QA Manager

Le lieu de travail effectif de ce poste est à Stein, Suisse. Une aide à la réinstallation est disponible pour les candidats éligibles et leurs familles, si nécessaire. Afin de soutenir la croissance de notre activité à Stein (Suisse), nous recherchons un Quality Assurance Manager possédant une expertise dans la qualification des systèmes de Drug Product, la qualification des équipements analytiques QC et le CSV & Automation. Le candidat retenu rejoindra une équipe interfonctionnelle et internationale pour un projet de grande installation de remplissage-finition aseptique. Les principales responsabilités sont énumérées ci-dessous, sans s'y limiter, et pourraient être adaptées en fonction des priorités du projet. Ce que vous recevrez : Une carrière agile et une culture de travail dynamique ; Un lieu de travail inclusif et éthique ; Des programmes de rémunération qui reconnaissent la haute performance. Ce que vous ferez : Responsable des livrables relatifs aux équipements, au QC, à la Computerized System Validation (CSV) et à l'Automation pour les nouvelles installations aseptiques, les équipements et les utilités liés à la fabrication GMP de produits médicamenteux ; Représenter la Qualité au sein de l'organisation du projet CAPEX en ce qui concerne les équipements, le QC, la Computerized System Validation (CSV) et l'Automation ; Examiner et libérer la qualité liée aux livrables de projet concernant les équipements, le QC, la Computerized System Validation (CSV) et l'Automation ; S'assurer que les livrables des équipements, du QC, de la Computerized System Validation (CSV) et de l'Automation respectent les procédures mondiales, les exigences réglementaires et les politiques ; Agir en tant qu'expert en la matière (SME) et fournir des conseils et des recommandations aux parties prenantes internes et externes du projet. Ce que nous recherchons : Licence ou Master en informatique, ingénierie, sciences de la vie ou domaine connexe ; Expérience significative dans des projets de l'industrie pharmaceutique réglementée par les GMP ; de préférence dans un rôle au sein d'une unité de Qualité ; Connaissance de la mise en service et de la qualification des systèmes de fabrication aseptique et des systèmes analytiques QC, des exigences de l'Annexe 1 ; Connaissance du CSV, de la Data Integrity, des systèmes d'Automation et des directives connexes (21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11, GAMP5 et les principes sous-jacents de chacun) ; Expérience de l'interaction avec tous types d'interfaces au sein de l'organisation et avec les agences réglementaires (Swissmedic, FDA, etc.) ; Une solide connaissance du MES et du DCS est requise ; Maîtrise de l'anglais, l'allemand serait un avantage. Chez Lonza, nos collaborateurs sont notre plus grande force. Avec plus de 30 sites sur cinq continents, nos équipes connectées mondialement travaillent ensemble chaque jour pour fabriquer les médicaments de demain. Nos valeurs fondamentales de Collaboration, Responsabilité, Excellence, Passion et Intégrité reflètent qui nous sommes et comment nous travaillons ensemble. Les idées de chacun, petites ou grandes, ont le potentiel d'améliorer des millions de vies, et c'est le genre de travail auquel nous voulons que vous participiez. L'innovation prospère lorsque des personnes de tous horizons apportent leurs perspectives uniques. Chez Lonza, nous apprécions la diversité et nous nous engageons à créer un environnement inclusif pour tous les employés. Si vous êtes prêt à aider à transformer les idées révolutionnaires de nos clients en thérapies viables, nous nous réjouissons de vous accueillir à bord. Prêt à façonner l'avenir des sciences de la vie ? Postulez dès maintenant.