Specialist Compliance Excellence (m/f/d)

Il nostro Schachen funge da forza magnetica che attrae, riconosce e integra persone provenienti da diversi contesti e prospettive. I dipendenti sentono non solo di appartenere a Schachen, ma che il sito appartiene a loro e viene plasmato da loro.
Il nostro Schachen Biotech è una struttura di primo piano e all'avanguardia che integra tecnologie avanzate nella pipeline clinica nelle fasi iniziali, perfezionandole per il futuro lancio commerciale. Il sito supporta la produzione di sostanze farmaceutiche biologiche per la fornitura clinica nelle fasi iniziali e funge da hub per l'innovazione tecnologica e il progresso strategico.

Lo Specialist Compliance Excellence (P2) supporta la conformità operativa e le attività del sistema di qualità per la produzione di biologici GMP presso il nostro Schachen. Questo ruolo contribuisce all'esecuzione right-first-time, alla continuità operativa e alla prontezza per le ispezioni supportando indagini, documentazione, controlli di modifica, registri dei rischi e attività di miglioramento continuo all'interno delle aree assegnate.
Lavorando con direzione e guida, il ruolo applica le conoscenze in via di sviluppo su GMP e sistemi di qualità per risolvere argomenti di conformità semplici, supportare la chiusura tempestiva dei registri di qualità e contribuire all'allineamento cross-funzionale con Manufacturing, Quality, Engineering e MSAT. La posizione si concentra sull'esecuzione affidabile, sull'apprendimento attraverso incarichi pratici e sulla costruzione dell'esperienza necessaria per gestire indipendentemente argomenti di conformità più ampi nel tempo.

Responsabilità:

Supporto alla Conformità e Risoluzione dei Problemi

• Supportare la risoluzione di registri di deviazione GMP, indagini, valutazioni di impatto e CAPA nell'ambito assegnato.
• Applicare le procedure standard e le aspettative GMP per valutare i problemi e proporre azioni raccomandate con guida.
• Supportare l'analisi delle cause radice e la definizione di CAPA preparando input, raccogliendo dati e documentando i risultati.
• Escalation di rischi, ritardi o situazioni poco chiare in modo tempestivo e strutturato.

Gestione dei Cambiamenti e del Rischio

• Supportare i controlli di modifica relativi ai prodotti GMP e i registri dei rischi sotto guida.
• Raccogliere e preparare le informazioni necessarie per le valutazioni dei rischi, le valutazioni delle modifiche e la pianificazione dell'implementazione.
• Garantire che i compiti di documentazione assegnati siano completati accuratamente e in tempo.
• Contribuire all'esecuzione conforme ed efficiente delle modifiche all'interno dell'area di responsabilità.

Supporto Operativo

• Fornire supporto alla conformità per domande relative alla produzione, argomenti di documentazione e follow-up dei problemi.
• Supportare i team di Manufacturing nella risoluzione di richieste standard e non standard con assistenza se necessario.
• Collaborare con i colleghi all'interno e all'esterno del dipartimento per raccogliere input e allineare i passi successivi.
• Aiutare a garantire che le decisioni operative rimangano allineate con le aspettative GMP.

Gestione delle Prestazioni e Miglioramento Continuo

• Supportare il monitoraggio e il tracciamento degli indicatori di qualità, conformità e prestazioni operative.
• Contribuire alla raccolta dati, alla revisione delle tendenze e alla preparazione degli aggiornamenti sulle prestazioni.
• Identificare opportunità di miglioramento all'interno dei compiti o dei processi assegnati e proporre soluzioni pratiche.
• Partecipare ad attività di eccellenza operativa come Gemba, 5S e routine di miglioramento dei processi.

Prontezza per le Ispezioni e Sistemi di Qualità

• Supportare la prontezza per le ispezioni aiutando a garantire che la documentazione GMP, le deviazioni, le indagini e le modifiche siano complete, accurate e pronte per l'ispezione.
• Partecipare alle attività di preparazione per audit interni, audit esterni e ispezioni regolatorie.
• Mantenere i registri e la documentazione assegnati in linea con i requisiti procedurali e di conformità.
• Supportare i subject matter experts durante gli audit o le ispezioni quando richiesto.

Supporto ai Progetti e Collaborazione

• Contribuire a piccoli progetti, sottoteam o flussi di lavoro con guida.
• Eseguire i compiti di progetto assegnati secondo le tempistiche concordate e le aspettative comunicate.
• Costruire relazioni di lavoro efficaci con Manufacturing, Quality, Engineering e MSAT.
• Imparare attivamente dai colleghi esperti e contribuire alla condivisione delle conoscenze del team.

Il Tuo Profilo:

• Laurea Bachelor o Master in una disciplina scientifica, ingegneristica o tecnica.
• Esperienza iniziale nella produzione regolata da GMP, sistemi di qualità, operazioni tecniche o un'area correlata.
• Buona comprensione delle aspettative GMP, degli standard di documentazione e dei processi di qualità, con volontà di sviluppare ulteriormente l'esperienza.
• Capacità di analizzare i problemi utilizzando procedure standard e proporre soluzioni con guida.
• Forti capacità di collaborazione e capacità di lavorare con colleghi in Manufacturing, Quality, Engineering e MSAT.
• Forti capacità comunicative in tedesco e inglese.

La nostra Azienda è una società biofarmaceutica leader che impiega oltre 1.000 persone in Svizzera in tre siti. La sede della società è a Lucerna. Nel sito di Zurigo, l'azienda gestisce un hub globale di innovazione e sviluppo. Inoltre, produciamo medicinali per studi clinici globali e gestiamo un laboratorio forense a Schachen (Canton Lucerne). Conduciamo circa 40 studi clinici all'anno in Svizzera. Le principali aree terapeutiche includono oncologia, malattie infettive, malattie cardiovascolari e cardiometaboliche. Abbiamo anche un ampio portafoglio di vaccini per la prevenzione di malattie in bambini, adolescenti e adulti e siamo una delle aziende leader nella medicina veterinaria. Inoltre, prendiamo seriamente la nostra responsabilit