en œuvre de changements procéduraux.

L'ENTREPRISE

Notre entreprise est une société biopharmaceutique de premier plan