Manager Sterility Assurance Monitoring (m/w/x)

Per l'organizzazione locale di Sterility Assurance presso la sede di Berna, cerchiamo un professionista esperto nel settore della garanzia della sterilità, con focus sul monitoraggio ambientale e sul controllo microbiologico dei processi asettici, in una funzione di leadership per l'area del monitoraggio ambientale. Riferirà ai Manager (m/w/x) dell'organizzazione di Sterility Assurance di Berna e collaborerà strettamente con gli esperti di Sterility Assurance, Quality Assurance e produzione: Manager Sterility Assurance Monitoring (m/w/x) Competenze e responsabilità: • Responsabile della direzione tecnica e dei concetti di monitoraggio ambientale tenendo conto delle vigenti regolamentazioni internazionali, degli standard ISO e degli standard industriali • Cura e continuo sviluppo del sistema di monitoraggio GMP per camere bianche, personale, disinfettanti e apparecchiature, tenendo conto delle direttive globali e della strategia di controllo della contaminazione • Trasferimento degli standard di monitoraggio globali sui sistemi di monitoraggio locali • Responsabile della creazione e dell'aggiornamento di SOP e specifiche specifiche del settore per il monitoraggio ambientale. • Redazione di analisi dei rischi di processo e presenza come SME nel settore della garanzia della sterilità per quanto riguarda i rischi di contaminazione • Valutazione di richieste di modifica e deviazioni come esperto di monitoraggio ambientale in relazione allo stato igienico, all'influenza sul processo produttivo e sui sistemi di monitoraggio. • Revisione dei dati online per il monitoraggio fisico e microbiologico delle aree C & D; avvio di deviazioni se necessario e fornitura di dati per l'analisi delle cause. • Creazione di documentazione per le presentazioni alle autorità relative al monitoraggio ambientale e gestione delle richieste di chiarimento da parte delle autorità. • Esperto tecnico per il monitoraggio ambientale durante le ispezioni e supporto nel chiarimento dei rilievi ispettivi. • Collaborazione in gruppi di lavoro e progetti globali nel contesto del monitoraggio ambientale. • Responsabilità della creazione di report di tendenza e comunicazione dei risultati in comitati tecnici e revisioni del sistema di gestione della qualità. • Sviluppo di analisi dei rischi, piani di test e report per la qualifica delle prestazioni delle camere bianche nel monitoraggio ambientale. • Implementazione di miglioramenti nei processi asettici, coordinamento delle misure necessarie e monitoraggio dei progressi Qualifica ed esperienza professionale: • Laurea in microbiologia/ biologia/ life sciences/ farmacia o qualifica equivalente. • Esperienza professionale nell'industria manifatturiera farmaceutica • Esperienza nell'assurance della qualità e nel rispetto delle linee guida GxP, FDA, EU e altre normative, nonché degli standard ISO • Conoscenze ed esperienza nella garanzia della sterilità per la produzione asettica: camere bianche asettiche, comportamenti asettici e controllo della contaminazione con diretto riferimento al monitoraggio ambientale • Conoscenze linguistiche di tedesco e inglese, sia scritte che orali, richieste • Capacità comunicative e di lavoro di squadra • Equilibrio tra comprensione delle cGMP regolatorie e dei requisiti operativi • Comprensione delle correlazioni tecniche di produzione e capacità di esporle in forma comprensibile per iscritto e oralmente • Pensiero e azione intersettoriale, strutturato e orientato alla soluzione CSL Behring is a global biotherapeutics leader driven by our promise to save lives. Focused on serving patients' needs by using the latest technologies, we discover, develop and deliver innovative therapies for people living with conditions in the immunology, hematology, cardiovascular and metabolic, respiratory, and transplant therapeutic areas. We use three strategic scientific platforms of plasma fractionation, recombinant protein technology, and cell and gene therapy to support continued innovation and continually refine ways in which products can address unmet medical needs and help patients lead full lives. CSL Behring operates one of the world's largest plasma collection networks, CSL Plasma. Our parent company, CSL, headquartered in Melbourne, Australia, employs 32,000 people, and delivers its lifesaving therapies to people in more than 100 countries. To learn more about CSL, CSL Behring, CSL Seqirus and CSL Vifor visit https://www.csl.com/ and CSL Plasma at https://www.cslplasma.com/. At CSL, Inclusion and Belonging is at the core of our mission and who we are. It fuels our innovation day in and day out. By celebrating our differences and creating a culture of curiosity and empathy, we are able to better understand and connect with our patients and donors, foster strong relationships with our stakeholders, and sustain a diverse workforce that will move our company and industry into the future. To learn more about inclusion and belonging visit https://www.csl.com/careers/inclusion-and-belonging CSL is an Equal Opportunity Employer. If you are an individual with a disability and need a reasonable accommodation for any part of the application process, please visit https://www.csl.com/accessibility-statement.