Senior Staff Regulatory Affairs (m/f/d)

Als Senior Staff Regulatory Affairs Specialist (m/f/d) bei Stryker werden Sie globale regulatorische Strategien für innovative Medizinprodukte leiten. In Berichterstattung an den Regulatory Affairs Manager unterstützen Sie crossfunktionale Teams, mentorieren Kollegen und gewährleisten die Compliance in internationalen Märkten, einschließlich der US und EU. Was Sie tun werden: • Leitung der regulatorischen Strategie für neue Produkte und Änderungen zur Gewährleistung der globalen Compliance • Vorbereitung und Verwaltung von Einreichungen (z. B. FDA, EU MDR, Post-Market-Berichte) • Agieren als Verbindungsperson zu Regulierungsbehörden und Benannten Stellen • Überprüfung und Genehmigung von Kennzeichnungen, Marketing- und Änderungsdokumentationen • Unterstützung bei Audits und Inspektionen durch Bereitstellung von regulatorischer Expertenberatung • Überwachung regulatorischer Trends und interne Kommunikation von Updates • Mentoring von junior RA-Teammitgliedern und Unterstützung von Schulungsaktivitäten • Beitrag zu Prozessverbesserungen und zur Entwicklung von SOPs Was Sie benötigen: *Erforderlich:* • Bachelor-Abschluss in Life Sciences, Ingenieurwesen oder einem verwandten Bereich • 5+ Jahre Erfahrung in Regulatory Affairs für Medizinprodukte • Fundierte Kenntnisse der FDA, EU MDR und globaler Vorschriften • Nachgewiesene Erfahrung mit Einreichungen für Medizinprodukte der Klasse II/III • Exzellente Englischkenntnisse in der Kommunikation *Bevorzugt:* • Master-Abschluss oder Regulatory Affairs Certification (RAC) • Erfahrung in der Orthopädie oder mit implantierbaren Geräten • Deutschkenntnisse • Vertrautheit mit Qualitätssystemen und Design Control Diversität ist uns wichtig. Wir freuen uns über Bewerbungen von Menschen, unabhängig von ihrer ethnischen, nationalen oder sozialen Herkunft, Geschlecht, Behinderung, Alter oder sexueller Identität.  Zusätzliche Informationen  Dank unseres flexiblen Arbeitszeitmodells haben Sie die Möglichkeit, teilweise im Homeoffice zu arbeiten. Eine regelmäßige Präsenz vor Ort an unserem Standort in Kiel sollte jedoch immer gewährleistet sein, um nachhaltige Beziehungen aufzubauen und den persönlichen Kontakt zu Kollegen sowie den Abteilungen zu pflegen.    Bitte beachten Sie, dass der interne Jobtitel vom Anzeigentitel abweichen kann. Schweizer Gehaltsbereiche: • Schweiz: CHF108,500 - CHF181,000 CHF jährlich Bei Stryker glauben wir, dass Transparenz Kandidaten hilft, selbstbewusste Entscheidungen über ihren nächsten Karriereschritt zu treffen. Die Vergütung ist ein wichtiger Teil dieses Prozesses und wir möchten klar kommunizieren, wie die Bezahlung bestimmt wird. Die für diese Stelle veröffentlichten Vergütungsinformationen können je nach Rolle als Gehaltsspanne oder als Festbetrag dargestellt werden. Zusätzlich zum Grundgehalt kann diese Stelle Anspruch auf variable Vergütung (wie Boni und/oder Provisionen, falls zutreffend) haben, zusammen mit dem umfassenden Benefit-Paket von Stryker. Wenn Sie mehr über das Gehalt oder die mit dieser Stelle verbundenen Zusatzleistungen erfahren möchten, wird Ihr Recruiter Sie gerne durch die Details führen, während Sie im Einstellungsprozess voranschreiten.