GxP Compliance Expert

GxP Compliance Expert
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Roche Switzerland schlägt die Brücke zwischen Pharma und Diagnostik. Wichtige Forschungs- und Entwicklungsfunktionen befinden sich hier. Für unseren langjährigen Kunden, F. Hoffmann-La Roche AG in Kaiseraugst, suchen wir einen

Research Associate in vivo (m/f/d)
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Hintergrund:

Eine gesündere Zukunft. Das ist es, was Roche antreibt, innovativ zu sein. Um die Wissenschaft kontinuierlich voranzubringen und sicherzustellen, dass jeder Zugang zu der Gesundheitsversorgung hat, die er heute und für kommende Generationen benötigt. Eine Welt zu schaffen, in der wir alle mehr Zeit mit den Menschen haben, die wir lieben.

Das Ziel der Clinical Distribution Organisation ist es, kosteneffizient sicherzustellen, dass jedes Mal das richtige Produkt am richtigen Ort zur richtigen Zeit ist, sodass kein Patient ohne Behandlung bleibt und keine klinische Studie verzögert wird.

Der GxP Compliance Expert ist Mitglied des Network & Capabilities Chapter innerhalb des Clinical Distribution Teams (Deliver), das gemeinsam für alle Elemente der klinischen Lieferkettenverteilung für das globale Roche/Genentech Portfolio von >500 Studien verantwortlich ist. Diese Rolle treibt die GxP-Compliance und Qualität innerhalb von Clinical Distribution (Deliver) voran. Zu den Hauptaufgaben gehören proaktive GxP-Beratung, das Management von Abweichungen/CAPAs/Verbesserungen, das Agieren als Audit/Inspection SME, die Bearbeitung regulierter Dokumente, die Analyse von Qualitätstrends und die Entwicklung des GxP-Trainings des Teams.

Aufgaben & Verantwortlichkeiten:

• SME für alle GxP- und compliance-bezogenen Themen (proaktive Beratung in diesen Angelegenheiten) inkl. Systemadministration (Veeva quality docs)
• Audit/Inspection SME für Deliver für nicht studienspezifische Prüfungen
• Bearbeitung von Abweichungen sowie CAPAs, Changes, Prozessverbesserungen
• Quality KPI Ownership für Deliver
• Verantwortung für die Verbesserungsprozesse im Abweichungsmanagement
• Angebot umfassender Compliance-Expertise für das Business, Durchführung von Root Cause Analysis (RCA), um Qualitäts-, regulatorische und compliance-bezogene Probleme zu identifizieren und zu beheben
• Verwaltung der Struktur für die SOPs der Abteilungen und alle anderen regulierten Dokumente (Das Business-Know-how wird von den SMEs des Chapters bereitgestellt)
• Verantwortung für das Trendreporting über die Qualitäts- und Compliance-Anforderungen hinweg
• Implementierung von GxP-Trainings und Weiterentwicklung des GxP-Wissens der Mitarbeitenden

Muss-Kriterien:

• Sie verfügen über einen Abschluss (BA, MS, MBA) in einem relevanten Bereich (z. B. Supply Chain Management & Logistics, Pharmazie, Biologie, Chemie, Wirtschaftsingenieurwesen und Management), untermauert durch bedeutende Expertise und langjährige Berufserfahrung auf Senior-Level
• Mindestens 6 Jahre Berufserfahrung
• Sie besitzen umfassende Kenntnisse der cGMP-Standards zusammen mit praktischer Erfahrung bei der Begleitung interner (PTQ, Pharma-Technical Quality) und externer (z. B. FDA, EMA) regulatorischer Inspektionen
• Sie bringen ein tiefes Verständnis des End-to-End Supply Chain Managements mit, das insbesondere die Lager- und Transportmanagement-, Logistik- und klinische Lieferkettenverteilungsprozesse umfasst
• Sie verfügen über starke zwischenmenschliche, kommunikative, organisatorische und Priorisierungsfähigkeiten mit einem festen Fokus auf Kundenbedürfnisse
• Sie sind in Wort und Schrift fließend in Deutsch und Englisch
• Sie sind versiert im Umgang mit Google Anwendungen, MS Office (Word, Excel, PowerPoint), Visio und wichtigen Branchensystemen wie Veeva und Cornerstone

Was Ihnen geboten wird:

• Eine Chance, in einem der weltweit wichtigsten Pharmaunternehmen zu arbeiten
• Moderner Campus mit viel Grünfläche und Begegnungszonen
• Zentrale Lage in Basel
• Abwechslungsreiches Aufgabenprofil
• Weiterbildungsmöglichkeiten durch temptraining
• Arbeit in einem dynamischen und motivierten Team

Wenn Sie interessiert sind, senden Sie bitte Ihre Bewerbungsunterlagen adressiert an Ms Diana Afonso.

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