Senior Geräteingenieur

Bei Roche können Sie sich selbst sein, umarmt für die einzigartigen Eigenschaften, die Sie mitbringen. Unsere Kultur fördert persönlichen Ausdruck, offene Dialoge und echte Verbindungen, wo Sie geschätzt, akzeptiert und respektiert werden, wer Sie sind, und Ihnen ermöglicht, sowohl persönlich als auch beruflich zu gedeihen. So möchten wir Krankheiten verhindern, stoppen und heilen und sicherstellen, dass jeder Zugang zu Gesundheitsversorgung hat, heute und für zukünftige Generationen. Kommen Sie zu Roche, wo jede Stimme zählt.Die PositionGlobal Technical Development (PTD) ist eine Organisation mit über zweitausend Menschen weltweit, die für die Mission von Roche, sinnvolle Medikamente für Patienten zu entwickeln, von entscheidender Bedeutung sind. Deshalb arbeiten wir aktiv zusammen und entwickeln kreative technische Lösungen, um die Bedürfnisse von Early-Stage-, Late-Stage- und kommerziellen Produkten zu erfüllen. Das Mandat besteht darin, die Pipeline expertenmäßig zu liefern und qualitativ hochwertige Produkte an Patienten zu liefern.Die Abteilung Device Development innerhalb von Roche Technical Development ist für die Entwicklung und Unterstützung von Arzneimittelabgabevorrichtungen für das Produktportfolio verantwortlich. Unsere Aktivitäten umfassen ein breites Spektrum an Ingenieurdiziplinen, von der Anforderungsdefinition bis hin zur Kommerzialisierung und Unterstützung von vermarkteten Produkten.Geräteingenieurwesen kombiniert Design, Ingenieurwesen, Tests und Fertigung, um zuverlässige und sichere Arzneimittelabgabevorrichtungen zu entwickeln, die den Bedürfnissen von Patienten, Gesundheitsdienstleistern und Gesundheitsbehörden entsprechen.Die Gelegenheit:Diese praxisorientierte Rolle treibt ingenieurstechnische Exzellenz voran, indem Designkontrollen angewendet, komplexe Geräteingenieur-Herausforderungen gelöst und strategische technische Richtlinien bereitgestellt werden, um eine robuste Produktentwicklung und Compliance sicherzustellen.In dieser Rolle werden Sie umfassend mit verschiedenen Abteilungen zusammenarbeiten, insbesondere mit Qualitätsicherung, Regulatory Affairs, Klinischen und Kommerziellen Teams.Diese Rolle untersteht dem Leiter der Abteilung Geräteingenieurwesen und ist in die Roche-Geräteentwicklungs-Funktion integriert.Als technischer Projektleiter oder technischer Experte erfolgreich Kombinationsprodukte und Medizinprodukte auf den Markt bringenBewertung neuer und bahnbrechender Technologien. Anwendung theoretischer ingenieurstechnischer Kenntnisse, um robuste technische Produktanforderungen zu etablieren und ingenieurstechnische Designlösungen zu entwickeln, um sicherzustellen, dass Geräte das erforderliche Leistungsniveau während der gesamten Lebensdauer des Produkts aufrechterhaltenZusammenarbeit mit externen Partnern, um technische Oberaufsicht über mechanische Designs für Kombinationsprodukte zu gewährleisten, um hohe Leistung, Design-Robustheit und Innovation sicherzustellen.Leitung interner und externer technischer Untersuchungen, schnelle Lösung von designbezogenen Geräteproblemen durch Anwendung strukturierter Problemlösungsmethoden.Erstellung von Designkontrolldokumentationen (z. B. Designentwicklungspläne, Benutzeranforderungsspezifikationen, Designeinträge, Designausgaben, Designverifizierungspläne), Konformitätsbewertungen und Risikomanagementdokumentationen.Anwendung von Kenntnissen des regulatorischen Umfelds, um standardkonforme Designs sicherzustellen (z. B. ISO 13485, 21CFR820, ISO14971 und 21 CFR 820.30)Wer Sie sind:Universitätsabschluss (BSc oder MSc) in Ingenieurwesen oder einer verwandten technischen Disziplin von einer anerkannten Institution.5+ Jahre Erfahrung in Mechanik und Entwicklung von Arzneimittelabgabevorrichtungen in der Pharmaindustrie oder in hoch regulierten Umgebungen (cGxP, QSR).Praktische Expertise in der Entwicklung von Pen-Injektoren und Autoinjektoren im gesamten Produktlebenszyklus.Starker Hintergrund in Containerverschlusssystemen, insbesondere in vorgefüllten Spritzen und Kartuschen für parenterale Arzneimittelabgabe.Bewährte technische Führung und fortgeschrittene Problemlösungsfähigkeiten in cross-funktionalen Teamumgebungen.Solides Verständnis von Materialwissenschaft, angewandt auf Arzneimittelabgabesysteme, mit Expertise in Schadensmechanismen, Defektidentifizierung und Leistungstests.Tiefes Wissen über Vorschriften, Branchenstandards und Richtlinien für Kombinationsprodukte und Medizinprodukte auf globaler Ebene.Direkte Erfahrung bei der Navigation von Interaktionen mit Gesundheitsbehörden und der Verwaltung von regulatorischen Einreichungen.Technische Fachkenntnisse in parenteraler Arzneimittelabgabe, Risikobewertung, Toleranzanalyse, statistischen Techniken, Prozessfähigkeit und Zuverlässigkeitsingenieurwesen, um komplexe Probleme zu lösen.Exzellente Kommunikationsfähigkeiten, strategisches Denken und starke Dokumentations-/Präsentationsfähigkeiten, um Stakeholder effektiv zu beeinflussen.Fluidität in Englisch ist für diese globale Rolle erforderlich; Deutschkenntnisse sind ein Plus.Wer wir sindEine gesündere Zukunft treibt uns an, Neues zu entwickeln. Zusammen, mehr als 100-000 Mitarbeiter weltweit, sind wir darauf ausgerichtet, die Wissenschaft voranzutreiben und sicherzustellen, dass jeder Zugang zu Gesundheitsversorgung hat, heute und für zukünftige Generationen. Unsere Bemühungen resultieren in mehr als 26 Millionen Menschen, die mit unseren Medikamenten behandelt werden, und über 30 Milliarden Tests, die mit unseren Diagnostikprodukten durchgeführt werden. Wir ermutigen uns gegenseitig, neue Möglichkeiten zu erkunden, Kreativität zu fördern und unsere Ziele hoch zu halten, damit wir lebensverändernde Gesundheitslösungen liefern können, die einen globalen Einfluss haben.Lasst uns gemeinsam eine gesündere Zukunft aufbauen.Roche ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet.