Head of Global GxP Quality System and Compliance

Der Global GxP Quality Systems Head ist dafür verantwortlich, unter gemeinschaftlicher Zusammenarbeit innerhalb der Organisation (auf globaler und lokaler Ebene) eine unternehmensweite Qualitäts- und Compliance-Strategie zu entwickeln und umzusetzen. Diese deckt End-to-End-regulierte Prozesse ab, die von Sobi-Funktionen, Affiliates, Dienstleistern und Partnern durchgeführt werden, um die Einhaltung der Anforderungen globaler Gesundheitsbehörden über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg zu gewährleisten. Hauptverantwortlichkeiten: Leitung des Global GxP Compliance & Quality Systems Teams Verantwortlich für die Förderung einer Quality & Compliance Excellence Denkweise und hat die einzigartige Möglichkeit, einen transformativen Wandel hin zu einer Exzellenzkultur zu führen und in der globalen Quality-Organisation zu arbeiten, um durch einen integrierten End-to-End-Ansatz für Qualität und Compliance über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg zu straffen und zu vereinfachen Verantwortlich für die Wirksamkeit und Nachhaltigkeit des Global Sobi Quality Management System auf globaler und lokaler Ebene Verantwortlich für die Überwachung des Qualitätssystems und die Sicherstellung der Compliance mit aktuellen GxP- und regulatorischen Anforderungen Verantwortlich für die Erstellung und Einhaltung von Budgets und Zeitplänen sowie für die Überwachung der Implementierung und Aufrechterhaltung qualitätsrelevanter Prozesse Verantwortlich für die Führung und strategische Ausrichtung von Teams, die in GxP-relevanten Aktivitäten tätig sind, um die Einhaltung der Prinzipien und Prozesse der Qualitätsstrategie sicherzustellen, und die Einleitung von Maßnahmen, wo nötig, um die unternehmensweite Compliance zu gewährleisten Verantwortlich für die Überwachung qualitätsrelevanter Prozesse und die Identifizierung von Verbesserungspotenzialen in Zusammenarbeit mit den Global Process Owners sowie die Implementierung von Schritten zu deren Verbesserung, mit kontinuierlichem Fokus auf die Verbesserung von Strategien und Tools Verantwortlich für die Entwicklung, Implementierung und Nachhaltigkeit des Risikomanagementprozesses zur rechtzeitigen Identifizierung und Meldung von Risiken, um ein Konzept des Quality Risk Management aufrechtzuerhalten Verantwortlich für die Definition und Genehmigung jährlicher Audit-Programme sowie für die Vorbereitung, Durchführung/Gastgeberschaft und Nachbereitung von internen Audits und regulatorischen Inspektionen Verantwortlich für die Bereitstellung der strategischen Ausrichtung und die regelmäßige Berichterstattung über die Leistung des Qualitätssystems und der zugehörigen Verfahren an die Sobi Senior Leaders Officer sowie die Einleitung präventiver und korrektiver Maßnahmen, um ein erneutes Auftreten von Abweichungen/Nichtkonformitäten zu vermeiden Master-Abschluss in Pharmazie oder ein anderer relevanter Abschluss (Ingenieurwesen, Chemie oder Ähnliches) Mindestens 15 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie innerhalb des globalen Qualitätssystems, Qualität, Herstellung, Produktentwicklung und/oder Regulatory Affairs Mindestens 10 Jahre Führungserfahrung Geschäftliches Verständnis für Pharma- und Medizinprodukte, einschließlich fundierter Kenntnisse der regulatorischen und GMP-Anforderungen, sowie Erfahrung mit GCP- und GVP-Regulierungen Erfahrung in der Verbesserung von Geschäftspraktiken/Arbeitsabläufen Starke Erfahrung in der Arbeit in einem virtuellen Pharmaunternehmen-Setup und in der Digitalisierung für QMS (z. B. Veeva oder andere globale Systeme) Verständnis der Wechselwirkungen und Auswirkungen des Pharmamarktes Erfahren in der Zusammenarbeit mit hochwirksamen Stakeholdern, z. B. Behörden, strategischen Geschäftspartnern. Erfahrung in der Einrichtung und Arbeit mit Performance Management, KPIs, einschließlich des Managementzyklus Erfahrung in der Arbeit in einer internationalen Organisation und über Grenzen hinweg Stark in Führung und Kommunikation Proaktive Denkweise und Handeln, starke zwischenmenschliche Fähigkeiten und Kollaborationsfähigkeiten Ergebnisorientiert, in der Lage, komplexe Situationen und Probleme zu lösen sowie Konflikte zu bewältigen und Win-Win-Situationen zu schaffen Kulturelles Bewusstsein und Verständnis für Verhaltensweisen in verschiedenen Kulturen Ganzheitliches Geschäftsverständnis Mut, Empathie, Vertrauen, Motivation Si vous souhaitez mettre votre enthousiasme au service d’un acteur dynamique de la santé en mouvement, retrouvez cette offre sur Open positions | Sobi Statistiken zeigen, dass Frauen und unterrepräsentierte Gruppen dazu neigen, sich nur dann auf Stellen zu bewerben, wenn sie 100 % der Qualifikationen erfüllen. Sobi ermutigt Sie, diese Statistik zu ändern und sich zu bewerben. Selten erfüllen Kandidaten 100 % der Qualifikationen. Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung! Bei Sobi definiert die Arbeit, die wir jeden Tag leisten, die Standards der Versorgung neu und verändert das Leben von Menschen, die an seltenen Krankheiten leiden. Als vielfältiges Team von unternehmerischen Menschen sind wir leidenschaftlich an unserer Wachstumsreise beteiligt, um ein weltweit führendes Unternehmen zu werden, einen Unterschied für Patienten mit seltenen Krankheiten zu machen, schnell zu handeln und den Status quo stets infrage zu stellen. Wir setzen uns für einen inklusiven, nachhaltigen und flexiblen Arbeitsplatz ein, der Wachstum und Entwicklung fördert.