Fertigungsmitarbeiter IV

Über diese Rolle: Als Fertigungsmitarbeiter IV sind Sie ein integraler Bestandteil des Aseptic Operations-Teams, das in einer cGMP-Umgebung arbeitet, um die höchsten Standards für Produktqualität und -sicherheit zu gewährleisten. Ihr Hauptaugenmerk liegt auf der Unterstützung von aseptischen Verarbeitungsaktivitäten, die unter einem Biosicherheits-Schrank (BSC) in einer Grade-C-Umgebung durchgeführt werden. Diese Rolle betont Präzision, Rechenschaftspflicht und Konformität und erfordert, dass Sie tägliche Fertigungsoperationen mit Strenge und Aufmerksamkeit für Details durchführen und dokumentieren. Ihre Arbeit wird direkt dazu beitragen, ein kontrolliertes, konformes und bereits für Inspektionen geeignetes Fertigungsumfeld aufrechtzuerhalten, um sicherzustellen, dass unsere Produkte strenge Qualitätsstandards erfüllen, die für die Patientensicherheit von entscheidender Bedeutung sind. Diese Position bietet die Gelegenheit, Ihre Expertise in aseptischen Operationen unter Beweis zu stellen, während Sie an Wochenenden im Wechsel arbeiten. Was Sie tun werden: • Führen Sie aseptische Fertigungsoperationen unter Biosicherheits-Schränken in einer Grade-C-Umgebung durch, indem Sie genehmigte PRCDs und Arbeitsanweisungen befolgen. • Führen Sie Materialhandhabung, -vorbereitung und aseptische Manipulationen in Übereinstimmung mit Strategien zur Kontaminationskontrolle durch. • Befolgen Sie Anforderungen an das Anziehen von Schutzkleidung und die Dekontamination, um einen nahtlosen Übergang zwischen Grade-C- und Grade-A-Umgebungen zu gewährleisten. • Wenden Sie genehmigte Reinigungs- und Desinfektionspraktiken auf Materialien und Geräte an, bevor Sie diese in kontrollierte Bereiche einführen. • Überwachen Sie Operationen anhand von Charge-Aufzeichnungen und melden Sie Abweichungen oder Anomalien unverzüglich. • Stellen Sie sicher, dass die GMP-Dokumentation genau, vollständig und rechtzeitig in Übereinstimmung mit den Grundsätzen für gute Dokumentationspraktiken (GDP) erstellt wird. • Eskalieren Sie Probleme oder Nichtkonformitäten gemäß den Verfahren des Standorts. • Tragen Sie dazu bei, ein kontrolliertes, konformes und bereits für Inspektionen geeignetes Fertigungsumfeld aufrechtzuerhalten. Wer Sie sind: Sie sind eine detailorientierte Person mit einem starken Sinn für Disziplin und der Fähigkeit, Verfahren peinlich genau zu befolgen. Ihr Engagement für die Einhaltung von GMP-Vorschriften ist unerschütterlich, und Sie demonstrieren konsistent ein hohes Maß an Fokus und Ausdauer, insbesondere bei wiederholten aseptischen Operationen. Sie übernehmen die Verantwortung für Ihre Arbeit und halten sich für die Produktqualität und die Patientensicherheit verantwortlich. Sie gedeihen in einem teambasierten, hoch regulierten Umfeld und sind flexibel, wenn es darum geht, an Wochenenden im Wechsel zu arbeiten - im Rahmen einer Rufbereitschaft. Erforderliche Fähigkeiten: • Mindestens 5 Jahre Erfahrung in einer cGMP-Fertigungsumgebung. • Solide Kenntnisse von aseptischen Techniken und Prinzipien der Kontaminationskontrolle. • Nachgewiesene Fähigkeit, Verfahren, Arbeitsanweisungen und Protokolle genau zu befolgen. • Starke Aufmerksamkeit für Details bei der Durchführung und Dokumentation. • Fähigkeit, effektiv in einem strukturierten, regulierten Fertigungsumfeld zu arbeiten. • Kenntnisse (oder die Fähigkeit, schnell zu lernen) von Fertigungs- und Qualitätsystemen wie DeltaV, Syncade, LIMS und TrackWise. Bevorzugte Fähigkeiten: • Nachgewiesene Fähigkeit, präzise aseptische Operationen innerhalb eines Biosicherheits-Schranks (BSC) durchzuführen. • Erfahrung mit erhöhten Anforderungen an das Anziehen von Schutzkleidung und aseptischem Verhalten. • Vertrautheit mit Dekontaminierungstechniken, wie z. B. IPA-Desinfektion und kontrollierter Materialtransfer.   Job-Level: Einstiegslevel Warum Biogen? ## Wir sind ein globales Team mit einem Engagement für Exzellenz und einem Pioniergeist. Als mittelgroßes Biotechnologie-Unternehmen bieten wir die Stabilität und Ressourcen eines etablierten Unternehmens, während wir gleichzeitig ein Umfeld fördern, in dem individuelle Beiträge einen erheblichen Einfluss haben. Unser Team umfasst einige der talentiertesten und leidenschaftlichsten Menschen, die unvergleichliche Möglichkeiten für Lernen, Wachstum und die Erweiterung ihrer Fähigkeiten haben. Vor allem arbeiten wir zusammen, um lebensverändernde Medikamente zu liefern, wobei jede Rolle einen entscheidenden Beitrag zu unserer Mission leistet. Mitfühlend. Exzellenz erreichend. Leben verändernd. Bei Biogen sind wir bestrebt, unsere Kultur der Inklusion und Zugehörigkeit aufzubauen, die die Gemeinschaften widerspiegelt, in denen wir tätig sind und die Patienten, denen wir dienen. Wir wissen, dass unterschiedliche Hintergründe, Kulturen und Perspektiven uns zu einem stärkeren und innovativeren Unternehmen machen, und wir konzentrieren uns darauf, Teams aufzubauen, in denen sich jeder Mitarbeiter befugt und inspiriert fühlt. Lesen Sie weiter , um mehr über Biogen zu erfahren. Alle qualifizierten Bewerber erhalten eine Berücksichtigung für eine Anstellung ohne Rücksicht auf Geschlecht, Geschlechtsidentität oder -ausdruck, sexuelle Orientierung, Ehestand, Rasse, Farbe, Nationalität, Abstammung, ethnische Zugehörigkeit, Religion, Alter, Veteranenstatus, Behinderung, genetische Informationen oder andere Gründe, die durch Bundes-, Landes- oder Kommunalrecht geschützt sind. Biogen ist ein E-Verify-Arbeitgeber in den Vereinigten Staaten.