P2626 - Responsabile Regolatorio Programma Globale

• 10 octobre 2026
• Durée indéterminée
• Lausanne

Debiopharm, una società biopharmaceutica suisse, innove per la salute. Unisciti a un ambiente dinamico dedicato alla lotta contro il cancro e le malattie infettive.

Tâches ##

• Sviluppare strategie regolatorie per farmaci innovativi.
• Interagire con le agenzie sanitarie per approvazioni rapide.
• Dirigere team trasversali per garantire la conformità e l'eccellenza operativa.

Competenze ##

• 10 anni di esperienza in affari regolatori, idealmente in oncologia.
• Eccellenti capacità di comunicazione e leadership.
• Capacità di risolvere problemi complessi in modo autonomo.

Insieme, innoviamo, impattiamo, cresciamo! ###

Presso Debiopharm, ogni passo che compiamo è guidato da un unico obiettivo: migliorare la vita delle persone colpite dal cancro e dalle malattie infettive. In quanto azienda biopharmaceutical suisse privata, siamo mossi dalla scienza, ma soprattutto dalle persone dietro ogni trattamento - i pazienti e le loro famiglie.

Grazie al nostro modello unico «sviluppo esclusivamente», facciamo avanzare terapie promettenti e le trasformiamo in trattamenti che possono raggiungere più rapidamente coloro che ne hanno più bisogno.

Siete pronti ad aprire la via regolatoria per portare più rapidamente ai pazienti terapie che salvano la vita?

Cerchiamo attualmente un Responsabile Regolatorio Programma Globale dinamico per plasmare il futuro della nostra pipeline. In questo ruolo chiave, sarete la voce strategica regolatoria all'interno dei team di progetto, definendo le strategie regolatorie globali per farmaci innovativi - inclusi piccole molecole, biologici e radiofarmaceutici - dai primi studi sull'uomo fino alla registrazione. La vostra missione è massimizzare il valore dei composti, navigare in complessi ambienti regolatori mondiali e accelerare l'accesso precoce per i pazienti con importanti bisogni medici non soddisfatti. Questa posizione fa parte del team Affari Regolatori e sarà basata nella nostra sede a Lausanne, Svizzera.

Responsabile Regolatorio Programma Globale ###

Poste permanente, tempo pieno | Lausanne, Svizzera

Riassunto Esecutivo delle Responsabilità

In qualità di Responsabile Regolatorio Programma Globale, sarete incaricati di definire, sviluppare ed eseguire strategie regolatorie globali end-to-end per i progetti di sviluppo assegnati. Riportando al Responsabile degli Affari Regolatori, sarete l'interfaccia principale con le autorità sanitarie (FDA, EMA, e altre), dirigerete sottoteam regolatori trasversali, supporterete le opportunità di sviluppo commerciale e farete da mentor ai professionisti regolatori junior per garantire l'eccellenza operativa e la conformità.

Compiti e Responsabilità Chiave

• Leadership Strategica Regolatoria: Sviluppare e implementare strategie regolatorie globali end-to-end per progetti di farmaci innovativi che coprano le fasi precliniche, cliniche e di registrazione.
• Interazione con le Autorità Sanitarie: Agire come interfaccia principale per le agenzie regolatorie chiave (FDA, EMA, ecc.), coordinare e dirigere riunioni e negoziazioni con tali agenzie.
• Depositi Globali: Responsabile dei depositi globali chiave inclusi INDs/CTAs, documenti informativi, designazioni di farmaci orfani, PIP/PSPs, e percorsi accelerati (Fast Track, Breakthrough, PRIME).
• Governance Trasversale: Rappresentare gli Affari Regolatori all'interno dei team di progetto e di studi clinici, presentare e difendere i piani strategici presso le istanze di governance interne.
• Proprietà dei Documenti: Esaminare, approvare e coordinare i contributi degli esperti per i deliverable cruciali come protocolli di studi clinici, rapporti di studi clinici, piani di analisi statistica e rapporti DSUR.
• Sviluppo Commerciale & Vigilanza: Supportare le valutazioni di in-licensing e i team di out-licensing monitorando al contempo il panorama competitivo e regolatorio per mitigare gli impatti sui progetti.
• Supervisione dei Fornitori & Sottoteam: Dirigere sottoteam regolatori matriciali e gestire i fornitori regolatori esterni/CROs per garantire un'esecuzione di alta qualità.
• Eccellenza dei Processi: Sforzarsi di ottimizzare continuamente i processi all'interno degli Affari Regolatori e trasversalmente, inclusa la contribuzione alla gestione delle SOP.
• Gestione delle Persone: Gestire, fare coaching e contribuire allo sviluppo dei membri junior del team regolatorio.

Profilo Richiesto

• Formazione: Laurea in scienze della vita; un Master o un dottorato/PharmD è fortemente preferito.
• Esperienza Regolatoria: Più di 10 anni di esperienza in affari regolatori nei farmaci innovativi, preferibilmente in oncologia o anti-infettivi, con una conoscenza approfondita del processo globale di sviluppo dei farmaci; un'esperienza nelle strategie regolatorie che vanno dai primi studi sull'uomo alla progettazione della Fase 3 e alla registrazione è un grande vantaggio.
• Impegno con le Agenzie: Comprovata esperienza nella conduzione diretta di riunioni con le agenzie regolatorie (esperienza US & UE richiesta; altri mercati mondiali un vantaggio).
• Esperienza dei Depositi: Successo dimostrato nella direzione di team trasversali per la preparazione di deliverable regolatori maggiori, percorsi accelerati e richieste di studi clinici globali.
• Leadership Matriciale: Forte capacità di dirigere sottoteam trasversali e di influenzare i risultati in un'organizzazione matriciale con agilità e determinazione.
• Risoluzione di Problemi & Autonomia: Professionista indipendente, orientato ai risultati, capace di innovare, analizzare e risolvere sfide régl