P2626 - Global Program Regulatory Manager

• 10. Oktober 2026
• Unbefristete Dauer
• Lausanne

Debiopharm, ein schweizerisches biopharmazeutisches Unternehmen, innoviert für die Gesundheit. Treten Sie einem dynamischen Umfeld bei, das dem Kampf gegen Krebs und Infektionskrankheiten gewidmet ist.

Aufgaben ##

• Entwicklung von Regulierungsstrategien für innovative Medikamente.
• Interaktion mit Gesundheitsbehörden für schnelle Zulassungen.
• Leitung von funktionsübergreifenden Teams zur Gewährleistung der Compliance und operativen Exzellenz.

Kompetenzen ##

• 10 Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs, idealerweise in der Onkologie.
• Exzellente Kommunikations- und Führungskompetenzen.
• Fähigkeit, komplexe Probleme eigenständig zu lösen.

Gemeinsam innovieren wir, bewirken wir etwas, wachsen wir! ###

Bei Debiopharm wird jeder Schritt, den wir gehen, von einem einzigen Ziel geleitet: das Leben von Menschen zu verbessern, die von Krebs und Infektionskrankheiten betroffen sind. Als privates schweizerisches biopharmazeutisches Unternehmen werden wir von der Wissenschaft angetrieben, aber vor allem von den Menschen hinter jeder Behandlung – den Patienten und ihren Familien.

Dank unseres einzigartigen „Development Only“-Modells treiben wir vielversprechende Therapien voran und verwandeln sie in Behandlungen, die diejenigen, die sie am dringendsten benötigen, schneller erreichen können.

Sind Sie bereit, den regulatorischen Weg zu ebnen, um Patienten schneller lebensrettende Therapien zur Verfügung zu stellen?

Wir suchen derzeit einen dynamischen Global Program Regulatory Manager, um die Zukunft unserer Pipeline zu gestalten. In dieser Schlüsselrolle werden Sie die strategische regulatorische Stimme innerhalb der Projektteams sein und globale Regulierungsstrategien für innovative Medikamente definieren – einschließlich kleiner Moleküle, Biologika und Radiopharmazeutika – von den ersten Studien am Menschen bis zur Registrierung. Ihre Mission ist es, den Wert der Verbindungen zu maximieren, in komplexen globalen regulatorischen Umgebungen zu navigieren und den frühen Zugang für Patienten mit erheblichen ungedeckten medizinischen Bedürfnissen zu beschleunigen. Diese Stelle ist Teil des Regulatory Affairs Teams und hat ihren Sitz an unserem Hauptsitz in Lausanne, Schweiz.

Global Program Regulatory Manager ###

Festanstellung, Vollzeit | Lausanne, Schweiz

Executive Summary der Verantwortlichkeiten

Als Global Program Regulatory Manager sind Sie dafür verantwortlich, globale End-to-End-Regulierungsstrategien für die zugewiesenen Entwicklungsprojekte zu definieren, zu entwickeln und auszuführen. Berichtet an den Head of Regulatory Affairs, werden Sie die Hauptschnittstelle zu den Gesundheitsbehörden (FDA, EMA und anderen) sein, regulatorische unterübergreifende Teams leiten, kommerzielle Entwicklungsmöglichkeiten unterstützen und Junior-Regulatory-Experten anleiten, um operative Exzellenz und Compliance zu gewährleisten.

Hauptaufgaben und Verantwortlichkeiten

• Strategische regulatorische Führung: Entwicklung und Implementierung globaler End-to-End-Regulierungsstrategien für innovative Medikamentenprojekte, die präklinische, klinische und Registrierungsphasen abdecken.
• Interaktion mit Gesundheitsbehörden: Agieren als Hauptschnittstelle für wichtige Regulierungsbehörden (FDA, EMA, etc.), Koordinierung und Leitung von Meetings und Verhandlungen mit diesen Behörden.
• Globale Einreichungen: Verantwortlich für wichtige globale Einreichungen, einschließlich INDs/CTAs, Informationsdokumente, Orphan Drug Designations, PIP/PSPs und beschleunigte Verfahren (Fast Track, Breakthrough, PRIME).
• Übergreifende Governance: Repräsentation von Regulatory Affairs innerhalb der Projekt- und klinischen Studien-Teams, Präsentation und Verteidigung strategischer Pläne vor internen Governance-Gremien.
• Dokumenteneigentum: Prüfung, Genehmigung und Koordinierung von Expertenbeiträgen für entscheidende Deliverables wie klinische Studienprotokolle, klinische Studienberichte, statistische Analysepläne und DSUR-Berichte.
• Geschäftsentwicklung & Monitoring: Unterstützung von In-Licensing-Bewertungen und Out-Licensing-Teams bei gleichzeitiger Überwachung der Wettbewerbs- und Regulierungslandschaft, um Auswirkungen auf die Projekte abzumildern.
• Überwachung von Lieferanten & Unterteams: Leitung von matrixorganisierten regulatorischen Unterteams und Management externer regulatorischer Lieferanten/CROs, um eine qualitativ hochwertige Ausführung zu gewährleisten.
• Prozess-Exzellenz: Kontinuierliche Optimierung der Prozesse innerhalb von Regulatory Affairs und funktionsübergreifend, einschließlich der Mitwirkung an der Verwaltung der SOPs.
• Personalführung: Management, Coaching und Mitwirkung an der Entwicklung der Junior-Mitglieder des Regulatory Teams.

Anforderungsprofil

• Ausbildung: Bachelor in Life Sciences; ein Master oder ein Doktorat/PharmD wird stark bevorzugt.
• Regulatorische Expertise: Mehr als 10 Jahre Erfahrung in Regulatory Affairs bei innovativen Medikamenten, vorzugsweise in der Onkologie oder Antiinfektiva, mit fundierter Kenntnis des globalen Arzneimittelentwicklungsprozesses; Erfahrung mit Regulierungsstrategien von den ersten Studien am Menschen bis zum Design der Phase 3 und der Registrierung ist ein großer Vorteil.
• Engagement bei den Behörden: Nachgewiesene Erfahrung in der direkten Durchführung von Meetings mit Regulierungsbehörden (US- & EU-Erfahrung erforderlich; andere globale Märkte sind ein Vorteil).
• Erfahrung mit Einreichungen: Nachgewiesener Erfolg in der Leitung funktionsübergreifender Teams zur Vorbereitung wichtiger regulatorischer Deliverables, beschleunigter Verfahren und globaler klinischer Studienanträge.
• Matrix-Leadership: Starke Fähigkeit, unterübergreifende Unterteams zu leiten und Ergebnisse in einer Matrixorganisation mit Agilität und Entschlossenheit zu beeinflussen.
• Problemlösung & Autonomie: Selbstständiger, ergebnisorientierter Profi, fähig zu innovieren, zu analysieren und Herausforderungen zu lösen