GxP Compliance Expert

GxP Compliance Expert
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Roche Switzerland colma il divario tra farmaceutica e diagnostica. Qui si trovano importanti funzioni di ricerca e sviluppo. Per il nostro cliente a lungo termine, F. Hoffmann-La Roche AG a Kaiseraugst, siamo alla ricerca di un

Research Associate in vivo (m/f/d)
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Contesto:

Un futuro più sano. È ciò che spinge Roche a innovare. Per far progredire continuamente la scienza e garantire che tutti abbiano accesso all'assistenza sanitaria di cui hanno bisogno oggi e per le generazioni a venire. Creare un mondo in cui tutti abbiamo più tempo da trascorrere con le persone che amiamo.

L'obiettivo dell'organizzazione Clinical Distribution è garantire in modo efficiente che il prodotto giusto sia nel posto giusto al momento giusto ogni singola volta, in modo che nessun paziente rimanga senza trattamento e nessun trial clinico subisca ritardi.

Il GxP Compliance Expert è un membro del Network & Capabilities Chapter all'interno del Clinical Distribution Team (Deliver), che è congiuntamente responsabile di tutti gli elementi della distribuzione della supply chain clinica per il portfolio globale Roche/Genentech di >500 studi. Questo ruolo guida la conformità GxP e la qualità all'interno di Clinical Distribution (Deliver). I compiti principali includono consulenza GxP proattiva, gestione di deviazioni/CAPA/miglioramenti, operare come SME per audit/ispezioni, gestione di documenti regolati, analisi delle tendenze della qualità e sviluppo della formazione GxP del team.

Compiti e Responsabilità:

• SME per tutti i temi relativi a GxP e compliance (consulenza proattiva su tali questioni) incluse l'amministrazione di sistema (Veeva quality docs)
• SME per Audit/Inspection per Deliver per esami non specifici dello studio
• Gestione delle deviazioni così come di CAPA, Change, Process Improvements
• Ownership dei KPI di Qualità per Deliver
• Responsabilità per i processi di miglioramento della gestione delle deviazioni
• Offrire una competenza completa in materia di compliance al business, conducendo Root Cause Analysis (RCA) per identificare e affrontare problemi relativi alla qualità, alla regolamentazione e alla compliance
• Gestione della struttura per le SOP dei dipartimenti e per qualsiasi altro documento regolato (il know-how aziendale è fornito dagli SME del chapter)
• Responsabilità per il reporting delle tendenze attraverso i requisiti di Qualità e Compliance
• Implementazione della formazione GxP e ulteriore sviluppo delle conoscenze GxP dei dipendenti

Requisiti fondamentali:

• Possesso di una laurea (BA, MS, MBA) in un campo pertinente (ad es. Supply Chain Management & Logistics, Farmacia, Biologia, Chimica, Ingegneria Industriale e Management), supportata da una significativa competenza e da numerosi anni di esperienza professionale senior
• Almeno 6 anni di esperienza professionale
• Possesso di una vasta conoscenza degli standard cGMP insieme all'esperienza pratica nella gestione di ispezioni regolatorie interne (PTQ, Pharma-Technical Quality) ed esterne (ad es. FDA, EMA)
• Profonda comprensione della gestione end-to-end della supply chain, comprendente specificamente la gestione del magazzino e del trasporto, la logistica e i processi di distribuzione della supply chain clinica
• Dimostrazione di forti capacità interpersonali, comunicative, organizzative e di prioritizzazione con un fermo focus sui bisogni del cliente
• Fluidità sia scritta che orale in tedesco e inglese
• Competenza nell'uso delle applicazioni Google, MS Office (Word, Excel, PowerPoint), Visio e dei principali sistemi di settore come Veeva e Cornerstone

Cosa vi sarà offerto:

• Un'opportunità di lavorare in una delle aziende farmaceutiche più importanti al mondo
• Campus moderno con ampi spazi verdi e aree di incontro
• Posizione centrale a Basel
• Profilo lavorativo variegato
• Ulteriori opportunità di formazione attraverso temptraining
• Lavoro in un team dinamico e motivato

Se siete interessati, si prega di inviare i documenti di candidatura indirizzati alla Sig.ra Diana Afonso.

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