Spécialiste des affaires réglementaires

TODO Affaires réglementaires Spécialiste des affaires réglementaires TODO Spécialiste des affaires réglementaires Description de l'entreprise Notre client est une entreprise internationale de premier plan opérant dans un environnement complexe et hautement réglementé et recherche actuellement un(e) Spécialiste des affaires réglementaires pour une mission temporaire renouvelable. Description du poste Sous supervision, coordonner, compiler et soumettre les demandes réglementaires aux autorités compétentes, aux organismes notifiés, aux agences réglementaires et aux partenaires commerciaux internationaux, y compris la préparation de documents internationaux clés du marché, y compris les dossiers techniques. Travailler avec le Regional Head of Regulatory Affairs pour assurer l'approbation rapide et ponctuelle de nouveaux produits et le soutien réglementaire continu des produits commercialisés en Europe et à l'extérieur de l'Europe, y compris les conseils sur l'étiquetage et les livrables adéquats requis pour le dossier technique et les exigences MDR. Travailler pour soutenir et assurer la conformité réglementaire à travers l'Europe pour un large portefeuille de produits comprenant les dispositifs médicaux, les produits de grande consommation et les cosmétiques. Aider au développement de la stratégie réglementaire Europe en collaborant avec les partenaires fonctionnels appropriés et contribuer à la stratégie commerciale. Soutenir et faire des recommandations pour des projets en travaillant en étroite collaboration avec les départements R&D et marketing pour faire passer les projets de la découverte au lancement. Sous supervision, évaluer les modifications de produits proposées pour l'impact réglementaire national et international, en complétant les évaluations réglementaires si nécessaire dans le processus de contrôle des modifications. Assurer la conformité avec les réglementations et normes européennes applicables Superviser la MDR et les plaintes ; soumettre les événements indésirables aux autorités de l'UE et évaluer l'impact sur d'autres marchés. Préparer les structures, résumés, rapports d'état, mémos, graphiques, diagrammes, tableaux et diapositives nécessaires. Sous supervision, préparer les réponses aux questions des autorités sanitaires et à toute autre correspondance réglementaire. Assurer le maintien des politiques et procédures liées aux affaires réglementaires dans le système de gestion de la qualité. Mettre à jour la base de données EDAMED pour les identifiants uniques de dispositifs (Unique Device Identifiers) à mesure que les produits sont ajoutés ou abandonnés. Fournir un soutien aux inspections/audits des agences gouvernementales et de l'organisme notifié en produisant les documents demandés ou en répondant à toute demande d'information. Examiner et approuver le matériel promotionnel et l'étiquetage pour l'impact sur la classification du produit. Profil recherché FORMATION Diplôme en affaires réglementaires et/ou dans une discipline scientifique pertinente pour la santé humaine Formations/diplômes pertinents sur les dispositifs médicaux [essentiel] / cosmétiques [souhaitable] / compléments alimentaires / produits médicinaux EXPÉRIENCE Minimum de 5 ans d'expérience dans des activités liées aux affaires réglementaires dans l'industrie des sciences de la vie, y compris l'enregistrement de produits et le soutien réglementaire aux projets de conception et de développement de produits Expérience en gestion de projet en tant que membre d'une équipe de projet Expérience en gestion de la vigilance et en étude du cadre réglementaire dans l'industrie des sciences de la vie COMPÉTENCES Connaissance des réglementations EMEA applicables relatives aux : \- Dispositifs médicaux \- Produits cosmétiques \- Aliments/compléments alimentaires \- Produits de commodité Capacités d'analyse Fort intérêt pour les affaires réglementaires Capable de travailler dans un environnement multiculturel Capacité à identifier de manière indépendante les risques de conformité et à les signaler si nécessaire Capacités de résolution de problèmes Autonome et proactif Esprit d'équipe Compétences en gestion de projet Maîtrise de l'anglais (écrit et parlé) Maîtrise de l'informatique : MS Office jpidb31e887jm jpit0626jm jpiy26jm