Ingénieur principal de dispositifs

Chez Roche, vous pouvez vous présenter tel que vous êtes, apprécié pour les qualités uniques que vous apportez. Notre culture encourage l'expression personnelle, le dialogue ouvert et les connections authentiques, où vous êtes valorisé, accepté et respecté pour qui vous êtes, ce qui vous permet de prospérer à la fois personnellement et professionnellement. C'est ainsi que nous visons à prévenir, arrêter et guérir les maladies et à garantir que chacun a accès aux soins de santé aujourd'hui et pour les générations à venir. Rejoignez Roche, où chaque voix compte.Le PosteLe Développement technique global (PTD) est une organisation de plus de deux mille personnes dans le monde qui sont essentielles à la mission de Roche pour développer des médicaments significatifs pour les patients. Par conséquent, nous collaborons activement et développons des solutions techniques créatives pour répondre aux besoins des produits en phase précoce, tardive et commerciale. Le mandat est de livrer de manière experte le pipeline et de fournir des produits de qualité aux patients.La direction du développement de dispositifs au sein du Développement technique de Roche est responsable du développement et du soutien des dispositifs de délivrance de médicaments pour le portefeuille de produits. Nos activités s'étendent à une gamme de disciplines d'ingénierie allant de la phase de définition des exigences à la commercialisation et au soutien des produits commercialisés.L'ingénierie de dispositifs combine la conception, l'ingénierie, les tests et la fabrication pour développer des dispositifs de délivrance de médicaments fiables et sûrs qui répondent aux besoins des patients, des prestataires de soins de santé et des autorités de santé.L'opportunité :Ce rôle pratique conduit l'excellence en ingénierie en appliquant des contrôles de conception, en résolvant des défis complexes d'ingénierie de dispositifs et en fournissant des conseils techniques stratégiques pour garantir un développement de produit robuste et conforme.Dans ce rôle, vous collaborerez étroitement avec les équipes de l'assurance qualité, des affaires réglementaires, cliniques et commerciales.Ce rôle relève du responsable de section de l'ingénierie de dispositifs et est intégré à la fonction de développement de dispositifs de Roche.Agencez en tant que leader de projet technique ou expert technique pour amener avec succès des produits combinés et des dispositifs médicaux sur le marchéÉvaluation de nouvelles technologies et de technologies de rupture. Application des connaissances théoriques en ingénierie pour établir des exigences techniques de produit robustes et développer des solutions de conception d'ingénierie pour garantir que les dispositifs maintiennent le niveau de performance requis tout au long de la vie du produitCollaborer avec des partenaires externes en fournissant une supervision technique sur les conceptions mécaniques pour les produits combinés pour garantir une performance élevée, une robustesse de conception et une innovation.Diriger les enquêtes techniques internes et externes, résoudre rapidement les problèmes de conception liés aux dispositifs en appliquant des méthodologies de résolution de problèmes structurées.Rédiger la documentation de contrôle de conception (par exemple, plans de développement de conception, spécifications de exigences utilisateur, entrées de conception, sorties de conception, plans de vérification de conception), les évaluations de conformité et la documentation de gestion des risques.Appliquer les connaissances du paysage réglementaire pour garantir des conceptions conformes aux normes (par exemple, ISO 13485, 21CFR820, ISO14971 et 21 CFR 820.30)Qui vous êtes :Diplôme universitaire (BSc ou MSc) en ingénierie ou dans une discipline technique connexe d'une institution accréditée.5+ ans d'expérience en ingénierie mécanique et en développement de dispositifs de délivrance de médicaments dans le secteur pharmaceutique ou dans des environnements réglementés (cGxP, QSR).Expertise pratique dans le développement d'injecteurs de stylo et d'auto-injecteurs tout au long du cycle de vie du produit.Fortes compétences en systèmes de fermeture de contenants, en particulier les seringues et les cartouches préremplies pour la délivrance de médicaments parentéraux.Compétences de leadership technique et de résolution de problèmes avancées dans des environnements d'équipes multifonctionnelles.Compréhension solide de la science des matériaux appliquée aux systèmes de délivrance de médicaments, avec expertise dans les mécanismes de dégradation, l'identification des défauts et les tests de performance.Connaissances approfondies des réglementations, des normes industrielles et des lignes directrices pour les produits combinés et les dispositifs médicaux à l'échelle mondiale.Expérience directe de la navigation dans les interactions avec les autorités de santé et de la gestion des dépôts réglementaires.Compétences techniques en matière de délivrance de médicaments parentéraux, d'évaluation des risques, d'analyse de tolérance, de techniques statistiques, de capacité de processus et d'ingénierie de fiabilité pour résoudre des problèmes complexes.Excellentes compétences en communication, en réflexion stratégique et en documentation/présentation pour influencer efficacement les parties prenantes.Maîtrise de l'anglais est requise pour ce rôle mondial ; la maîtrise de l'allemand est un plus.Qui nous sommesUn avenir plus sain nous pousse à innover. Ensemble, plus de 100-000 employés dans le monde sont dédiés à faire progresser la science, en garantissant que chacun a accès aux soins de santé aujourd'hui et pour les générations à venir. Nos efforts aboutissent à plus de 26 millions de personnes traitées avec nos médicaments et à plus de 30 milliards de tests effectués à l'aide de nos produits de diagnostic. Nous nous encourageons mutuellement à explorer de nouvelles possibilités, à favoriser la créativité et à maintenir nos ambitions élevées, a