Specialista in Affari Regolatori

TODO Affari Regolatori Specialista in Affari Regolatori TODO Specialista in Affari Regolatori Descrizione dell'azienda Il nostro cliente è un'azienda internazionale leader che opera in un ambiente complesso e altamente regolamentato e sta attualmente cercando un Specialista in Affari Regolatori per un incarico temporaneo rinnovabile. Descrizione del lavoro Sotto supervisione, coordinare, compilare e presentare domande regolatorie alle autorità competenti, agli organismi notificati, alle agenzie regolatorie e ai partner commerciali internazionali, inclusa la preparazione di documenti internazionali chiave per il mercato, compresi i file tecnici. Collaborare con il Regional Head of Regulatory Affairs per garantire l'approvazione rapida e tempestiva di nuovi prodotti e il continuo supporto regolatorio dei prodotti commercializzati all'interno e all'esterno dell'Europa, inclusa la guida all'etichettatura e i deliverable adeguati richiesti per il file tecnico e i requisiti MDR. Lavorare per supportare e garantire la conformità regolatoria in tutta Europa per un ampio portafoglio di prodotti che include dispositivi medici, beni di consumo confezionati e cosmetici. Assistere nello sviluppo della strategia regolatoria europea collaborando con i partner funzionali appropriati e contribuire alla strategia aziendale. Supportare e formulare raccomandazioni per i progetti lavorando a stretto contatto con i dipartimenti R&D e marketing per far passare i progetti dalla scoperta al lancio. Sotto supervisione, valutare le modifiche dei prodotti proposte per l'impatto regolatorio nazionale e internazionale, completando le valutazioni regolatorie secondo necessità nel processo di controllo delle modifiche. Garantire la conformità alle normative e agli standard europei applicabili Supervisionare MDR e i reclami; presentare eventi avversi alle autorità dell'UE e valutarne l'impatto su altri mercati. Preparare outline necessari, riassunti, rapporti sullo stato, memo, grafici, diagrammi, tabelle e slide. Sotto supervisione, preparare risposte alle domande delle autorità sanitarie e altra corrispondenza regolatoria. Garantire il mantenimento delle politiche e delle procedure relative agli affari regolatori nel sistema di gestione della qualità. Aggiornare il database EDAMED per gli Unique Device Identifiers man mano che i prodotti vengono aggiunti o interrotti. Fornire supporto alle ispezioni/audit da parte delle agenzie governative e dell'organismo notificato producendo i documenti richiesti o rispondendo a qualsiasi richiesta di informazioni. Revisionare e approvare i materiali promozionali e l'etichettatura per l'impatto sulla classificazione del prodotto. Profilo ricercato ISTRUZIONE Laurea in affari regolatori e/o in una disciplina scientifica pertinente alla salute umana Formazioni/diplomi pertinenti su dispositivi medici [essenziale]/cosmetici [desiderabile]/integratori alimentari/prodotti medicinali ESPERIENZA Minimo 5 anni di esperienza in attività correlate agli affari regolatori nell'industria delle life science, inclusa la registrazione dei prodotti e il supporto regolatorio ai progetti di progettazione e sviluppo dei prodotti Esperienza nel project management come membro del team di progetto Esperienza nella gestione della vigilanza e nell'indagine del quadro regolatorio nell'industria delle life science COMPETENZE Conoscenza delle normative EMEA applicabili relative a: \- Dispositivi medici \- Prodotti cosmetici \- Alimenti/integratori alimentari \- Prodotti di consumo Capacità analitiche Forte interesse per gli affari regolatori Capace di lavorare in un ambiente multiculturale Capacità di identificare indipendentemente i rischi di conformità ed escalation quando necessario Capacità di problem solving Autonomo e proattivo Spirito di squadra Competenze di project management Fluente in inglese (sia scritto che parlato) Alfabetizzazione informatica: MS Office jpidb31e887jm jpit0626jm jpiy26jm