Specialist Compliance Excellence (m/f/d)

Unser Schachen fungiert als Magnetkraft, die Menschen mit unterschiedlichen Hintergründen und Perspektiven anzieht, anerkennt und integriert. Die Mitarbeitenden haben nicht nur das Gefühl, zu Schachen zu gehören, sondern dass der Standort zu ihnen gehört und von ihnen mitgestaltet wird.
Unser Schachen Biotech ist eine erstklassige, hochmoderne Einrichtung, die fortschrittliche Technologien in die klinische Pipeline der frühen Phase integriert und diese für die zukünftige kommerzielle Markteinführung verfeinert. Der Standort unterstützt die Herstellung von Biologika-Arzneistoffen für die klinische Versorgung in der frühen Phase und dient als Zentrum für technologische Innovation und strategischen Fortschritt.

Der Compliance Excellence Specialist (P2) unterstützt die operativen Compliance- und Qualitätssystemaktivitäten für die GMP-Biologikaherstellung an unserem Schachen. Diese Rolle trägt durch die Unterstützung von Untersuchungen, Dokumentationen, Change Controls, Risikodokumentationen und kontinuierlichen Verbesserungsaktivitäten in den zugewiesenen Bereichen zur „Right-First-Time“-Ausführung, zur operativen Kontinuität und zur Inspektionsbereitschaft bei.
Unter Anleitung wendet die Rolle sich entwickelndes GMP- und Qualitätssystemwissen an, um unkomplizierte Compliance-Themen zu lösen, den rechtzeitigen Abschluss von Qualitätsaufzeichnungen zu unterstützen und zur funktionsübergreifenden Abstimmung mit Manufacturing, Quality, Engineering und MSAT beizutragen. Die Position konzentriert sich auf eine zuverlässige Ausführung, das Lernen durch praktische Aufgaben und den Aufbau der erforderlichen Erfahrung, um im Laufe der Zeit breitere Compliance-Themen selbstständig zu verwalten.

Verantwortlichkeiten:

Compliance Support & Issue Resolution

• Unterstützung bei der Lösung von GMP-Abweichungsberichten, Untersuchungen, Impact Assessments und CAPAs im zugewiesenen Bereich.
• Anwendung von Standardverfahren und GMP-Erwartungen zur Bewertung von Problemen und zum Vorschlagen empfohlener Maßnahmen unter Anleitung.
• Unterstützung der Ursachenanalyse (Root Cause Analysis) und der CAPA-Definition durch die Vorbereitung von Inputs, das Sammeln von Daten und das Dokumentieren von Ergebnissen.
• Eskalation von Risiken, Verzögerungen oder unklaren Situationen in einer zeitnahen und strukturierten Weise.

Change & Risk Management

• Unterstützung von GMP-produktbezogenen Change Controls und Risikodokumentationen unter Anleitung.
• Sammeln und Vorbereiten von Informationen, die für Risikobewertungen, Change-Evaluierungen und die Implementierungsplanung benötigt werden.
• Sicherstellung, dass zugewiesene Dokumentationsaufgaben korrekt und termingerecht abgeschlossen werden.
• Beitrag zur konformen und effizienten Durchführung von Änderungen im Verantwortungsbereich.

Operational Support

• Bereitstellung von Compliance-Unterstützung für produktionsbezogene Fragen, Dokumentationsthemen und die Nachverfolgung von Problemen.
• Unterstützung der Manufacturing-Teams bei der Lösung von Standard- und Non-Standard-Anfragen mit Hilfe nach Bedarf.
• Zusammenarbeit mit Kolleginnen und Kollegen innerhalb und außerhalb der Abteilung, um Input zu sammeln und die nächsten Schritte abzustimmen.
• Mithilfe bei der Sicherstellung, dass operative Entscheidungen im Einklang mit den GMP-Erwartungen bleiben.

Performance Management & Continuous Improvement

• Unterstützung bei der Überwachung und Verfolgung von Qualitäts-, Compliance- und operativen Leistungsindikatoren.
• Beitrag zur Datenerhebung, zum Trendreview und zur Vorbereitung von Leistungsaktualisierungen.
• Identifizierung von Verbesserungsmöglichkeiten bei zugewiesenen Aufgaben oder Prozessen und Vorschlag praktischer Lösungen.
• Teilnahme an Operational Excellence Aktivitäten wie Gemba, 5S und Prozessverbesserungsroutinen.

Inspection Readiness & Quality Systems

• Unterstützung der Inspektionsbereitschaft, indem sichergestellt wird, dass GMP-Dokumentationen, Abweichungen, Untersuchungen und Änderungen vollständig, korrekt und bereit für Inspektionen sind.
• Teilnahme an Vorbereitungsaktivitäten für interne Audits, externe Audits und behördliche Inspektionen.
• Führung der zugewiesenen Aufzeichnungen und Dokumentationen gemäß den verfahrens- und Compliance-Anforderungen.
• Unterstützung von Subject Matter Experts während Audits oder Inspektionen bei Bedarf.

Project Support & Collaboration

• Beitrag zu kleinen Projekten, Unterteams oder Workstreams unter Anleitung.
• Erledigung zugewiesener Projektaufgaben gemäß vereinbarten Zeitplänen und kommunizierten Erwartungen.
• Aufbau effektiver Arbeitsbeziehungen zu Manufacturing, Quality, Engineering und MSAT.
• Aktives Lernen von erfahrenen Kolleginnen und Kollegen und Beitrag zum Wissensaustausch im Team.

Ihr Profil:

• Bachelor- oder Masterabschluss in einer wissenschaftlichen, ingenieurtechnischen oder technischen Fachrichtung.
• Erstmalige Erfahrung in der GMP-regulierten Herstellung, in Qualitätssystemen, technischen Operationen oder einem verwandten Bereich.
• Gutes Verständnis der GMP-Erwartungen, Dokumentationsstandards und Qualitätsprozesse, mit der Bereitschaft, Fachwissen weiter zu vertiefen.
• Fähigkeit, Probleme unter Verwendung von Standardverfahren zu analysieren und unter Anleitung Lösungen vorzuschlagen.
• Starke Kollaborationsfähigkeiten und die Fähigkeit, mit Kolleginnen und Kollegen in den Bereichen Manufacturing, Quality, Engineering und MSAT zusammenzuarbeiten.
• Starke Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch.

Unser Unternehmen ist ein führendes biopharmazeutisches Unternehmen, das über 1.000 Mitarbeitende in der Schweiz an drei Standorten beschäftigt. Der Hauptsitz des Unternehmens ist in Luzern. Am Standort in Zürich betreibt das Unternehmen ein globales Innovations- und Entwicklungszentrum. Darüber hinaus stellen wir Medikamente für globale klinische Studien her und betreiben ein forensisches Labor in Schachen (Kanton Luzern). Wir führen jährlich etwa 40 klinische Studien in de