Associé de fabrication IV

À propos de ce rôle : En tant qu'Associé de fabrication IV, vous serez une partie intégrante de l'équipe des opérations aseptiques, opérant dans un environnement cGMP pour garantir les normes de qualité et de sécurité des produits les plus élevées. Votre objectif principal sera de soutenir les activités de traitement aseptique réalisées sous une armoire de sécurité biologique (BSC) dans un environnement de grade C. Ce rôle met l'accent sur la précision, la responsabilité et la conformité, nécessitant que vous effectuiez et documentiez les opérations de fabrication quotidiennes avec rigueur et attention aux détails. Votre travail contribuera directement au maintien d'un environnement de fabrication contrôlé, conforme et prêt à l'inspection, garantissant que nos produits répondent à des normes de qualité strictes essentielles à la sécurité des patients. Ce poste offre l'opportunité de démontrer votre expertise dans les opérations aseptiques tout en soutenant les opérations de week-end sur une base rotative. Ce que vous ferez : • Exécuter des opérations de fabrication aseptique sous des armoires de sécurité biologique dans un environnement de grade C, en suivant les PRCD approuvés et les instructions de travail. • Effectuer la manutention des matériaux, la préparation et les manipulations aseptiques conformément aux stratégies de contrôle de la contamination. • Respecter les exigences de revêtement et de décontamination, garantissant des transitions sans heurt entre les environnements de grade C et de grade A. • Appliquer les pratiques de nettoyage et de désinfection approuvées aux matériaux et équipements avant de les introduire dans les zones contrôlées. • Surveiller les opérations par rapport aux enregistrements de lot, signalant toute déviation ou anomalie sans délai. • Garantir une documentation GMP précise, complète et ponctuelle conformément aux bonnes pratiques de documentation (GDP). • Escalader les problèmes ou les non-conformités conformément aux procédures du site. • Contribuer au maintien d'un environnement de fabrication contrôlé, conforme et prêt à l'inspection. Qui vous êtes : Vous êtes un individu attentif aux détails avec un fort sens de la discipline et la capacité de suivre les procédures de manière minutieuse. Votre engagement envers la conformité aux GMP est inébranlable, et vous démontrez constamment un niveau élevé de concentration et de persévérance, en particulier lors d'opérations aseptiques répétitives. Vous assumez la responsabilité de votre travail, vous tenant responsable de la qualité du produit et de la sécurité des patients. Vous prospérez dans un environnement d'équipe, hautement réglementé, et vous êtes flexible pour soutenir les postes de week-end selon les besoins - rotation d'appel. Compétences requises : • Minimum de 5 ans d'expérience dans un environnement de fabrication cGMP. • Solides connaissances en techniques aseptiques et principes de contrôle de la contamination. • Capacité prouvée à suivre les procédures, les instructions de travail et les protocoles avec précision. • Forte attention aux détails dans l'exécution et la documentation. • Capacité à opérer efficacement dans un environnement de fabrication structuré et réglementé. • Connaissances de travail (ou capacité à apprendre rapidement) des systèmes de fabrication et de qualité tels que DeltaV, Syncade, LIMS et TrackWise. Compétences préférées : • Capacité démontrée à effectuer des opérations aseptiques précises dans une armoire de sécurité biologique (BSC). • Expérience des exigences de revêtement améliorées et des comportements aseptiques. • Connaissance des techniques de décontamination, telles que la désinfection IPA et le transfert de matériaux contrôlés.   Niveau d'emploi : Niveau d'entrée Pourquoi Biogen ? ## Nous sommes une équipe mondiale avec un engagement envers l'excellence et un esprit pionnier. En tant que société de biotechnologie de taille moyenne, nous offrons la stabilité et les ressources d'une entreprise bien établie tout en favorisant un environnement où les contributions individuelles ont un impact significatif. Notre équipe comprend certains des plus talentueux et passionnés réalisateurs qui ont des opportunités uniques d'apprentissage, de croissance et d'élargissement de leurs compétences. Avant tout, nous travaillons ensemble pour fournir des médicaments qui changent la vie, chaque rôle jouant un rôle vital dans notre mission. Nous nous soucions profondément. Nous réalisons l'excellence. Nous changeons des vies. Chez Biogen, nous nous engageons à renforcer notre culture d'inclusion et d'appartenance qui reflète les communautés où nous opérons et les patients que nous servons. Nous savons que les antécédents diversifiés, les cultures et les perspectives nous rendent une entreprise plus forte et plus innovante, et nous nous concentrons sur la construction d'équipes où chaque employé se sent habilité et inspiré. Lisez la suite pour en savoir plus sur Biogen. Tous les candidats qualifiés recevront une considération pour l'emploi sans égard au sexe, à l'identité ou à l'expression de genre, à l'orientation sexuelle, à l'état matrimonial, à la race, à la couleur, à l'origine nationale, à l'ascendance, à l'ethnicité, à la religion, à l'âge, au statut de vétéran, au handicap, aux informations génétiques ou à tout autre fondement protégé par la loi fédérale, étatique ou locale. Biogen est un employeur E-Verify aux États-Unis.