Senior Packaging Technician, Operations (m/f/d)

Jobbeschreibung

Der Senior Packaging Technician ist für die selbstständige Durchführung klinischer Verpackungsaktivitäten unter Einhaltung interner Spezifikationen, Standard Operating Procedures (SOPs), Chargenprotokolle und der geltenden Good Manufacturing Practices (GMP)/ Good Documentation Practice (GDP) sowie Environmental Health and Safety (EHS) Anforderungen verantwortlich. Diese Rolle umfasst die Primär- und Sekundärverpackung, den Betrieb von Verpackungs- und Etikettierungssystemen, die Unterstützung der Dokumentation und SAP-Transaktionen, die Koordination routinemäßiger technischer Aufgaben innerhalb zugewiesener Studien und dient als erfahrener technischer Ansprechpartner für das tägliche Verpackungsgeschäft.

Hauptverantwortlichkeiten:

1. Klinische Verpackungsabläufe

• Durchführung der Primärverpackung klinischer Studien gemäß internen Spezifikationen, SOPs und Chargenprotokollen.
• Durchführung der Sekundärverpackung klinischer Studien gemäß internen Spezifikationen, SOPs und Chargenprotokollen.
• Bereitstellung von bestelltem Studienmaterial in den entsprechenden Verpackungsräumen und Vorbereitung der Materialien gemäß den relevanten SOPs.
• Betrieb von Verpackungs- und Etikettierungssystemen zur Unterstützung klinischer Verpackungsaktivitäten.

1. Technische Koordination

• Schulung und Unterstützung neuer Techniker während des Onboardings und im Routinebetrieb.
• Durchführung administrativer Arbeiten im Zusammenhang mit Verpackungsaufträgen und klinischen Verpackungsaktivitäten.
• Eskalation von Problemen direkt an den Vorgesetzten oder Manager nach Bedarf.
• Koordination der Durchführung von Flaschenabfüllungs-, Etikettierungs- und Verpackungsaktivitäten für klinische Studien.
• Überwachung der compliance-relevanten Aspekte von Verpackungsaufträgen und dient als technischer Ansprechpartner für Techniker, die einzelnen Studien zugeteilt sind.
• Durchführung der Reinigungsüberprüfung für Geräte und Räume sowie Abschluss der endgültigen Reinigungsüberprüfung beim Studienabschluss.
• Durchführung von SAP-Transaktionen im Zusammenhang mit Verpackungsaktivitäten.
• Erstellung der GMP-Dokumentation, einschließlich erforderlicher Fotografien, und Erstellung von Chargennotizen oder Kommentaren, falls zutreffend.
• Überprüfung und Koordination der Aktivitäten der Packaging Technicians im zugewiesenen Bereich.
• Unterstützung des Transfers von Kühlmaterialien nach Bedarf während des täglichen Betriebs.
• Sicherstellung des Studienabschlusses und Übergabe abgeschlossener Studien an den Vorgesetzten.

1. Routinebetriebliche Aufgaben

• Durchführung oder Koordination von Routineaufgaben wie Waagenjustierungen, Spülungen mit deionisiertem Wasser und Auffüllen von Verbrauchsmaterialien zur Unterstützung der Betriebsbereitschaft.
• Bereitstellung von täglichem operativen Support zur Sicherstellung der Einsatzbereitschaft von Verpackungsräumen, Geräten und Materialien.
• Unterstützung des Packaging Compliance Support Teams bei der Überprüfung der Chargen vor und nach der Ausführung.

1. Dokumentation & Systeme

• Unterstützung bei der Dokumentenvorbereitung, -kontrolle und Prozessverbesserung für Verpackungsaktivitäten.
• Nutzung von SAP, Word und Excel für die Dokumentation und operative Unterstützung, einschließlich der korrekten Ausfüllung elektronischer Protokolle.
• Sicherstellung der genauen und konformen Nutzung von SAP für klinische Verpackungsprozesse.

1. Compliance & EHS

• Durchführung aller Aktivitäten in Übereinstimmung mit den geltenden SOPs, Unternehmensrichtlinien und GMP/GDP/EHS-Anforderungen.
• Dokumentation der Aktivitäten gemäß den internen GDP-Anforderungen.
• Durchführung von Verblindungsprüfungen gemäß den SOP-Anforderungen.

Erforderliche Fähigkeiten:

Aseptic Operations, Aseptic Operations, Biological Sciences, Cleanroom Gowning, Computer Literacy, GMP Compliance, GMP Documentation, GMP Training, Language Assessments, Legal Document Preparation, Life Science, Master Batch Records, Operations Support, Packaging Management, Packaging Processes, Pharmaceutical Manufacturing, Process Improvements, Production Scheduling, Safety Compliance, SAP Enterprise Resource Planning (ERP), SAP Governance Risk and Compliance (SAP GRC), SAP Quality Management (QM), Standard Operating Procedure (SOP) Writing, Teamwork, Union Experience {+ 1 more}

Bevorzugte Fähigkeiten:

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Sekundäre Sprache(n) Jobbeschreibung:

Ihr Profil:

• Abgeschlossene Ausbildung, vorzugsweise in einem Life-Science-bezogenen Bereich.
• Mindestens 3 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen Herstellung, klinischen Verpackung oder einem vergleichbaren GMP-regulierten Umfeld.
• Gutes Verständnis der GMP-, GDP- und EHS-Anforderungen im Zusammenhang mit Verpackungsabläufen.
• Deutsch auf muttersprachlichem oder fließendem Niveau.
• Englischkenntnisse auf B1/ B2 Niveau oder höher.
• Praktische Erfahrung mit Verpackungs- und Etikettierungsgeräten und routinemäßigen operativen Support-Aktivitäten.
• Erfahrung mit Dokumentationspraktiken, Chargenprotokollen und der genauen Aufzeichnung operativer Aktivitäten.
• Sicherer Umgang mit SAP und Microsoft Office Anwendungen wie Word und Excel.
• Fähigkeit, andere Techniker zu schulen und zu unterstützen sowie als technischer Ansprechpartner für zugewiesene Studien zu fungieren.
• Zuverlässig, detailorientiert und in der Lage, selbstständig unter Einhaltung von Verfahren und Compliance-Anforderungen zu arbeiten.
• Zeigt eine starke Ethik-, Compliance- und Qualitätsmentalität.
• Starker Teamplayer mit einer kollaborativen Einstellung.
• Zeigt eine Mentalität zur kontinuierlichen Verbesserung im täglichen Betrieb und unterstützt die Umsetzung von Verfahrensänderungen.

DAS UNTERNEHMEN

Unser Unternehmen ist ein führendes biopharmazeutisches Unternehmen mit über 1.000 Mitarbeitern in der Schweiz an drei Standorten. Der Hauptsitz des Unternehmens ist in Luzern. Am Standort in Zürich betreib