Manager Sterility Assurance Monitoring (m/w/x)

Pour l'organisation locale de Sterility Assurance sur le site de Bern, nous recherchons un spécialiste expérimenté dans le domaine de l'assurance de la stérilité, avec une spécialisation dans le monitoring environnemental et le contrôle microbiologique des processus aseptiques, pour une fonction de direction dans le domaine du monitoring environnemental. Vous rapporterez aux Manager (m/w/x) de l'organisation de Sterility Assurance à Bern et travaillerez en étroite collaboration avec les experts de la Sterility Assurance, de l'assurance qualité et de la production : Manager Sterility Assurance Monitoring (m/w/x) Compétences et responsabilités : • Responsable de la direction technique et des concepts du monitoring environnemental en tenant compte des réglementations internationales en vigueur, des normes ISO ainsi que des standards industriels • Entretien et développement continu du système de monitoring GMP pour les salles blanches, le personnel, les désinfectants et les équipements, en tenant compte des directives mondiales et de la stratégie de contrôle de la contamination • Transfert des standards de monitoring mondiaux vers les systèmes de monitoring locaux • Responsable de l'élaboration et de la mise à jour des SOP et spécifications spécifiques au domaine pour le monitoring environnemental. • Rédaction d'analyses de risques de processus et intervention en tant que SME dans le domaine de la Sterility Assurance concernant les risques de contamination • Évaluation des demandes de modification et des déviations en tant qu'expert en monitoring environnemental concernant le statut d'hygiène, l'influence sur le processus de fabrication et les systèmes de monitoring. • Examen des données en ligne pour la surveillance physique et microbiologique des zones C & D ; initiation de déviations si nécessaire et fourniture de données pour les analyses de causes. • Élaboration de documents pour les soumissions réglementaires concernant le monitoring environnemental ainsi que le traitement des questions des autorités. • Expert technique pour le monitoring environnemental lors des inspections et soutien pour la clarification des constatations d'inspection. • Participation à des groupes de travail et projets mondiaux dans le contexte du monitoring environnemental. • Responsabilité de l'élaboration de rapports de tendance et communication des résultats dans les comités techniques et les revues de gestion de la qualité. • Développement d'analyses de risques, de plans de test et de rapports pour la qualification de performance des salles blanches dans le monitoring environnemental. • Mise en œuvre d'améliorations dans les processus aseptiques, coordination des mesures nécessaires et surveillance des progrès Qualification et expérience professionnelle : • Diplôme universitaire en microbiologie/ biologie/ Life Sciences/ pharmacie ou qualification comparable. • Expérience professionnelle dans l'industrie de fabrication pharmaceutique • Expérience en assurance qualité et respect des directives GxP, FDA, EU et autres directives réglementaires, ainsi que des normes ISO • Connaissances et expérience en assurance de la stérilité pour la fabrication aseptique : salles blanches aseptiques, comportements aseptiques et contrôle de la contamination avec lien direct avec le monitoring environnemental • Compétences linguistiques en allemand et en anglais, à l'écrit et à l'oral, requises • Capacité de communication et de travail en équipe • Compréhension équilibrée des cGMP réglementaires et des exigences opérationnelles • Compréhension des contextes techniques de production et capacité à les expliquer de manière compréhensible, par écrit et oralement • Pensée et action transversales, structurées et orientées vers les solutions CSL Behring is a global biotherapeutics leader driven by our promise to save lives. Focused on serving patients' needs by using the latest technologies, we discover, develop and deliver innovative therapies for people living with conditions in the immunology, hematology, cardiovascular and metabolic, respiratory, and transplant therapeutic areas. We use three strategic scientific platforms of plasma fractionation, recombinant protein technology, and cell and gene therapy to support continued innovation and continually refine ways in which products can address unmet medical needs and help patients lead full lives. CSL Behring operates one of the world's largest plasma collection networks, CSL Plasma. Our parent company, CSL, headquartered in Melbourne, Australia, employs 32,000 people, and delivers its lifesaving therapies to people in more than 100 countries. To learn more about CSL, CSL Behring, CSL Seqirus and CSL Vifor visit https://www.csl.com/ and CSL Plasma at https://www.cslplasma.com/. At CSL, Inclusion and Belonging is at the core of our mission and who we are. It fuels our innovation day in and day out. By celebrating our differences and creating a culture of curiosity and empathy, we are able to better understand and connect with our patients and donors, foster strong relationships with our stakeholders, and sustain a diverse workforce that will move our company and industry into the future. To learn more about inclusion and belonging visit https://www.csl.com/careers/inclusion-and-belonging CSL is an Equal Opportunity Employer. If you are an individual with a disability and need a reasonable accommodation for any part of the application process, please visit https://www.csl.com/accessibility-statement.